Fase IIa-onderzoek naar H01 bij volwassenen met interstitiële longziekte (de SOLIS-studie)

• INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar
• MD-diagnose van idiopathische longfibrose of andere progressieve ILD zoals eerder gedefinieerd
• DLCO>30% <80%, FVC>45% en <80%
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken: condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of baarmoederhalskapje met zaaddodend middel, spiraaltje of anticonceptiemiddel op basis van hormonen
• Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname

studie:

• Actief op longtransplantatielijst
• Op extra zuurstof in rust
• Bewijs van een acute luchtweginfectie of verergering van longfibrose op enig moment tijdens inschrijving of studie
• Bekende diagnose van coeliakie of tarwe- of glutenallergie
• Cirrose of actieve virale of niet-virale hepatitis: bilirubine-, AST- en ALT-waarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, of een Child-Pugh-score van 7 of meer
• Personen met een voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekten, dysfagie, achalasie of moeite met het doorslikken van capsules, tabletten of pillen
• Proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR lager dan 60 ml/min.
• Proefpersonen met een bij aanvang gecorrigeerd Fridericia's QT-interval (QTcF) >450 ms of ECG-afwijkingen bij aanvang die, naar de mening van de onderzoeksarts, klinisch significant zijn en de deelnemer een verhoogd risico op bijwerkingen zouden opleveren.
• Onderwerpen met een aanhoudende stoornis in het gebruik van alcohol of illegale drugs

• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden

  • Deelnemers die zwanger kunnen worden (die de menopauze niet hebben voltooid, een hysterectomie hebben ondergaan en/of beide eileiders en/of beide eierstokken hebben verwijderd) moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om te proberen niet zwanger te worden terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen. Methoden omvatten (a) partnervasectomie, (b) bilaterale afbinden van de eileiders, (c) spiraaltjes (spiraaltjes), (d) hormonale implantaten (zoals Implanon), of (e) andere hormonale methoden (anticonceptiepillen, injecties, pleisters). , vaginale ringen).
  • Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken met een partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (hierboven vermeld) om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Bekende allergie voor hymecromon of een bestanddeel daarvan
• Chronische therapie met medicijnen waarvan bekend is dat ze krachtige menselijke UDPglucuronosyltransferaseremmers zijn: canagliflozine, temazepam, tacrolimus.
• De arts is bezorgd dat de deelnemer zich mogelijk niet aan het onderzoeksprotocol houdt
• Huidige deelname aan een andere klinische behandelingsproef voor ILD. Mag deelnemen na 12 weken na afsluiting van een ander behandelonderzoek.
• Verandering van de dosis van andere ILD-medicijnen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
• Elke aandoening(en) of diagnose, zowel fysiek als psychologisch, of bevindingen uit lichamelijk onderzoek waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt op bijwerkingen, zoals bepaald door de onderzoeksarts.