限局性前立腺がんに対する低分割前立腺切除後放射線療法 (HYPORT)
限局性前立腺がんに対する低分割前立腺切除術後放射線療法 (HYPORT) の安全性と有効性の研究: ランダム化対照臨床試験
この試験の目的は、限局性前立腺がん患者の治療における低分割前立腺切除後放射線療法 (HYPORT) と従来の分割前立腺切除後放射線療法 (COPORT) の安全性転帰を比較することです。
証拠の蓄積により、限局性前立腺がんに対する HYPORT の安全性と実現可能性が証明されています。しかし、局所性前立腺がんに対する HYPORT の分画あたりの最適用量はまだ開発途中です。
HYPORT(57.5-65)を与えるかどうかはまだ不明です 2.5 Gy の 1 日あたり 23 ～ 26 回の Gy 照射と COPORT の併用は、前立腺がん患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は前向き非盲検二群臨床試験として実施されます。
病理学的に前立腺がんが確認され、前立腺がんの根治的切除が完了した患者は、アーム A (COPORT) とアーム B (HYPORT) の間で 1:1 の比率でランダム化されます。
アーム A の患者は COPORT (2 Gy の 1 日あたり 33 ～ 37 回に分けて 66 ～ 74 Gy) を受けます。 アーム B の患者には HYPORT(57.5-65) が投与されます。 2.5 Gy の 1 日あたり 23 ～ 26 回の Gy 分割）。 研究治療完了後、最初の3か月間は月に1回、3か月後は3か月に1回、合計5年間患者の追跡調査が行われた。
研究の主要評価項目は毒性パラメーターです。副次評価項目には、無増悪生存期間 (PFS)、医療経済、生活の質 (QoL)、全生存期間 (OS)、および前立腺がん固有の生存期間が含まれます。 無増悪生存期間（PFS）には、生化学的無増悪生存期間（bPFS）および放射線学的無増悪生存期間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huojun Zhang
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xianzhi Zhao
- 電話番号：021-31162222
- メール：zhxzh0007@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Huojun Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613311732399
- メール：chyyzhj@163.com
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主任研究者：
- Huojun Zhang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 欧州共同腫瘍学グループスコア(ECOG):≤ 2;
- 病理学的に前立腺がんが確認され、前立腺がんの根治的切除が完了した患者。
- AJCC バージョン 8、pT 3a、pT 3b、pT 4、マージン (+)、または N1 の術後の病理学的病期分類。または手術後6週間で血清PSA≧0.1ng/ml。または、手術から6週間後の血清PSA <0.1 ng/ml、その後の追跡調査の結果、2回連続で持続的なPSA上昇（≧0.1 ng/ml）があり、臨床画像（全身スキャン（ECT）、磁気共鳴画像法（MRI）、 68Ga PSMA PET / CT など）転移の兆候。
- 予想生存期間 > 5 年。
- 既存の治療選択肢を伝えた後、自発的に実験研究プロトコルを受け入れる患者。
除外基準:
- 術後の排尿制御の回復が不十分。
- 骨盤および腹部の放射線療法の既往歴;
- 研究開始前4週間以内に、研究介入と相互に排他的な他の臨床試験に参加する。
- 他の悪性腫瘍およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) (+)、C 型肝炎ウイルス (HCV) (+) および/または陽性梅毒などの急性または慢性感染症を患っている患者。
- 研究者が臨床試験に参加するのは不適当と判断した患者。重篤な呼吸器疾患、循環器疾患、神経疾患、精神疾患、消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、およびその他の全身疾患を含む、他の重篤な全身疾患の患者、治験の評価および遵守。
- 放射線療法に関連した禁忌のある患者。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供できず、治療コンプライアンスも悪かった。治験責任医師の判断により、患者はこの臨床試験に参加するのが不適当である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A（ポート）
7週間にわたるCOPORT。
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疾患の進行や許容できない毒性がない場合、前立腺床に2Gyを1日あたり33～37回に分けて66～74Gyを照射。
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実験的：B（ハイポート）
5週間にわたるHYPORT。
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疾患の進行や許容できない毒性がない場合、前立腺床に2.5Gyを1日23～26回に分けて57.5～65Gyを照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法に関連した消化管および泌尿器生殖管の有害事象の発生率
時間枠：5年後の評価毒性パラメータ
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) 5.0
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5年後の評価毒性パラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年時の無増悪生存期間（PFS）の評価
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生化学的無増悪生存期間（bPFS）および放射線学的無増悪生存期間を含む無増悪生存期間（PFS）を評価する。
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5年時の無増悪生存期間（PFS）の評価
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生活の質（QoL）
時間枠：学習完了までの平均5年
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Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)：EPIC は、前立腺がんの治療に関連する、患者が報告した泌尿器、腸、性的およびホルモンの症状を測定する前立腺がんの健康関連の生活の質 (HRQOL) を自己管理する装置です。
各項目の回答オプションは、スコアが 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されたリッカート スケールを形成します。
ドメイン スコアも 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
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学習完了までの平均5年
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医療費
時間枠：最長7週間の治療中の医療経済性の評価
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介入中の医療費。医療費には、医師の診察代、通院費、自己負担金、放射線治療などが含まれます。
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最長7週間の治療中の医療経済性の評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年時の全生存期間（OS）の評価
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全生存期間 (OS) を評価するには
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5年時の全生存期間（OS）の評価
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：前立腺がんに特異的な 5 年生存率の評価
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前立腺がん特有の生存率を評価するには
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前立腺がんに特異的な 5 年生存率の評価
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身体活動ランクスケール-3 (ARS-3)
時間枠：学習完了までの平均5年
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身体活動ランクを評価するため。この尺度は日本の心理学者橋本公雄によって編纂され、武漢体育大学の梁徳清によって導入および改訂されました。
この尺度の項目はわずか 3 つで、1 から 5 までの 5 段階を採用し、身体活動の強度、時間、頻度の 3 つの側面から身体活動のレベルを調べます。
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学習完了までの平均5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Changhai HHHospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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