Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad radioterapi efter prostatektomi (HYPORT) för lokaliserad prostatacancer

22 augusti 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Säkerhets- och effektstudie av hypofraktionerad radioterapi efter prostatektomi (HYPORT) för lokaliserad prostatacancer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhetsresultaten av hypofraktionerad radioterapi efter prostatektomi (HYPORT) och konventionell fraktionerad radioterapi efter prostatektomi (COPORT) vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer.

Ackumulerande bevis har bevisat säkerheten och genomförbarheten av HYPORT för lokaliserad prostatacancer. Men för lokaliserad prostatacancer är den optimala dosen per fraktion av HYPORT fortfarande på väg.

Det är ännu inte känt om man ger HYPORT(57.5-65 Gy i 23-26 dagliga fraktioner av 2,5 Gy ) med eller COPORT kan fungera bättre vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien kommer att genomföras som en prospektiv, öppen klinisk prövning med två armar.

Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer och avslutad radikal resektion av prostatacancer kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan arm A (COPORT) och arm B (HYPORT).

Patienterna i arm A kommer att få COPORT (66-74 Gy i 33-37 dagliga fraktioner av 2 Gy). Patienterna i arm B kommer att få HYPORT(57,5-65 Gy i 23-26 dagliga fraktioner av 2,5 Gy). Efter avslutad studiebehandling följdes patienterna upp en gång i månaden under de första 3 månaderna och en gång var tredje månad efter 3 månader under totalt 5 år.

Studiens primära effektmått är toxicitetsparametrar. De sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), medicinsk ekonomi, livskvalitet (QoL), total överlevnad (OS) och prostatacancerspecifik överlevnadsperiod. Progressionsfri överlevnad (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) och radiologisk progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • European Cooperative Oncology Group-poäng (ECOG):≤ 2;
  • Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer och avslutad radikal resektion av prostatacancer;
  • Postoperativ patologisk stadieindelning av AJCC version 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, marginal (+) eller N1; eller serum PSA≥0,1 ng/ml 6 veckor efter operationen; eller serum-PSA <0,1 ng/ml 6 veckor efter operationen visade efterföljande uppföljningsprocess två på varandra följande varaktiga PSA-ökningar (≥0,1 ng/ml) och ingen klinisk avbildning (helkroppsskanning (ECT), magnetisk resonanstomografi (MRI), 68Ga PSMA PET / CT, etc.) tecken på metastaser;
  • Förväntad överlevnadstid >5 år;
  • Patienter som frivilligt accepterar det experimentella studieprotokollet efter att ha informerat de befintliga behandlingsalternativen;

Exklusions kriterier:

  • dålig återhämtning av postoperativ urinkontroll;
  • en tidigare historia av bäcken- och bukstrålbehandling;
  • Delta i andra kliniska prövningar som ömsesidigt utesluter med studieinterventionen inom 4 veckor före studiens början;
  • Patienter med andra maligniteter och akuta eller kroniska infektioner såsom humant immunbristvirus (HIV) (+), hepatit C-virus (HCV) (+) och/eller positiv syfilis;
  • Patienter som utredaren anser olämpliga att delta i den kliniska prövningen; patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar, utvärdering och efterlevnad av försöket, inklusive allvarliga andnings-, cirkulations-, neurologiska, mentala, matsmältnings-, endokrina, immun-, urin- och andra systemiska sjukdomar;
  • Patienter med kontraindikationer relaterade till strålbehandling;
  • Skriftligt informerat samtycke kunde inte lämnas och behandlingsefterlevnaden var dålig. Patienter som inte lämpar sig för att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (COPORT)
COPORT över 7 veckor.
Strålning: Konventionell strålbehandling
66-74 Gy i 33-37 dagliga fraktioner av 2 Gy till prostatabädden i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: B (HYPORT)
HYPORT över 5 veckor.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
57,5-65 Gy i 23-26 dagliga fraktioner av 2,5 Gy till prostatabädden i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av strålbehandlingsrelaterade biverkningar i mag-tarmkanalen och urogenitala kanalen
Tidsram: Bedömning av toxicitetsparametrar efter 5 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Bedömning av toxicitetsparametrar efter 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) vid 5 år
Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) och radiologisk progressionsfri överlevnad.
Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) vid 5 år
livskvalitet (QoL)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Utökat prostatacancerindex (EPIC-26): EPIC är ett självadministrerat instrument för prostatacancerhälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala med poäng omvandlade linjärt till en 0-100-skala. Domänpoäng är också på en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
medicinska utgifter
Tidsram: Bedöma den medicinska ekonomin under behandlingen, upp till 7 veckor
Sjukvårdskostnaderna under ingreppstiden. Sjukvårdskostnaderna inkluderar betalningar för läkar- och sjukhusbesök, co-pays, strålbehandling och så vidare.
Bedöma den medicinska ekonomin under behandlingen, upp till 7 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömning av total överlevnad (OS) vid 5 år
För att bedöma den totala överlevnaden (OS)
Bedömning av total överlevnad (OS) vid 5 år
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: Bedömning av prostatacancerspecifik överlevnad vid 5 år
För att bedöma den prostatacancerspecifika överlevnaden
Bedömning av prostatacancerspecifik överlevnad vid 5 år
Fysisk aktivitet Rank Skala-3 (ARS-3)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
För att bedöma graden av fysisk aktivitet. Skalan sammanställdes av den japanske psykologen KIMIO HASHIMOTO och introducerades och reviderades av Liang Deqing från Wuhan Physical Education University. Det finns bara 3 punkter i denna skala, som antar 5 betyg från 1 till 5, och undersöker nivån av fysisk aktivitet från 3 aspekter: intensitet, tid och frekvens för att delta i fysisk aktivitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai HHHospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan komma att delas med strålningsonkologer och specialister inom kirurgi som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten av lokaliserad prostatacancer behandlad med HYPORT eller COPORT. Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera