Radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée (HYPORT) pour le cancer de la prostate localisé
22 août 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Étude d'innocuité et d'efficacité de la radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée (HYPORT) pour le cancer de la prostate localisé : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai est de comparer les résultats de sécurité de la radiothérapie postprostatectomie hypofractionnée (HYPORT) et radiothérapie postprostatectomie fractionnée conventionnelle (COPORT) dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate localisé.
De plus en plus de preuves ont prouvé l'innocuité et la faisabilité d'HYPORT pour le cancer localisé de la prostate. Mais pour le cancer localisé de la prostate, la dose optimale par fraction d'HYPORT est toujours en route.
On ne sait pas encore si donner HYPORT(57,5-65 Gy en 23 à 26 fractions quotidiennes de 2,5 Gy) avec ou COPORT peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif, ouvert, à deux bras.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement confirmé et d'une résection radicale complète du cancer de la prostate seront randomisés dans un rapport 1:1 entre le bras A (COPORT) et le bras B (HYPORT).
Les patients du bras A recevront COPORT (66-74 Gy en 33-37 fractions quotidiennes de 2 Gy). Les patients du bras B recevront HYPORT(57,5-65 Gy en 23-26 fractions quotidiennes de 2,5 Gy). Une fois le traitement à l'étude terminé, les patients ont été suivis une fois par mois pendant les 3 premiers mois et une fois tous les 3 mois après 3 mois pendant un total de 5 ans.
Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont les paramètres de toxicité. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression (SSP), l'économie médicale, la qualité de vie (QdV), la survie globale (SG) et la période de survie spécifique au cancer de la prostate. La survie sans progression (SSP), y compris la survie sans progression biochimique (bPFS) et la survie sans progression radiologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
428
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huojun Zhang
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xianzhi Zhao
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Huojun Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Chercheur principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score du groupe européen coopératif d'oncologie (ECOG) : ≤ 2 ;
- Patients atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement confirmé et ayant subi une résection radicale du cancer de la prostate ;
- Stadification pathologique postopératoire de l'AJCC version 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, marge (+) ou N1 ; ou PSA sérique ≥0,1 ng/ml 6 semaines après la chirurgie ; ou PSA sérique <0,1 ng/ml 6 semaines après la chirurgie, le processus de suivi ultérieur a révélé deux augmentations consécutives soutenues du PSA (≥0,1 ng/ml) et aucune imagerie clinique (scan du corps entier (ECT), imagerie par résonance magnétique (IRM), 68Ga PSMA PET/CT, etc.) signes de métastases ;
- Durée de survie attendue > 5 ans ;
- Les patients qui acceptent volontairement le protocole de l'étude expérimentale après avoir informé les options de traitement existantes ;
Critère d'exclusion:
- mauvaise récupération du contrôle urinaire postopératoire ;
- des antécédents de radiothérapie pelvienne et abdominale ;
- Participer à d'autres essais cliniques mutuellement exclusifs avec l'intervention de l'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes et d'infections aiguës ou chroniques telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (+), le virus de l'hépatite C (VHC) (+) et/ou la syphilis positive ;
- Patients que l'investigateur considère comme inaptes à participer à l'essai clinique ; patients atteints d'autres maladies systémiques graves, évaluation et conformité de l'essai, y compris maladies respiratoires, circulatoires, neurologiques, mentales, digestives, endocriniennes, immunitaires, urinaires et autres maladies systémiques graves ;
- Patients présentant des contre-indications liées à la radiothérapie ;
- Un consentement éclairé écrit n'a pas pu être fourni et l'observance du traitement était mauvaise. Les patients ne pouvaient pas participer à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A (COPORT)
COPORT sur 7 semaines.
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66-74 Gy en 33-37 fractions quotidiennes de 2 Gy au lit de la prostate en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Expérimental: B (HYPORT)
HYPORT sur 5 semaines.
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57,5 à 65 Gy en 23 à 26 fractions quotidiennes de 2,5 Gy au lit de la prostate en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux et urogénitaux liés à la radiothérapie
Délai: Paramètres d'évaluation des toxicités à 5 ans
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0
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Paramètres d'évaluation des toxicités à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) à 5 ans
Délai: Évaluation de la survie sans progression (SSP) à 5 ans
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Évaluer la survie sans progression (SSP), y compris la survie sans progression biochimique (bPFS) et la survie sans progression radiologique.
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Évaluation de la survie sans progression (SSP) à 5 ans
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qualité de vie (QdV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) ： L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé liée au cancer de la prostate (HRQOL) mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux signalés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate.
Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Les scores de domaine sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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frais médicaux
Délai: Évaluation de l'économie médicale pendant le traitement, jusqu'à 7 semaines
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Les frais médicaux pendant la durée des interventions. Les frais médicaux comprennent le paiement des visites chez le médecin et à l'hôpital, le ticket modérateur, la radiothérapie, etc.
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Évaluation de l'économie médicale pendant le traitement, jusqu'à 7 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: Évaluation de la survie globale (SG) à 5 ans
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Pour évaluer la survie globale (OS)
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Évaluation de la survie globale (SG) à 5 ans
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: Évaluation de la survie spécifique au cancer de la prostate à 5 ans
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Évaluer la survie spécifique au cancer de la prostate
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Évaluation de la survie spécifique au cancer de la prostate à 5 ans
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Échelle de classement de l'activité physique-3 (ARS-3)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Pour évaluer le classement de l'activité physique. L'échelle a été compilée par le psychologue japonais KIMIO HASHIMOTO et introduite et révisée par Liang Deqing de l'Université d'éducation physique de Wuhan.
Il n'y a que 3 items dans cette échelle, qui adopte 5 notes de 1 à 5, et examine le niveau d'activité physique sous 3 aspects : l'intensité, le temps et la fréquence de participation à l'activité physique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Changhai HHHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie seront partagées.
Délai de partage IPD
Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec des radio-oncologues et des spécialistes en chirurgie qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité du cancer localisé de la prostate traité par HYPORT ou COPORT.
Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données.
Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .