Badanie fazy IIa w kierunku H01 u dorosłych chorych na śródmiąższową chorobę płuc (badanie SOLIS)

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Zdolność pacjenta do zrozumienia oraz chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
• Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
• Diagnoza MD idiopatycznego zwłóknienia płuc lub innej postępującej ILD zgodnie z wcześniejszą definicją
• DLCO>30% <80%, FVC>45% i <80%
• Osoby w wieku rozrodczym aktywne heteroseksualnie muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę domaciczną lub hormonalny środek antykoncepcyjny
• Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym konkursie

badanie:

• Aktywny na liście przeszczepów płuc
• Na dodatkowym tlenie w spoczynku
• Dowody ostrej infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenia zwłóknienia płuc w dowolnym momencie rekrutacji lub badania
• Znana diagnoza celiakii lub alergii na pszenicę lub gluten
• Marskość wątroby lub aktywne wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby: wartości bilirubiny, AST i ALT wyższe niż dwukrotność górnego zakresu normy lub wynik w skali Child-Pugh wynoszący 7 lub więcej
• Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit w wywiadzie, dysfagią, achalazją lub trudnościami w połykaniu kapsułek, tabletek lub pigułek
• Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek definiowanymi jako eGFR niższy niż 60 ml/min.
• Pacjenci, u których wyjściowy skorygowany odstęp QT (QTcF) Fridericii wynosił > 450 ms lub wyjściowe nieprawidłowości w EKG, które w opinii lekarza prowadzącego badanie są istotne klinicznie i narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Osoby cierpiące na ciągłe zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków

• Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę

  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę (nie przeszły menopauzy, nie przeszły histerektomii i/lub usunięto oba jajowody i/lub oba jajniki), muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń, aby podczas udziału w tym badaniu nie zajść w ciążę. Metody obejmują (a) wazektomię partnerską, (b) obustronne podwiązanie jajowodów, (c) wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), (d) implanty hormonalne (takie jak Implanon) lub (e) inne metody hormonalne (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry , pierścienie dopochwowe).
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, mężczyźni mogący spłodzić dzieci z partnerką zdolną do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (wymienionej powyżej).
• Znana alergia na hymekromon lub którykolwiek jego składnik
• Przewlekła terapia lekami będącymi silnymi ludzkimi inhibitorami UDPglukuronozylotransferazy: kanagliflozyną, temazepamem, takrolimusem.
• Lekarz obawia się, że uczestnik może nie przestrzegać protokołu badania
• Bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ILD. Można wziąć udział po 12 tygodniach od zakończenia kolejnego badania terapeutycznego.
• Zmiana dawki innych leków na ILD w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
• Wszelkie stany lub diagnozy, zarówno fizyczne, jak i psychiczne, lub wyniki badania fizykalnego, które narażają uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.