Фаза IIa исследования H01 у взрослых с интерстициальным заболеванием легких (исследование SOLIS)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и соблюдать требования исследования.
• Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
• Участники мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
• Диагностика идиопатического легочного фиброза или другого прогрессирующего ИЗЛ, как определено ранее.
• DLCO>30% <80%, ФЖЕЛ>45% и <80%
• Субъекты репродуктивного возраста, ведущие гетеросексуальную активность, должны использовать приемлемый метод контрацепции: презервативы (мужские или женские) со спермицидным агентом или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, ВМС или гормональные контрацептивы.
• Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни на протяжении всего периода обучения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом мероприятии.

изучать:

• Активен в списке трансплантатов легких
• На дополнительном кислороде в состоянии покоя
• Признаки острой респираторной инфекции или обострения легочного фиброза в любой момент во время регистрации или исследования.
• Известный диагноз целиакии или аллергии на пшеницу или глютен.
• Цирроз печени или активный вирусный или невирусный гепатит: значения билирубина, АСТ и АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы или балл по шкале Чайлд-Пью 7 или более.
• Субъекты с историей активного воспалительного заболевания кишечника, дисфагией, ахалазией или трудностями при глотании капсул, таблеток или драже.
• Субъекты со значительным нарушением функции почек, определяемым как рСКФ ниже 60 мл/мин.
• Субъекты с исходным скорректированным интервалом QT Фридериции (QTcF) >450 мс или исходными отклонениями ЭКГ, которые, по мнению врача-исследователя, являются клинически значимыми и подвергают участника повышенному риску побочных эффектов.
• Субъекты с продолжающимся расстройством, связанным с употреблением алкоголя или запрещенных наркотиков.

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.

  • Участники, которые могут забеременеть (не завершили менопаузу, перенесли гистерэктомию и/или удалили обе трубы и/или оба яичника), должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью, чтобы попытаться не забеременеть во время участия в этом исследовании. Методы включают (а) партнерскую вазэктомию, (б) двустороннюю перевязку маточных труб, (в) внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), (г) гормональные имплантаты (такие как Импланон) или (д) другие гормональные методы (противозачаточные таблетки, инъекции, пластыри). , вагинальные кольца).
  • Участники мужского пола, способные стать отцом детей от партнера, способного забеременеть, должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью (перечисленный выше) для участия в этом исследовании.
• Известная аллергия на гимекромон или любой его компонент.
• Хроническая терапия препаратами, которые являются известными сильными ингибиторами УДФ-глюкуронозилтрансферазы человека: канаглифлозин, темазепам, такролимус.
• Врач обеспокоен тем, что участник может не соблюдать протокол исследования.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании лечения ИЗЛ. Может участвовать через 12 недель после завершения другого исследования лечения.
• Изменение дозы других лекарств от ИЗЛ в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Любое состояние или диагноз, как физический, так и психологический, или физическое обследование, обнаруживающее, что участник подвергается повышенному риску побочных эффектов по определению врача-исследователя.