국소 전립선암에 대한 저분할 전립선 절제술 후 방사선 치료(HYPORT)
국소 전립선암에 대한 저분할 전립선 절제술 후 방사선 치료(HYPORT)의 안전성 및 유효성 연구: 무작위 대조 임상 시험
본 임상시험의 목적은 국소 전립선암 환자 치료에 있어서 저분할 전립선절제후 방사선치료(HYPORT)와 기존분할 전립선절제후 방사선치료(COPORT)의 안전성 결과를 비교하는 것입니다.
축적된 증거를 통해 국소 전립선암에 대한 HYPORT의 안전성과 타당성이 입증되었습니다. 그러나 국소 전립선암의 경우 HYPORT의 분할당 최적 용량은 여전히 진행 중입니다.
HYPORT(57.5-65)를 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 2.5 Gy의 일일 23-26 Gy 분획 또는 COPORT가 전립선암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 공개 라벨, 두 가지 군 임상 시험으로 수행될 것입니다.
병리학적으로 전립선암이 확인되고 전립선암의 근치적 절제가 완료된 환자는 A군(COPORT)과 B군(HYPORT) 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A군 환자는 COPORT(2 Gy의 33~37일 분할로 66~74 Gy)를 받게 됩니다. B군의 환자는 HYPORT(57.5-65)를 투여받게 됩니다. 2.5 Gy의 23-26 일일 분수로 Gy). 연구 치료가 완료된 후, 환자는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번씩, 3개월 이후에는 3개월에 한 번씩 총 5년 동안 추적관찰을 받았습니다.
연구의 1차 종료점은 독성 매개변수입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존(PFS), 의학 경제학, 삶의 질(QoL), 전체 생존(OS) 및 전립선암 특이 생존 기간이 포함됩니다. 생화학적 무진행 생존(bPFS) 및 방사선학적 무진행 생존을 포함한 무진행 생존(PFS).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huojun Zhang
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: huojunzh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianzhi Zhao
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: zhxzh0007@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Huojun Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613311732399
- 이메일: chyyzhj@163.com
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수석 연구원:
- Huojun Zhang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유럽협동종양학그룹 점수(ECOG): ≤ 2;
- 병리학적으로 전립선암이 확인되고 전립선암의 근치적 절제가 완료된 환자;
- AJCC 버전 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, 마진(+) 또는 N1의 수술 후 병리학적 병기 결정; 또는 수술 6주 후 혈청 PSA≥0.1ng/ml; 또는 수술 6주 후 혈청 PSA <0.1 ng/ml, 후속 추적 과정에서 2회 연속 PSA 증가(≥0.1 ng/ml)가 나타났고 임상 영상(전신 스캔(ECT), 자기 공명 영상(MRI), 68Ga PSMA PET/CT 등) 전이 징후;
- 예상 생존 시간 >5년;
- 기존 치료 옵션을 안내한 후 실험적 연구 프로토콜을 자발적으로 수락하는 환자
제외 기준:
- 수술 후 소변 조절의 회복 불량;
- 골반 및 복부 방사선 치료의 이전 병력;
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구 개입과 상호 배타적인 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (+), C 형 간염 바이러스 (HCV) (+) 및/또는 양성 매독과 같은 기타 악성 종양 및 급성 또는 만성 감염 환자;
- 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 환자 심각한 호흡기 질환, 순환기 질환, 신경 질환, 정신 질환, 소화기 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 비뇨기 질환 및 기타 전신 질환을 포함한 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자, 시험 평가 및 준수 여부
- 방사선요법과 관련된 금기사항이 있는 환자;
- 서면 동의서를 제공할 수 없었으며, 치료 순응도가 좋지 않았습니다. 시험자의 판단에 따라 환자는 본 임상시험에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A (코포트)
7주에 걸쳐 COPORT.
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질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 전립선 병상에 2 Gy씩 33-37회 매일 66-74 Gy를 투여합니다.
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실험적: B(하이포트)
5주 동안 HYPORT.
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질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 전립선 병상에 2.5 Gy를 23-26회 매일 분획하여 57.5-65 Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선요법과 관련된 위장관 및 비뇨생식기 이상반응의 발생률
기간: 5년 후 독성 매개변수 평가
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0
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5년 후 독성 매개변수 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 5년 후 무진행 생존율(PFS) 평가
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생화학적 무진행 생존(bPFS) 및 방사선학적 무진행 생존을 포함하여 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
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5년 후 무진행 생존율(PFS) 평가
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삶의 질(QoL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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확장된 전립선암 지수(EPIC-26): EPIC는 전립선암 치료와 관련하여 환자가 보고한 비뇨기, 대장, 성 및 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 관리 도구입니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 점수가 0-100 척도로 선형적으로 변환된 Likert 척도를 형성합니다.
도메인 점수도 0~100점으로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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의료 비용
기간: 최대 7주까지 치료 중 의학적 경제성 평가
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중재 기간 동안의 의료비. 의료비에는 의사 및 병원 방문 비용, 자기부담금, 방사선 치료비 등이 포함됩니다.
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최대 7주까지 치료 중 의학적 경제성 평가
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전체 생존(OS)
기간: 5년 후 전체 생존(OS) 평가
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전체 생존(OS)을 평가하려면
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5년 후 전체 생존(OS) 평가
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전립선암 특이 생존율
기간: 5년 후 전립선암 특이 생존율 평가
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전립선암 특유의 생존율을 평가하기 위해
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5년 후 전립선암 특이 생존율 평가
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신체활동 순위 척도-3(ARS-3)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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신체 활동 순위를 평가합니다. 이 척도는 일본 심리학자 KIMIO HASHIMOTO가 편집하고 우한 체육 대학의 Liang Deqing이 도입 및 개정했습니다.
이 척도에는 3개 항목만 있으며 1~5까지 5단계로 구성되어 있으며 신체 활동에 참여하는 강도, 시간, 빈도 등 3가지 측면에서 신체 활동 수준을 검사합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Changhai HHHospital
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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