Fas IIa-undersökning av H01 hos vuxna med interstitiell lungsjukdom (SOLIS-studien)

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

• Förmåga att förstå, och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studien
• Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern >18 år
• MD-diagnos av idiopatisk lungfibros eller annan progressiv ILD enligt tidigare definition
• DLCO>30% <80%, FVC>45% och <80%
• Personer i reproduktiv ålder som är heterosexuellt aktiva måste använda en acceptabel preventivmetod: kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, spiral eller hormonbaserat preventivmedel
• Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i detta

studie:

• Aktiv på lungtransplantationslistan
• På extra syre i vila
• Bevis på en akut luftvägsinfektion eller exacerbation av lungfibros när som helst under inskrivning eller studie
• Känd diagnos av celiaki eller vete- eller glutenallergier
• Skrumplever eller aktiv viral eller icke-viral hepatit: Bilirubin-, AST- och ALAT-värden högre än två gånger det övre normalintervallet, eller ett Child-Pugh-poäng på 7 eller mer
• Försökspersoner med tidigare aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, dysfagi, achalasia eller svårigheter att svälja kapslar, tabletter eller piller
• Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion definierat som eGFR lägre än 60 ml/min.
• Försökspersoner med ett baslinjekorrigerat Fridericias QT-intervall (QTcF) >450ms eller baseline-EKG-avvikelser som enligt studieläkarens uppfattning är kliniskt signifikanta och skulle ge deltagaren en ökad risk för biverkningar.
• Personer med pågående alkohol- eller illegal drogmissbruk

• Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida

  • Deltagare som kan bli gravida (inte har fullbordat klimakteriet, fått en hysterektomi och/eller båda rören och/eller båda äggstockarna borttagna) måste använda effektiva preventivmetoder för att försöka inte bli gravida medan de deltar i denna studie. Metoder inkluderar (a) partnervasektomi, (b) bilateral tubal ligering, (c) intrauterina enheter (IUDs), (d) hormonimplantat (som Implanon), eller (e) andra hormonella metoder (p-piller, injektioner, plåster , vaginalringar).
  • Manliga deltagare som kan skaffa barn med en partner som kan bli gravid måste gå med på att använda effektiv preventivmedel (listad ovan) för att delta i denna studie.
• Känd allergi mot hymekromon eller någon komponent därav
• Kronisk terapi med läkemedel som är kända potenta humana UDPglukuronosyltransferashämmare: kanagliflozin, temazepam, takrolimus.
• Läkaren är orolig för att deltagaren kanske inte följer studieprotokollet
• Nuvarande deltagande i ytterligare en klinisk behandlingsprövning för ILD. Kan delta efter 12 veckor efter avslutad ytterligare behandlingsprövning.
• Ändring av dosen av andra ILD-läkemedel under de tre månaderna före baslinjen
• Alla tillstånd eller diagnoser, både fysiska eller psykologiska, eller fysiska undersökningar som gör att deltagaren löper ökad risk för biverkningar, enligt bestämt av studieläkaren.