Vaihe IIa H01:n tutkimus aikuisilla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (SOLIS-tutkimus)

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
• Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
• Idiopaattisen keuhkofibroosin tai muun etenevän ILD:n MD-diagnoosi, kuten aiemmin on määritelty
• DLCO > 30 % < 80 %, FVC > 45 % ja < 80 %
• Heteroseksuaalisesti aktiivisten lisääntymisiässä olevien koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: kondomeja (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman, palleaa tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä, kierukka tai hormonipohjainen ehkäisyväline.
• Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän

opiskella:

• Aktiivinen keuhkonsiirtoluettelossa
• Lisähapella levossa
• Todisteet akuutista hengitystieinfektiosta tai keuhkofibroosin pahenemisesta milloin tahansa ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana
• Tunnettu keliakia tai vehnä- tai gluteeniallergia
• Kirroosi tai aktiivinen virus- tai ei-virushepatiitti: Bilirubiini-, ASAT- ja ALAT-arvot yli kaksi kertaa normaalin yläraja-arvot tai Child-Pugh-pisteet 7 tai enemmän
• Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, dysfagia, akalasia tai kapseleiden, tablettien tai pillereiden nielemisvaikeudet
• Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on alle 60 ml/min.
• Koehenkilöt, joiden lähtötasolla korjattu Friderician QT-aika (QTcF) >450 ms tai EKG-poikkeavuuksia lähtötilanteessa, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja lisäisivät osallistujan haittavaikutusten riskiä.
• Kohteet, joilla on jatkuva alkoholin tai laittomien huumeidenkäyttöhäiriö

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi

  • Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi (ei ole käyty läpi vaihdevuodet, joille on poistettu kohdunpoisto ja/tai molemmat putket ja/tai molemmat munasarjat), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä yrittääkseen olla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen. Menetelmiä ovat (a) kumppanin vasektomia, (b) molemminpuolinen munanjohdinligaatio, (c) kohdunsisäiset laitteet (IUD), (d) hormonaaliset implantit (kuten Implanon) tai (e) muut hormonaaliset menetelmät (ehkäisypillerit, injektiot, laastarit) , emätinrenkaat).
  • Miesten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsia kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (lueteltu yllä) osallistuakseen tähän tutkimukseen.
• Tunnettu allergia hymecromonille tai mille tahansa sen komponentille
• Krooninen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan tehokkaita ihmisen UDP-glukuronosyylitransferaasin estäjiä: kanagliflotsiini, tematsepaami, takrolimuusi.
• Lääkäri on huolissaan siitä, että osallistuja ei ehkä noudata tutkimuspöytäkirjaa
• Osallistuminen toiseen ILD:n kliiniseen hoitotutkimukseen. Voi osallistua 12 viikon kuluttua toisen hoitokokeen päättymisestä.
• Muiden ILD-lääkkeiden annoksen muuttaminen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Mikä tahansa sairaus tai diagnoosi, sekä fyysinen että psyykkinen, tai fyysisen kokeen löydös, joka asettaa osallistujalle lisääntyneen riskin haitallisille vaikutuksille tutkimuksen lääkärin määrittelemällä tavalla.