大分割前列腺切除术后放射治疗（HYPORT）治疗局限性前列腺癌
2024年8月22日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
大分割前列腺切除术后放疗（HYPORT）治疗局限性前列腺癌的安全性和有效性研究：随机对照临床试验
该试验的目的是比较大分割前列腺切除术后放疗（HYPORT）和常规分割前列腺切除术后放疗（COPORT）治疗局限性前列腺癌患者的安全性结果。
越来越多的证据已经证明HYPORT治疗局限性前列腺癌的安全性和可行性。但对于局限性前列腺癌，HYPORT每分次的最佳剂量仍在研究中。
目前尚不清楚是否给予 HYPORT(57.5-65 每日 23-26 次 2.5 Gy 的 Gy（2.5 Gy）联合 或 COPORT 可能对治疗前列腺癌患者效果更好。
研究概览
详细说明
本研究将作为一项前瞻性、开放标签、两组临床试验进行。
经病理证实的前列腺癌并已完成前列腺癌根治性切除的患者将按 1:1 的比例随机分配到 A 组 (COPORT) 和 B 组 (HYPORT) 之间。
A 组的患者将接受 COPORT（66-74 Gy，每天 33-37 次，每次 2 Gy）。 B 组患者将接受 HYPORT(57.5-65 Gy，每日 23-26 次，每次 2.5 Gy）。 研究治疗完成后，前3个月每月对患者进行一次随访，3个月后每3个月进行一次随访，总共5年。
该研究的主要终点是毒性参数。次要终点包括无进展生存期（PFS）、医疗经济学、生活质量（QoL）、总生存期（OS）和前列腺癌特异性生存期。 无进展生存期（PFS）包括生化无进展生存期（bPFS）和放射学无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huojun Zhang
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：huojunzh@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xianzhi Zhao
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：zhxzh0007@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Huojun Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613311732399
- 邮箱：chyyzhj@163.com
-
首席研究员：
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 欧洲肿瘤合作组评分（ECOG）：≤2；
- 经病理证实的前列腺癌并完成前列腺癌根治性切除术的患者；
- AJCC 8 版 pT 3a、pT 3b、pT 4、边缘 (+) 或 N1 术后病理分期；或术后6周血清PSA≥0.1 ng/ml；或术后6周血清PSA <0.1 ng/ml，后续随访发现PSA连续两次持续升高（≥0.1 ng/ml）且无临床影像学表现（全身扫描（ECT）、磁共振成像（MRI）、 68Ga PSMA PET/CT等）有转移迹象；
- 预期生存时间>5年；
- 告知现有治疗方案后自愿接受实验研究方案的患者；
排除标准：
- 术后排尿控制恢复不佳；
- 既往接受过盆腔和腹部放射治疗；
- 研究开始前4周内参加与研究干预互斥的其他临床试验；
- 患有其他恶性肿瘤和急性或慢性感染的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）（+）、丙型肝炎病毒（HCV）（+）和/或梅毒阳性；
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者；患有其他严重全身性疾病的患者，对试验进行评价和依从性，包括严重呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等全身性疾病；
- 有放疗相关禁忌症的患者；
- 无法提供书面知情同意书，治疗依从性差。根据研究者判断，患者不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A（协同端口）
COPORT 超过 7 周。
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天 33-37 次对前列腺床施加 2 Gy 的 66-74 Gy 剂量。
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实验性的：B（海港）
HYPORT 超过 5 周。
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天 23-26 次对前列腺床施加 2.5 Gy 的 57.5-65 Gy 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗相关胃肠道和泌尿生殖道不良事件的发生率
大体时间：5 年评估毒性参数
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0
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5 年评估毒性参数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估 5 年无进展生存期 (PFS)
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评估无进展生存期（PFS），包括生化无进展生存期（bPFS）和放射学无进展生存期。
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评估 5 年无进展生存期 (PFS)
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生活质量（QoL）
大体时间：平均5年完成学业
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扩展前列腺癌指数 (EPIC-26)：EPIC 是一种前列腺癌健康相关生活质量 (HRQOL) 自我管理工具，用于测量患者报告的与前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性和激素症状。
每个项目的回答选项形成一个李克特量表，其分数线性转换为 0-100 量表。
领域分数也采用 0-100 的范围，分数越高代表 HRQOL 越好。
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平均5年完成学业
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医疗费
大体时间：治疗期间评估医疗经济学，最长7周
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干预期间的医疗费用。医疗费用包括医生和医院就诊费用、自付费用、放射治疗费用等。
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治疗期间评估医疗经济学，最长7周
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总生存期（OS）
大体时间：评估 5 年总生存期 (OS)
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评估总生存期 (OS)
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评估 5 年总生存期 (OS)
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前列腺癌特异性生存率
大体时间：评估前列腺癌特异性 5 年生存率
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评估前列腺癌特异性生存率
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评估前列腺癌特异性 5 年生存率
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身体活动等级量表 3 (ARS-3)
大体时间：平均5年完成学业
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评定体力活动等级。该量表由日本心理学家桥本公雄编制，由武汉体育大学梁德清引进修订。
该量表只有3个项目，采用1至5的5个等级，从参加身体活动的强度、时间和频率3个方面考察身体活动的水平。
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平均5年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月16日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Changhai HHHospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体参与者的数据包括基线特征、治疗信息以及毒性、生存和疾病控制的后续数据将被共享。
IPD 共享时间框架
研究发表后5年内。
IPD 共享访问标准
数据可以与有兴趣检查 HYPORT 或 COPORT 治疗的局限性前列腺癌的疗效和毒性的放射肿瘤学家和外科专家共享。
详细的研究方案应与数据请求一起通过电子邮件发送。
我们可能会仔细审查研究方案，并且数据只会与设计良好的研究共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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