Fáze IIa Vyšetření H01 u dospělých s intersticiálním plicním onemocněním (studie SOLIS)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Muži nebo ženy ve věku > 18 let
• MD diagnóza idiopatické plicní fibrózy nebo jiné progresivní intersticiální plicní choroby, jak bylo definováno výše
• DLCO>30% <80%, FVC>45% a <80%
• Subjekty v reprodukčním věku, které jsou heterosexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, IUD nebo hormonální antikoncepce
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto vyloučen

studie:

• Aktivní na seznamu transplantací plic
• Na doplňkovém kyslíku v klidu
• Důkaz akutní respirační infekce nebo exacerbace plicní fibrózy kdykoli během zápisu nebo studie
• Známá diagnóza celiakie nebo alergie na pšenici či lepek
• Cirhóza nebo aktivní virová nebo nevirová hepatitida: hodnoty bilirubinu, AST a ALT vyšší než dvojnásobek horního rozmezí normálu nebo Child-Pugh skóre 7 nebo více
• Jedinci s anamnézou aktivního zánětlivého onemocnění střev, dysfagie, achalázie nebo potíže s polykáním tobolek, tablet nebo pilulek
• Subjekty s významným poškozením ledvin definovaným jako eGFR nižší než 60 ml/min.
• Subjekty s výchozím korigovaným Fridericiovým QT intervalem (QTcF) >450 ms nebo výchozími abnormalitami EKG, které jsou podle názoru lékaře studie klinicky významné a vystavují účastníka zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
• Subjekty s přetrvávající poruchou užívání alkoholu nebo nelegálních drog

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět

  • Účastnice schopné otěhotnět (nedokončily menopauzu, byla jim provedena hysterektomie a/nebo odstraněny obě trubice a/nebo oba vaječníky) musí používat účinné antikoncepční metody, aby se pokusily neotěhotnět, když se účastní této studie. Metody zahrnují (a) partnerskou vazektomii, (b) bilaterální tubární ligaci, (c) nitroděložní tělíska (IUD), (d) hormonální implantáty (jako je Implanon) nebo (e) jiné hormonální metody (antikoncepční pilulky, injekce, náplasti , vaginální kroužky).
  • Mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti s partnerkou schopnou otěhotnět, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (uvedené výše), aby se mohli zúčastnit této studie.
• Známá alergie na hymekromon nebo jakoukoli jeho složku
• Chronická léčba léky, které jsou známé silnými lidskými inhibitory UDPglukuronosyltransferázy: kanagliflozin, temazepam, takrolimus.
• Lékař se obává, že účastník nemusí dodržovat protokol studie
• Současná účast v další klinické studii léčby intersticiálních plicních onemocnění. Může se zúčastnit po 12 týdnech od uzavření další léčebné studie.
• Změna dávky jiných léků na ILD během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Jakýkoli stav (stavy) nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření, které vystavují účastníka zvýšenému riziku nežádoucích účinků, jak stanoví lékař studie.