Enquête de phase IIa sur H01 chez les adultes atteints de maladie pulmonaire interstitielle (étude SOLIS)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

• Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
• Participants masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
• Diagnostic MD de fibrose pulmonaire idiopathique ou autre ILD progressive telle que définie précédemment
• DLCO>30 % <80 %, FVC>45 % et <80 %
• Les sujets en âge de procréer et hétérosexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, DIU ou contraceptif hormonal.
• Accord pour adhérer aux considérations liées au style de vie tout au long de la durée de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à ce

étude:

• Actif sur la liste des transplantations pulmonaires
• Sous oxygène supplémentaire au repos
• Preuve d'une infection respiratoire aiguë ou d'une exacerbation de la fibrose pulmonaire à tout moment pendant l'inscription ou l'étude
• Diagnostic connu de maladie coeliaque ou d'allergies au blé ou au gluten
• Cirrhose ou hépatite virale ou non virale active : valeurs de bilirubine, d'AST et d'ALT supérieures à deux fois la plage supérieure de la normale, ou score de Child-Pugh de 7 ou plus
• Sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire intestinale active, de dysphagie, d'achalasie ou de difficulté à avaler des gélules, des comprimés ou des pilules
• Sujets présentant une insuffisance rénale significative définie comme un DFGe inférieur à 60 ml/min.
• Sujets avec un intervalle QT de Fridericia corrigé (QTcF) > 450 ms ou des anomalies ECG de base qui, de l'avis du médecin de l'étude, sont cliniquement significatives et exposeraient le participant à un risque accru d'effets indésirables.
• Sujets souffrant d'un trouble persistant lié à la consommation d'alcool ou de drogues illégales

• Sujets enceintes, allaitants ou tentant de concevoir

  • Les participantes capables de devenir enceintes (n'ont pas terminé leur ménopause, ont subi une hystérectomie et/ou les deux trompes et/ou les deux ovaires) doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour essayer de ne pas tomber enceinte pendant qu'elles participent à cette étude. Les méthodes comprennent (a) la vasectomie du partenaire, (b) la ligature bilatérale des trompes, (c) les dispositifs intra-utérins (DIU), (d) les implants hormonaux (tels qu'Implanon) ou (e) d'autres méthodes hormonales (pilules contraceptives, injections, patchs). , anneaux vaginaux).
  • Les participants masculins capables de concevoir des enfants avec un partenaire capable de devenir enceinte doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace (énumérée ci-dessus) pour participer à cette étude.
• Allergie connue à l'hymécromone ou à l'un de ses composants
• Traitement chronique avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de l'UDPglucuronosyltransférase humaine : canagliflozine, témazépam, tacrolimus.
• Le médecin craint que le participant ne respecte pas le protocole de l'étude
• Participation actuelle à un autre essai de traitement clinique pour l'ILD. Peut participer 12 semaines après la conclusion d'un autre essai de traitement.
• Modification de la dose d'autres médicaments ILD au cours des 3 mois précédant la ligne de base
• Toute condition ou diagnostic, physique ou psychologique, ou résultat d'un examen physique qui expose le participant à un risque accru d'effets indésirables, tel que déterminé par le médecin de l'étude.