Radioterapia hipofraccionada posprostatectomía (HYPORT) para el cáncer de próstata localizado
22 de agosto de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Estudio de seguridad y eficacia de la radioterapia posprostatectomía hipofraccionada (HYPORT) para el cáncer de próstata localizado: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo es comparar los resultados de seguridad de la radioterapia posprostatectomía hipofraccionada (HYPORT) y Radioterapia posprostatectomía convencionalmente fraccionada (COPORT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
La evidencia acumulada ha demostrado la seguridad y viabilidad de HYPORT para el cáncer de próstata localizado. Pero para el cáncer de próstata localizado, la dosis óptima por fracción de HYPORT aún está en camino.
Aún no se sabe si administrar HYPORT(57,5-65 Gy en 23-26 fracciones diarias de 2,5 Gy) con o COPORT puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, abierto, de dos brazos.
Los pacientes con cáncer de próstata patológicamente confirmado y resección radical completa del cáncer de próstata serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre el brazo A (COPORT) y el brazo B (HYPORT).
Los pacientes del grupo A recibirán COPORT (66-74 Gy en 33-37 fracciones diarias de 2 Gy). Los pacientes del grupo B recibirán HYPORT (57,5-65 Gy en 23-26 fracciones diarias de 2,5 Gy). Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes fueron seguidos una vez al mes durante los primeros 3 meses y una vez cada 3 meses después de 3 meses durante un total de 5 años.
Los criterios de valoración principales del estudio son los parámetros de toxicidad. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (SSP), la economía médica, la calidad de vida (CdV), la supervivencia general (SG) y el período de supervivencia específico del cáncer de próstata. La supervivencia libre de progresión (SSP), incluida la supervivencia libre de progresión bioquímica (bSLP), y la supervivencia libre de progresión radiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huojun Zhang
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: huojunzh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianzhi Zhao
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: zhxzh0007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Huojun Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613311732399
- Correo electrónico: chyyzhj@163.com
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología (ECOG): ≤ 2;
- Pacientes con cáncer de próstata patológicamente confirmado y resección radical completa del cáncer de próstata;
- Estadificación patológica posoperatoria de AJCC versión 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, margen (+) o N1; o PSA sérico≥0,1 ng/ml 6 semanas después de la cirugía; o PSA sérico <0,1 ng/ml 6 semanas después de la cirugía, el proceso de seguimiento posterior reveló dos aumentos sostenidos consecutivos de PSA (≥0,1 ng/ml) y ninguna imagen clínica (escaneo de cuerpo entero (ECT), imágenes por resonancia magnética (MRI), 68Ga PSMA PET/CT, etc.) signos de metástasis;
- Tiempo de supervivencia esperado >5 años;
- Pacientes que acepten voluntariamente el protocolo del estudio experimental después de informar las opciones de tratamiento existentes;
Criterio de exclusión:
- mala recuperación del control urinario postoperatorio;
- antecedentes de radioterapia pélvica y abdominal;
- Participar en otros ensayos clínicos que sean mutuamente excluyentes con la intervención del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Pacientes con otras neoplasias malignas e infecciones agudas o crónicas como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (+), el virus de la hepatitis C (VHC) (+) y/o sífilis positiva;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico; pacientes con otras enfermedades sistémicas graves, evaluación y cumplimiento del ensayo, incluidas enfermedades respiratorias, circulatorias, neurológicas, mentales, digestivas, endocrinas, inmunitarias, urinarias y otras enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con contraindicaciones relacionadas con la radioterapia;
- No se pudo proporcionar el consentimiento informado por escrito y el cumplimiento del tratamiento fue deficiente. Pacientes no aptos para participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A (COPORTE)
COPORTE durante 7 semanas.
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66-74 Gy en 33-37 fracciones diarias de 2 Gy al lecho prostático en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Experimental: B（HYPORT）
HYPORT durante 5 semanas.
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57,5-65 Gy en 23-26 fracciones diarias de 2,5 Gy al lecho prostático en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal y urogenital relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación de parámetros de toxicidad a los 5 años.
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0
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Evaluación de parámetros de toxicidad a los 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a 5 años
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 5 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP), incluida la supervivencia libre de progresión bioquímica (bSLP) y la supervivencia libre de progresión radiológica.
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 5 años
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calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26): El EPIC es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del cáncer de próstata que mide los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales informados por el paciente relacionados con los tratamientos del cáncer de próstata.
Las opciones de respuesta para cada ítem forman una escala Likert con puntuaciones transformadas linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones de los dominios también están en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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gastos médicos
Periodo de tiempo: Evaluación de la economía médica durante el tratamiento, hasta 7 semanas.
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Los gastos médicos durante el tiempo de las intervenciones. Los gastos médicos incluyen los pagos de visitas al médico y al hospital, copagos, radioterapia, etc.
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Evaluación de la economía médica durante el tratamiento, hasta 7 semanas.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 5 años.
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Para evaluar la supervivencia general (SG)
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Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 5 años.
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia específica del cáncer de próstata a los 5 años.
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Evaluar la supervivencia específica del cáncer de próstata.
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Evaluación de la supervivencia específica del cáncer de próstata a los 5 años.
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Escala de rango de actividad física-3 (ARS-3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Evaluar el rango de actividad física. La escala fue compilada por el psicólogo japonés KIMIO HASHIMOTO y presentada y revisada por Liang Deqing de la Universidad de Educación Física de Wuhan.
Esta escala consta de sólo 3 ítems, que adopta 5 grados del 1 al 5, y examina el nivel de actividad física desde 3 aspectos: intensidad, tiempo y frecuencia de participación en la actividad física.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Changhai HHHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información sobre el tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de enfermedades.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse con oncólogos radioterapeutas y especialistas en cirugía que estén interesados en examinar la eficacia y toxicidad del cáncer de próstata localizado tratado con HYPORT o COPORT.
El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .