Fase IIa-undersøkelse av H01 hos voksne med interstitiell lungesykdom (SOLIS-studien)

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

• Evne til å forstå, og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og overholde kravene til studien
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen >18 år
• MD-diagnose av idiopatisk lungefibrose eller annen progressiv ILD som definert tidligere
• DLCO>30 % <80 %, FVC>45 % og <80 %
• Personer i reproduktiv alder som er heteroseksuelt aktive må bruke en akseptabel prevensjonsmetode: kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, spiral eller hormonbasert prevensjonsmiddel
• Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette

studere:

• Aktiv på lungetransplantasjonsliste
• På ekstra oksygen i hvile
• Bevis på en akutt luftveisinfeksjon eller forverring av lungefibrose når som helst under påmelding eller studie
• Kjent diagnose av cøliaki eller hvete- eller glutenallergi
• Skrumplever eller aktiv viral eller ikke-viral hepatitt: Bilirubin-, AST- og ALAT-verdier høyere enn det dobbelte av det øvre normalområdet, eller en Child-Pugh-score på 7 eller mer
• Personer med tidligere aktiv inflammatorisk tarmsykdom, dysfagi, akalasi eller problemer med å svelge kapsler, tabletter eller piller
• Personer med betydelig nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR lavere enn 60 ml/min.
• Personer med en baseline korrigerte Fridericias QT-intervall (QTcF) >450ms eller baseline EKG-avvik som, etter studielegens oppfatning, er klinisk signifikante og vil gi deltakeren økt risiko for bivirkninger.
• Personer med pågående misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika

• Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide

  • Deltakere som kan bli gravide (ikke har fullført overgangsalderen, fått hysterektomi og/eller begge rørene og/eller begge eggstokkene fjernet) må bruke effektive prevensjonsmetoder for å prøve å ikke bli gravid mens de deltar i denne studien. Metoder inkluderer (a) partnervasektomi, (b) bilateral tubal ligering, (c) intrauterine enheter (spiral), (d) hormonimplantater (som Implanon), eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injeksjoner, plaster). , vaginale ringer).
  • Mannlige deltakere som kan bli far til barn med en partner som kan bli gravid, må godta å bruke effektiv prevensjon (oppført ovenfor) for å delta i denne studien.
• Kjent allergi mot hymekromon eller en hvilken som helst komponent derav
• Kronisk terapi med medisiner som er kjente potente humane UDPglukuronosyltransferasehemmere: kanagliflozin, temazepam, takrolimus.
• Legen bekymrer seg for at deltakeren kanskje ikke følger studieprotokollen
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie for ILD. Kan delta etter 12 uker etter avslutning av en annen behandlingsforsøk.
• Endring av dose av andre ILD-medisiner i løpet av 3 måneder før baseline
• Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelse som setter deltakeren i økt risiko for uønskede effekter, som bestemt av studielegen.