Phase-IIa-Untersuchung von H01 bei Erwachsenen mit interstitieller Lungenerkrankung (SOLIS-Studie)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von >18 Jahren
• MD-Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose oder einer anderen fortschreitenden ILD wie zuvor definiert
• DLCO>30 % <80 %, FVC>45 % und <80 %
• Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, Spirale oder hormonbasiertes Verhütungsmittel
• Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme daran ausgeschlossen

Studie:

• Aktiv auf der Lungentransplantationsliste
• Auf zusätzlichen Sauerstoff im Ruhezustand
• Nachweis einer akuten Atemwegsinfektion oder einer Verschlimmerung der Lungenfibrose zu jedem Zeitpunkt während der Einschreibung oder des Studiums
• Bekannte Diagnose einer Zöliakie oder einer Weizen- oder Glutenallergie
• Zirrhose oder aktive virale oder nicht-virale Hepatitis: Bilirubin-, AST- und ALT-Werte höher als das Doppelte des oberen Normalbereichs oder ein Child-Pugh-Score von 7 oder mehr
• Personen mit einer Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, Dysphagie, Achalasie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln, Tabletten oder Pillen
• Probanden mit erheblicher Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR unter 60 ml/min.
• Probanden mit einem zu Studienbeginn korrigierten Fridericia-QT-Intervall (QTcF) > 450 ms oder EKG-Anomalien zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Studienarztes klinisch bedeutsam sind und den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzen würden.
• Personen mit anhaltender Alkohol- oder illegaler Drogenkonsumstörung

• Probanden, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden

  • Teilnehmerinnen, die schwanger werden können (die Menopause noch nicht abgeschlossen haben, eine Hysterektomie hatten und/oder beide Eileiter und/oder beide Eierstöcke entfernt wurden), müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um zu versuchen, während der Teilnahme an dieser Studie nicht schwanger zu werden. Zu den Methoden gehören (a) Partnervasektomie, (b) bilaterale Tubenligatur, (c) Intrauterinpessare (IUPs), (d) Hormonimplantate (wie Implanon) oder (e) andere hormonelle Methoden (Antibabypillen, Injektionen, Pflaster). , Vaginalringe).
  • Männliche Teilnehmer, die Kinder mit einem Partner zeugen können, der schwanger werden kann, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (oben aufgeführt) zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
• Bekannte Allergie gegen Hymecromon oder einen seiner Bestandteile
• Chronische Therapie mit Medikamenten, die bekanntermaßen wirksame menschliche UDP-Glucuronosyltransferase-Inhibitoren sind: Canagliflozin, Temazepam, Tacrolimus.
• Der Arzt befürchtet, dass sich der Teilnehmer möglicherweise nicht an das Studienprotokoll hält
• Aktuelle Teilnahme an einer weiteren klinischen Behandlungsstudie für ILD. Kann 12 Wochen nach Abschluss eines weiteren Behandlungsversuchs teilnehmen.
• Änderung der Dosis anderer ILD-Medikamente in den 3 Monaten vor Studienbeginn
• Jegliche Erkrankung(en) oder Diagnose, sowohl physischer als auch psychischer Art, oder ein Befund einer körperlichen Untersuchung, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzen, wie vom Studienarzt festgelegt.