H01 在成人间质性肺疾病中的 IIa 期研究（SOLIS 研究）

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

• 受试者理解的能力、签署书面知情同意文件并遵守研究要求的意愿
• 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
• 年龄 > 18 岁的男性或女性参与者
• 特发性肺纤维化或先前定义的其他进行性 ILD 的 MD 诊断
• DLCO>30%<80%，FVC>45%且<80%
• 异性恋活跃的育龄受试者必须使用可接受的避孕方法：带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）、带杀精剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器或基于激素的避孕药
• 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项

排除标准：

符合下列条件之一的个人，将被排除在本次活动之外：

学习：

• 活跃在肺移植名单上
• 休息时补充氧气
• 在入组或研究期间的任何时间有急性呼吸道感染或肺纤维化恶化的证据
• 已知乳糜泻或小麦或麸质过敏的诊断
• 肝硬化或活动性病毒性或非病毒性肝炎：胆红素、AST 和 ALT 值高于正常上限的两倍，或 Child-Pugh 评分为 7 或更高
• 有活动性炎症性肠病病史、吞咽困难、贲门失弛缓症或吞咽胶囊、片剂或药丸困难的受试者
• 患有严重肾功能损害的受试者定义为 eGFR 低于 60 ml/min。
• 基线校正弗里德里西亚 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒或基线心电图异常的受试者，研究医生认为，这些异常具有临床意义，并且会使参与者面临更高的不良反应风险。
• 患有持续酗酒或非法药物使用障碍的受试者

• 怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者

  • 能够怀孕的参与者（尚未完成绝经、进行了子宫切除术和/或双侧输卵管和/或双侧卵巢切除）必须使用有效的节育方法，以在参与本研究时尽量不怀孕。 方法包括 (a) 伴侣输精管结扎术、(b) 双侧输卵管结扎术、(c) 宫内节育器 (IUD)、(d) 激素植入物（如 Implanon）或 (e) 其他激素方法（避孕药、注射、贴片） 、阴道环）。
  • 能够与能够怀孕的伴侣生育孩子的男性参与者必须同意使用有效的节育措施（上面列出）才能参加这项研究。
• 已知对 hymecromone 或其任何成分过敏
• 使用已知有效的人 UDP 葡萄糖醛酸基转移酶抑制剂的药物进行长期治疗：卡格列净、替马西泮、他克莫司。
• 医生担心参与者可能不遵守研究方案
• 目前正在参与另一项 ILD 临床治疗试验。 可以在另一项治疗试验结束 12 周后参加。
• 基线前 3 个月内改变其他 ILD 药物的剂量
• 由研究医生确定，任何使参与者面临不良反应风险增加的身体或心理状况或诊断或体检结果。