Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie po prostatektomii (HYPORT) pro lokalizovaný karcinom prostaty

22. srpna 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti hypofrakcionované radioterapie po prostatektomii (HYPORT) pro lokalizovaný karcinom prostaty: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat bezpečnostní výsledky hypofrakcionované postprostatektomie (HYPORT) a konvenčně frakcionované postprostatektomie radioterapie (COPORT) při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Hromadné důkazy prokázaly bezpečnost a proveditelnost HYPORT pro lokalizovaný karcinom prostaty. Ale pro lokalizovaný karcinom prostaty je optimální dávka na zlomek HYPORTu stále na cestě.

Dosud není známo, zda podání HYPORT(57,5-65 Gy v 23-26 denních frakcích 2,5 Gy ) s nebo COPORT může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, dvouramenná klinická studie.

Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty a dokončenou radikální resekcí karcinomu prostaty budou randomizováni v poměru 1:1 mezi rameno A (COPORT) a rameno B (HYPORT).

Pacienti v rameni A dostanou COPORT (66-74 Gy ve 33-37 denních frakcích po 2 Gy ). Pacienti v rameni B dostanou HYPORT (57,5-65 Gy ve 23-26 denních frakcích po 2,5 Gy). Po ukončení studijní léčby byli pacienti sledováni 1x měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a 1x každé 3 měsíce po 3 měsících po dobu celkem 5 let.

Primárními cílovými body studie jsou parametry toxicity. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese (PFS), lékařskou ekonomiku, kvalitu života (QoL), celkové přežití (OS) a období přežití specifické pro karcinom prostaty. Přežití bez progrese (PFS) včetně přežití bez biochemické progrese (bPFS) a přežití bez radiologické progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huojun Zhang
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG): ≤ 2;
  • Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty a dokončenou radikální resekcí karcinomu prostaty;
  • Pooperační patologický staging AJCC verze 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, okraj (+) nebo N1; nebo PSA v séru ≥ 0,1 ng/ml 6 týdnů po operaci; nebo PSA v séru <0,1 ng/ml 6 týdnů po operaci, následný proces sledování odhalil dvě po sobě jdoucí trvalé zvýšení PSA (≥0,1 ng/ml) a žádné klinické zobrazení (Whole Body Scan (ECT), magnetická rezonance (MRI), 68Ga PSMA PET / CT atd.) známky metastáz;
  • Očekávaná doba přežití >5 let;
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijmou protokol experimentální studie po informování o existujících možnostech léčby;

Kritéria vyloučení:

  • špatná obnova pooperační kontroly moči;
  • předchozí anamnéza radioterapie pánve a břicha;
  • účastnit se dalších klinických studií, které se vzájemně vylučují se studijní intervencí, do 4 týdnů před zahájením studie;
  • Pacienti s jinými malignitami a akutními nebo chronickými infekcemi, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) (+), virus hepatitidy C (HCV) (+) a/nebo pozitivní syfilis;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení; pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, hodnocení a dodržování klinického hodnocení, včetně závažných respiračních, oběhových, neurologických, duševních, zažívacích, endokrinních, imunitních, močových a jiných systémových onemocnění;
  • Pacienti s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií;
  • Nebylo možné poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování léčby bylo špatné. Pacienti nevhodní pro účast v této klinické studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A (COPORT)
COPORT po dobu 7 týdnů.
Záření: Konvenční radiační terapie
66-74 Gy ve 33-37 denních frakcích po 2 Gy do lůžka prostaty při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: B (HYPORT)
HYPORT po dobu 5 týdnů.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
57,5-65 Gy ve 23-26 denních frakcích po 2,5 Gy do lůžka prostaty při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v gastrointestinálním a urogenitálním traktu souvisejících s radioterapií
Časové okno: Posouzení parametrů toxicity po 5 letech
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Posouzení parametrů toxicity po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 5 letech
K posouzení přežití bez progrese (PFS) včetně přežití bez biochemické progrese (bPFS) a přežití bez radiologické progrese.
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 5 letech
kvalita života (QoL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC-26)：EPIC je samoobslužný přístroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
dokončením studia v průměru 5 let
léčebné výlohy
Časové okno: Posouzení ekonomické ekonomiky během léčby, až 7 týdnů
Léčebné výlohy po dobu zákroků. Léčebné výlohy zahrnují platby za návštěvy lékaře a nemocnice, doplatky, radioterapii a tak dále.
Posouzení ekonomické ekonomiky během léčby, až 7 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech
K posouzení celkového přežití (OS)
Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty po 5 letech
K posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty
Posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty po 5 letech
Stupnice hodnocení fyzické aktivity 3 (ARS-3)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Pro posouzení hodnocení fyzické aktivity. Stupnici sestavil japonský psycholog KIMIO HASHIMOTO a představil a revidoval ji Liang Deqing z Wuhanské univerzity tělesné výchovy. V této škále, která přijímá 5 stupňů od 1 do 5, jsou pouze 3 položky a zkoumá úroveň pohybové aktivity ze 3 hledisek: intenzita, čas a frekvence účasti na pohybové aktivitě.
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changhai HHHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology a specialisty v chirurgii, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného HYPORT nebo COPORT. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit