間質性肺疾患の成人における H01 の第 IIa 相研究 (SOLIS 研究)

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 被験者の理解能力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究の要件に従う意欲
• すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
• 参加者の年齢は18歳以上の男性または女性
• 特発性肺線維症または以前に定義された他の進行性ILDのMD診断
• DLCO>30% <80%、FVC>45% および <80%
• 異性愛に活発な生殖年齢の被験者は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません：殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、またはホルモンベースの避妊薬
• 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は本キャンペーンへのご参加をお断りさせていただきます。

勉強：

• 肺移植リストに積極的に参加
• 安静時の酸素補給について
• 登録または研究中の任意の時点での急性呼吸器感染症または肺線維症の悪化の証拠
• セリアック病または小麦またはグルテンアレルギーの既知の診断
• 肝硬変、または活動性ウイルス性肝炎または非ウイルス性肝炎：ビリルビン、AST、およびALT値が正常範囲の上限の2倍を超える、またはChild-Pughスコアが7以上
• 活動性炎症性腸疾患、嚥下障害、アカラシア、またはカプセル、錠剤、丸薬の嚥下困難の病歴のある被験者
• 重大な腎障害を有する対象は、eGFRが60ml/分未満として定義される。
• -ベースライン修正フリデリシアQT間隔（QTcF）>450ms、または臨床的に重要であり、参加者を副作用のリスクが増加させると研究医師の意見で判断されたベースラインECG異常を有する被験者。
• 進行中のアルコールまたは違法薬物使用障害のある被験者

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している被験者

  • 妊娠可能な参加者（閉経を完了しておらず、子宮摘出術および/または両方の卵管および/または両方の卵巣を摘出した）は、この研究に参加している間は妊娠しないように効果的な避妊方法を使用する必要があります。 方法には、(a) パートナー精管切除術、(b) 両側卵管結紮術、(c) 子宮内器具 (IUD)、(d) ホルモンインプラント (Implanon など)、または (e) 他のホルモン療法 (経口避妊薬、注射、パッチ) が含まれます。 、膣リング）。
  • 妊娠可能なパートナーとの間に子供を産むことができる男性参加者は、この研究に参加するために効果的な避妊（上記）を使用することに同意する必要があります。
• ヒメクロモンまたはその成分に対する既知のアレルギー
• 強力なヒトUDPグルクロノシルトランスフェラーゼ阻害剤として知られる薬物による慢性療法：カナグリフロジン、テマゼパム、タクロリムス。
• 参加者が研究プロトコールを遵守しない可能性があるという医師の懸念
• 現在、ILD の別の臨床治療試験に参加しています。 別の治療試験の終了から 12 週間後に参加できます。
• ベースライン前の 3 か月間に他の ILD 治療薬の用量を変更した
• 研究医師の判断による、参加者を副作用のリスクが増大させる身体的または心理的な状態または診断、または身体検査所見。