R/r B-ALLに対するドナー由来CD19 CAR療法ブリッジド同種HSCTおよび逐次ドナー由来CD22 CAR療法の安全性、忍容性、および薬物動態：臨床試験

包含基準:

- 患者は、すべての対象基準を満たしている場合にのみ登録されます。

1. ブリナツモマブ（BITE）、チロシンキナーゼ阻害剤などの免疫療法を含むがこれらに限定されない、すべての標準療法にもかかわらず進行した、または耐性がない再発性または難治性のCD19+/CD22+（FCM >95％）B細胞急性リンパ芽球性白血病の患者(TKI)、CAR T細胞療法など。現在利用可能な治療法の予後は限られており、利用可能な治癒治療の選択肢（HSCT や化学療法など）はありません。
2. 末梢血腫瘍量が60％以上、または重度の末梢血血球減少症で、自己リンパ球の収集が不適当または不可能である。
3. 1歳から18歳まで。
4. 患者の予想生存期間が60日以上。
5. 身体的状態: ECOG スコア 0-2。
6. 末梢血単核細胞および末梢血幹細胞の収集のための、DSA 陰性の同種異系ドナー (HLA 同一または HLA ハプロ同一) の利用可能性。
7. スクリーニング期間中にインフォームドコンセントフォームに署名します。 8～18歳未満の小児患者は自発的にインフォームド・コンセントに署名する十分な意識が必要であり、その法定代理人（保護者）も自発的にインフォームド・コンセントに署名する必要があります。 1 ～ 7 歳の小児患者は、法的保護者がインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した場合にのみ採用できます。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する患者様はご登録いただけません。

  1. 過去に造血幹細胞移植（末梢血造血幹細胞移植、骨髄造血幹細胞移植を含む）を受けている患者
  2. 頭蓋内圧亢進症または脳意識障害。
  3. 症候性心不全または重度の不整脈。
  4. 重度の呼吸不全の症状;
  5. 他の種類の悪性腫瘍の場合。
  6. びまん性血管内凝固;
  7. 血清クレアチニンおよび/または尿素窒素が正常値の 1.5 倍以上。
  8. 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる。
  9. 制御不能な糖尿病に苦しんでいる。
  10. 重度の精神障害。
  11. 頭蓋MRIで重大な頭蓋内病変がある（中枢神経系白血病によって引き起こされる頭蓋内腫瘤を除く）。
  12. 臓器移植歴がある。
  13. 血液HCG検査陽性の女性患者（妊娠の可能性のある患者）。
  14. 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）およびAIDSおよび梅毒の陽性スクリーニング。
  15. 末梢血リンパ球および造血幹細胞の収集に適した同種異系ドナーが存在しない。