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Hypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie (HYPORT) bei lokalisiertem Prostatakrebs

22. August 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur hypofraktionierten Strahlentherapie nach Prostatektomie (HYPORT) bei lokalisiertem Prostatakrebs: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheitsergebnisse der hypofraktionierten Strahlentherapie nach Prostatektomie (HYPORT) und der konventionell fraktionierten Strahlentherapie nach Prostatektomie (COPORT) bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu vergleichen.

Es häufen sich Beweise, die die Sicherheit und Durchführbarkeit von HYPORT bei lokalisiertem Prostatakrebs belegen. Für lokalisierten Prostatakrebs ist die optimale Dosis pro Fraktion von HYPORT jedoch noch auf dem Weg.

Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von HYPORT(57,5-65 Gy in 23-26 täglichen Fraktionen von 2,5 Gy) mit oder COPORT kann bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird als prospektive, offene, zweiarmige klinische Studie durchgeführt.

Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs und abgeschlossener radikaler Resektion des Prostatakrebses werden im Verhältnis 1:1 zwischen Arm A (COPORT) und Arm B (HYPORT) randomisiert.

Die Patienten in Arm A erhalten COPORT (66–74 Gy in 33–37 täglichen Fraktionen von 2 Gy). Die Patienten in Arm B erhalten HYPORT(57,5-65 Gy in 23-26 täglichen Fraktionen von 2,5 Gy). Nach Abschluss der Studienbehandlung wurden die Patienten in den ersten drei Monaten einmal im Monat und nach drei Monaten alle drei Monate über insgesamt fünf Jahre nachuntersucht.

Die primären Endpunkte der Studie sind Toxizitätsparameter. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), die medizinische Ökonomie, die Lebensqualität (QoL), das Gesamtüberleben (OS) und die Prostatakrebs-spezifische Überlebenszeit. Das progressionsfreie Überleben (PFS), einschließlich des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) und des radiologischen progressionsfreien Überlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huojun Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score der European Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤ 2;
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs und abgeschlossener radikaler Resektion des Prostatakrebses;
  • Postoperatives pathologisches Stadieneinteilung von AJCC Version 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, Rand (+) oder N1; oder Serum-PSA ≥ 0,1 ng/ml 6 Wochen nach der Operation; oder Serum-PSA <0,1 ng/ml 6 Wochen nach der Operation ergab die anschließende Nachuntersuchung zwei aufeinanderfolgende anhaltende PSA-Anstiege (≥ 0,1 ng/ml) und keine klinische Bildgebung (Ganzkörperscan (ECT), Magnetresonanztomographie (MRT), 68Ga PSMA PET/CT usw.) Anzeichen einer Metastasierung;
  • Erwartete Überlebenszeit >5 Jahre;
  • Patienten, die das experimentelle Studienprotokoll freiwillig akzeptieren, nachdem sie über die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden;

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Erholung der postoperativen Harnkontrolle;
  • eine Vorgeschichte von Becken- und Bauchstrahlentherapie;
  • Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie an anderen klinischen Studien teil, die sich mit der Studienintervention gegenseitig ausschließen.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen und akuten oder chronischen Infektionen wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (+), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (+) und/oder positiver Syphilis;
  • Patienten, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet; Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, Bewertung und Einhaltung der Studie, einschließlich schwerer Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischer, psychischer, Verdauungs-, endokriner, Immun-, Harn- und anderer systemischer Erkrankungen;
  • Patienten mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung konnte nicht erteilt werden und die Therapietreue war schlecht. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (COPORT)
COPORT über 7 Wochen.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
66–74 Gy in 33–37 täglichen Fraktionen von 2 Gy auf das Prostatabett, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Experimental: B (HYPORT)
HYPORT über 5 Wochen.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
57,5–65 Gy in 23–26 täglichen Fraktionen von 2,5 Gy auf das Prostatabett, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse im Magen-Darm- und Urogenitaltrakt
Zeitfenster: Bewertung der Toxizitätsparameter nach 5 Jahren
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0
Bewertung der Toxizitätsparameter nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 5 Jahren
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), einschließlich des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) und des radiologischen progressionsfreien Überlebens.
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 5 Jahren
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Erweiterter Prostatakrebs-Index (EPIC-26): Der EPIC ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Prostatakrebs (HRQOL), das von Patienten gemeldete Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst. Die Antwortoptionen für jedes Element bilden eine Likert-Skala, deren Bewertungen linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Die Domain-Scores liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere HRQOL bedeuten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Beurteilung der medizinischen Wirtschaftlichkeit während der Behandlung, bis zu 7 Wochen
Die medizinischen Kosten während der Zeit der Eingriffe. Zu den medizinischen Kosten gehören die Zahlungen für Arzt- und Krankenhausbesuche, Zuzahlungen, Strahlentherapie usw.
Beurteilung der medizinischen Wirtschaftlichkeit während der Behandlung, bis zu 7 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Beurteilung des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens nach 5 Jahren
Zur Beurteilung des prostatakrebsspezifischen Überlebens
Beurteilung des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens nach 5 Jahren
Rangskala für körperliche Aktivität 3 (ARS-3)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Zur Beurteilung des Rangs der körperlichen Aktivität. Die Skala wurde vom japanischen Psychologen KIMIO HASHIMOTO zusammengestellt und von Liang Deqing von der Wuhan Physical Education University eingeführt und überarbeitet. Es gibt nur 3 Items in dieser Skala, die 5 Noten von 1 bis 5 annimmt und den Grad der körperlichen Aktivität unter 3 Aspekten untersucht: Intensität, Zeit und Häufigkeit der Teilnahme an körperlicher Aktivität.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Changhai HHHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können an Radioonkologen und Spezialisten für Chirurgie weitergegeben werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen, der mit HYPORT oder COPORT behandelt wird. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir überprüfen das Studienprotokoll möglicherweise sorgfältig und geben die Daten nur an gut konzipierte Studien weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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