Investigação de fase IIa de H01 em adultos com doença pulmonar intersticial (estudo SOLIS)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
• Participantes masculinos ou femininos com idade >18 anos
• Diagnóstico MD de Fibrose Pulmonar Idiopática ou outra DPI progressiva, conforme definido anteriormente
• DLCO>30% <80%, CVF>45% e <80%
• Indivíduos em idade reprodutiva que sejam heterossexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceitável: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU ou contraceptivo hormonal.
• Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante todo o período do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste

estudar:

• Ativo na lista de transplante de pulmão
• Com oxigênio suplementar em repouso
• Evidência de infecção respiratória aguda ou exacerbação de fibrose pulmonar a qualquer momento durante a inscrição ou estudo
• Diagnóstico conhecido de doença celíaca ou alergia ao trigo ou ao glúten
• Cirrose ou hepatite viral ou não viral ativa: valores de bilirrubina, AST e ALT superiores a duas vezes a faixa superior do normal ou pontuação de Child-Pugh de 7 ou mais
• Indivíduos com história de doença inflamatória intestinal ativa, disfagia, acalasia ou dificuldade em engolir cápsulas, comprimidos ou pílulas
• Indivíduos com insuficiência renal significativa definida como TFGe inferior a 60 ml/min.
• Indivíduos com intervalo QT de Fridericia corrigido na linha de base (QTcF)> 450 ms ou anormalidades de ECG na linha de base que, na opinião do médico do estudo, são clinicamente significativos e colocariam o participante em risco aumentado de efeitos adversos.
• Indivíduos com transtorno contínuo por uso de álcool ou drogas ilegais

• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar

  • As participantes capazes de engravidar (não completaram a menopausa, tiveram uma histerectomia e/ou ambas as trompas e/ou ambos os ovários removidos) devem usar métodos anticoncepcionais eficazes para tentar não engravidar enquanto participantes deste estudo. Os métodos incluem (a) vasectomia do parceiro, (b) laqueadura tubária bilateral, (c) dispositivos intrauterinos (DIU), (d) implantes hormonais (como Implanon) ou (e) outros métodos hormonais (pílulas anticoncepcionais, injeções, adesivos , anéis vaginais).
  • Os participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos com uma parceira capaz de engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes (listados acima) para participar deste estudo.
• Alergia conhecida ao hymecromone ou a qualquer componente dele
• Terapia crônica com medicamentos conhecidos como potentes inibidores da UDPglucuronosiltransferase humana: canagliflozina, temazepam, tacrolimus.
• Preocupação do médico de que o participante possa não aderir ao protocolo do estudo
• Participação atual em outro ensaio clínico de tratamento para DPI. Pode participar após 12 semanas da conclusão de outro ensaio de tratamento.
• Alteração da dose de outros medicamentos para DPI nos 3 meses anteriores à linha de base
• Qualquer condição ou diagnóstico, tanto físico quanto psicológico, ou exame físico que coloque o participante em risco aumentado de efeitos adversos, conforme determinado pelo médico do estudo.