Indagine di Fase IIa su H01 negli adulti con malattia polmonare interstiziale (studio SOLIS)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Capacità del soggetto di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
• Partecipanti maschi o femmine di età superiore a 18 anni
• Diagnosi MD di fibrosi polmonare idiopatica o altra ILD progressiva come definita in precedenza
• DLCO>30% <80%, FVC>45% e <80%
• I soggetti in età riproduttiva che sono eterosessuali attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile: preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, spirale o contraccettivo a base ormonale.
• Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo

studio:

• Attivo nella lista dei trapianti di polmone
• Su ossigeno supplementare a riposo
• Evidenza di un'infezione respiratoria acuta o esacerbazione della fibrosi polmonare in qualsiasi momento durante l'arruolamento o lo studio
• Diagnosi nota di celiachia o di allergie al grano o al glutine
• Cirrosi o epatite virale o non virale attiva: valori di bilirubina, AST e ALT superiori al doppio del range superiore della norma o un punteggio Child-Pugh pari o superiore a 7
• Soggetti con storia di malattia infiammatoria intestinale attiva, disfagia, acalasia o difficoltà a deglutire capsule, compresse o pillole
• Soggetti con insufficienza renale significativa definita come eGFR inferiore a 60 ml/min.
• Soggetti con un intervallo QT di Fridericia corretto al basale (QTcF) >450 ms o anomalie dell'ECG al basale che, secondo il medico dello studio, sono clinicamente significative e esporrebbero il partecipante a un rischio maggiore di effetti avversi.
• Soggetti con disturbo persistente da uso di alcol o droghe illegali

• Soggetti in gravidanza, in allattamento o che tentano di concepire

  • Le partecipanti in grado di rimanere incinte (che non hanno completato la menopausa, hanno subito un'isterectomia e/o entrambe le tube e/o entrambe le ovaie sono state rimosse) devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per cercare di non rimanere incinte mentre partecipano a questo studio. I metodi includono (a) vasectomia del partner, (b) legatura bilaterale delle tube, (c) dispositivi intrauterini (IUD), (d) impianti ormonali (come Implanon) o (e) altri metodi ormonali (pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti , anelli vaginali).
  • I partecipanti maschi in grado di generare figli con una partner in grado di rimanere incinta devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite (elencato sopra) per partecipare a questo studio.
• Allergia nota all'imecromone o a qualsiasi suo componente
• Terapia cronica con farmaci noti come potenti inibitori umani della UDPglucuronosiltransferasi: canagliflozin, temazepam, tacrolimus.
• Preoccupazione del medico che il partecipante possa non aderire al protocollo dello studio
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico sul trattamento dell'ILD. Può partecipare dopo 12 settimane dalla conclusione di un altro studio terapeutico.
• Modifica della dose di altri farmaci ILD nei 3 mesi precedenti al basale
• Qualsiasi condizione o diagnosi, sia fisica che psicologica, o risultato di un esame fisico che espone il partecipante a un rischio maggiore di effetti avversi, come determinato dal medico dello studio.