Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rexlemestrocel-L kombinert med HA* hos deltakere med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter (HyaluronicAcid)

15. juni 2026 oppdatert av: Mesoblast, Ltd.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av Rexlemestrocel-L kombinert med HA hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av rexlemestrocel-L+HA sammenlignet med kontroll for å redusere korsryggsmerter 12 måneder etter behandling og sikkerheten ved en enkelt injeksjon av rexlemestrocel-L+HA injisert i en lumbal intervertebral skive sammenlignet å kontrollere gjennom 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85085
        • Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • TriWest Research Associates
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Boomerang Health Care
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Therapeutics
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California-Davis Spine Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Forente stater, 80111
        • Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Interventional Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Emory Healthcare
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Hawaii Pain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Iqra Research
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Paradigm Health System
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • The Kahan Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Elevate Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • OSS Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
        • VA iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderate til alvorlige korsryggsmerter i en varighet på minst seks måneder som har mislyktes i minst 3 måneder med konservativ behandling.
  • Deltakere som har moderat radiografisk degenerasjon av en mellomvirvelskive fra L1 til S1, med en enkelt plate mistenkt for å forårsake kroniske korsryggsmerter (CLBP).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har vært mottaker av tidligere allogen stamcelle/progenitorcelleterapi for enhver indikasjon eller autolog stamcelle/progenitorcelleterapi eller annen biologisk intervensjon for å reparere den intervertebrale indeksskiven.
  • Deltakere med korsryggsmerter varighet på mindre enn 6 måneder eller mer enn 60 måneder.
  • Deltakere som ikke har fått minst 3 måneders konservativ behandling for ryggsmerter uten tilstrekkelig smertelindring.
  • Deltakere som tar systemiske immunsuppressiva.
  • Deltakere med osteoporose.
  • Deltakere med alkohol- eller rusproblemer.
  • Deltakere med alvorlig depresjon eller angst.
  • Deltakere med cauda equina syndrom; fibromyalgi, symptomatisk stenose i sentral vertebral kanal, lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati som påvirker indeksskiven.
  • Deltakere som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som påvirker strukturen/biomekanikken til disken (f.eks. diskektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens, kunstig diskerstatning, interkroppsfusjon, laminektomi, etc.) ved indeksen eller tilstøtende nivåer.
  • Deltakere som har mottatt en lumbal intradiskal injeksjon i indeksskiven eller tilstøtende skiver innen tre måneder før start av screening, annet enn injeksjon av kontrastmiddel for diskografi.
  • Deltakere som mottok en epidural steroidinjeksjon innen 6 uker før informert samtykke.
  • Deltakere med tegn på nevrologisk underskudd på en hvilken som helst komponent av den lumbale nevrologiske undersøkelsen ved baseline.
  • Deltakere med sacroiliac (SI) leddsmerter, som bestemt ved en målrettet fysisk undersøkelse, eller SI leddinjeksjon.
  • Deltakere med fasettleddsmerter, bestemt av en medial grenblokk.
  • Deltakere med mer enn et enkelt smertefullt nivå.
  • Deltakere med en ringformet rift i full tykkelse observert på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diskografi.
  • Deltakere med korsryggsmerter som er mindre enn moderate i alvorlighetsgrad.
  • Deltakere med ekstreme korsryggsmerter.
  • Deltakere som mangler moderate til ekstreme funksjonsbegrensninger/funksjonshemming.

Merk: Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rexlemestrocel-L + HA
Deltakerne vil motta rexlemestrocel-L 2,0 ml injeksjon av omtrent 6 millioner rexlemestrocel-L-celler i frysemedier blandet i et 1:1-volumforhold med hyaluronsyre (HA)-løsning på dag 0.
Legemiddel: Rexlemestrocel-L + HA blanding
Rexlemestrocel-L vil bli kombinert i volumforholdet 1:1 med HA-løsning og den resulterende blandingen vil bli administrert som intradiskal injeksjon.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta saltoppløsning som en falsk prosedyre for å simulere den aktive behandlingsinjeksjonen på dag 0.
Legemiddel: Saltvann
Injeksjon av saltvannsløsning ved siden av indeksskiven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerter 12 måneder etter behandling basert på Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Intensiteten av korsryggssmerter vil bli målt ved hjelp av en VAS som varierer fra 0-100 millimeter (mm). En score på 0 representerer ingen smerte og 100 representerer verst mulig smerte.
Grunnlinje og måned 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 24
Opp til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av 30 % VAS-smertesvarere 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Måned 12
Responders er definert som deltakere som har minst 30 % reduksjon fra baseline i daglig gjennomsnittlig VAS-score for korsryggsmerter (målt som gjennomsnittlig VAS-score over 7 dager). VAS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt ved Euroqol-5D (EQ-5D) indekspoeng 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
EQ-5D er et generisk instrument som består av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, vurdert over fem alvorlighetsnivåer fra ingen problemer til ekstreme problemer, og svarene kan konverteres til et enkelt tall kalt en indekspoengsum. Indeksskårene er beregnet fra 0 (dårlig livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av minimale smerteresponderere 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Måned 12
Minimale smerteresponderere er definert som deltakere som har en daglig gjennomsnittlig VAS-score (målt som gjennomsnittlig VAS-score over 7 dager) på 20 mm eller mindre. VAS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjon målt ved Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjemascore ved 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
ODI skårer ti aspekter ved deltakerens hjemme- og arbeidsliv og smertestillende bruk i området 0 (minst funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming). Uførhetsindeksen beregnes deretter ved å summere poengsummene for alle besvarte spørsmål, deretter multipliseres med to og rapporteres i et 0 til 100 % område der høyere tall indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere med 30 % VAS og 10-punkts ODI-behandlingssuksess 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Måned 12
Behandlingssuksess basert på prosentandelen av deltakerne som har minst 30 % reduksjon fra baseline i daglig gjennomsnittlig VAS-score for korsryggsmerter (målt som gjennomsnittlig VAS-score over 7 dager) med minst 10 poengs reduksjon fra baseline ODI-score vil bli rapportert.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som sluttet med opioidbruk 24 måneder etter behandling
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSB-DR004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere