간질성 폐질환이 있는 성인의 H01에 대한 2a상 조사(SOLIS 연구)

• 포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자의 이해 능력, 서면 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
• 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
• 특발성 폐섬유증 또는 이전에 정의된 기타 진행성 ILD의 MD 진단
• DLCO>30% <80%, FVC>45% 및 <80%
• 이성애가 활발한 가임기 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임법
• 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 합의

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 자는 본 프로그램 참여에서 제외됩니다.

공부하다:

• 폐 이식 목록에 활동 중
• 휴식 중 산소 보충
• 등록 또는 연구 기간 중 언제든지 급성 호흡기 감염 또는 폐섬유증 악화의 증거
• 체강 질병이나 밀 또는 글루텐 알레르기의 알려진 진단
• 간경변증 또는 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염: 빌리루빈, AST 및 ALT 값이 정상 상한 범위의 두 배 이상 높거나 Child-Pugh 점수가 7 이상
• 활동성 염증성 장질환, 연하곤란, 이완불능증 또는 캡슐, 정제 또는 알약을 삼키기 어려운 병력이 있는 피험자
• eGFR이 60ml/min 미만인 것으로 정의된 심각한 신장 장애가 있는 피험자.
• 기본 교정된 Fridericia의 QT 간격(QTcF) >450ms 또는 연구 의사의 의견에 따르면 임상적으로 중요하며 참가자에게 부작용 위험이 증가하는 기본 ECG 이상이 있는 피험자입니다.
• 지속적인 알코올 또는 불법 약물 사용 장애가 있는 피험자

• 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자

  • 임신할 수 있는 참가자(폐경이 완료되지 않았거나 자궁절제술을 받았거나 양쪽 난관 및/또는 양쪽 난소가 모두 제거된 사람)는 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신하지 않도록 노력해야 합니다. 방법에는 (a) 파트너 정관 절제술, (b) 양측 난관 결찰, (c) 자궁내 장치(IUD), (d) 호르몬 이식(예: 임플라논) 또는 (e) 기타 호르몬 방법(피임약, 주사, 패치)이 포함됩니다. , 질 고리).
  • 임신 가능한 파트너와 아이를 가질 수 있는 남성 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 효과적인 피임법(위에 나열됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 히메크로몬 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
• 강력한 인간 UDPglucuronosyltransferase 억제제로 알려진 약물(카나글리플로진, 테마제팜, 타크로리무스)을 사용한 만성 치료.
• 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있다는 의사의 우려
• 현재 ILD에 대한 또 다른 임상 치료 시험에 참여하고 있습니다. 다른 치료 실험이 끝난 후 12주 후에 참여할 수 있습니다.
• 기준선 전 3개월 동안 다른 ILD 약물의 용량 변경
• 연구 담당의가 결정한 바에 따라 참가자를 부작용 위험이 증가시키는 신체적 또는 정신적 상태 또는 신체 검사 결과인 모든 상태 또는 진단.