Investigación de fase IIa de H01 en adultos con enfermedad pulmonar intersticial (estudio SOLIS)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Diagnóstico médico de fibrosis pulmonar idiopática u otra EPI progresiva como se definió anteriormente
• DLCO>30% <80%, FVC>45% y <80%
• Los sujetos en edad reproductiva que sean heterosexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptable: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU o anticonceptivo hormonal.
• Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este

estudiar:

• Activo en la lista de trasplantes de pulmón
• Con oxígeno suplementario en reposo
• Evidencia de una infección respiratoria aguda o exacerbación de la fibrosis pulmonar en cualquier momento durante la inscripción o el estudio.
• Diagnóstico conocido de enfermedad celíaca o alergia al trigo o al gluten.
• Cirrosis o hepatitis viral o no viral activa: valores de bilirrubina, AST y ALT superiores al doble del rango superior de lo normal, o una puntuación de Child-Pugh de 7 o más.
• Sujetos con antecedentes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal activa, disfagia, acalasia o dificultad para tragar cápsulas, tabletas o pastillas.
• Sujetos con insuficiencia renal significativa definida como eGFR inferior a 60 ml/min.
• Sujetos con un intervalo QT de Fridericia corregido (QTcF) inicial > 450 ms o anomalías del ECG inicial que, en opinión del médico del estudio, son clínicamente significativas y colocarían al participante en mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
• Sujetos con trastorno continuo por consumo de alcohol o drogas ilegales.

• Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando concebir.

  • Las participantes que puedan quedar embarazadas (que no hayan completado la menopausia, se hayan sometido a una histerectomía y/o a ambas trompas y/o a ambos ovarios) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para intentar no quedar embarazadas mientras participen en este estudio. Los métodos incluyen (a) vasectomía de la pareja, (b) ligadura de trompas bilateral, (c) dispositivos intrauterinos (DIU), (d) implantes hormonales (como Implanon) u (e) otros métodos hormonales (píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches , anillos vaginales).
  • Los participantes masculinos que puedan engendrar hijos con una pareja que pueda quedar embarazada deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (enumerados anteriormente) para participar en este estudio.
• Alergia conocida a la himecromona o cualquiera de sus componentes.
• Terapia crónica con medicamentos que se conocen como inhibidores potentes de la UDPglucuronosiltransferasa humana: canagliflozina, temazepam, tacrolimus.
• Preocupación del médico de que el participante no cumpla con el protocolo del estudio
• Participación actual en otro ensayo de tratamiento clínico para EPI. Puede participar después de 12 semanas desde la conclusión de otro ensayo de tratamiento.
• Cambio de dosis de otros medicamentos para la EPI durante los 3 meses anteriores al inicio
• Cualquier condición o diagnóstico, tanto físico como psicológico, o resultado del examen físico que coloque al participante en mayor riesgo de sufrir efectos adversos, según lo determine el médico del estudio.