Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka terapii CD19 CAR pochodzącej od dawcy Pomostowa allo-HSCT i sekwencyjna terapia CD22 CAR pochodząca od dawcy w przypadku r/r B-ALL: badanie kliniczne

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka terapii CD19 CAR pochodzącej od dawcy Mostkowany allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych i sekwencyjna terapia CD22 CAR pochodząca od dawcy w opornej na leczenie lub nawrotowej ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B: badanie kliniczne

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoramienne, otwarte i nierandomizowane badanie kliniczne I fazy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki terapii CD19 CAR pochodzącej od dawcy, połączonej z Allo-HSCT i sekwencyjnej terapii CD22 CAR pochodzącej od dawcy w przypadku r/r B-ALL oraz wstępne zbadanie skuteczności tej terapii. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 28 dni (tj. 43 dni po wlewie komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy) po terapii komórkami T CD19 CAR pochodzącymi od dawcy pomostowym allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych ; całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy z powrotem do 30 dni po infuzji komórek T CD22 CAR pochodzących od dawcy (tj. w ciągu 120 dni od infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy). Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych od 120 dni do 2 lat po infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy; ORR(CR+CRi) w dniach 45, 90, 120; czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie całkowite (OS); właściwości farmakokinetyczne. Plan badania zakłada włączenie 3–12 przypadków do fazy zwiększania dawki i 36 przypadków do fazy zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Rekrutacyjny
        • Beijing GoBroad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci zostaną zapisani tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia.

  1. Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie CD19+/CD22+ (FCM > 95%) ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, u których wystąpiła progresja pomimo wszystkich standardowych terapii, w tym między innymi immunoterapii, takich jak Blinatumomab (BITE), inhibitory kinazy tyrozynowej lub nietolerancja na nie (TKI), terapia komórkami T CAR itp.; Obecnie dostępne terapie mają ograniczone rokowanie i nie ma dostępnych opcji leczenia leczniczego (np. HSCT lub chemioterapia);
  2. Obciążenie nowotworem krwi obwodowej ≥60% lub ciężka cytopenia we krwi obwodowej, nieodpowiednia/niezdolna do pobrania autologicznych limfocytów;
  3. 1 do 18 lat;
  4. Oczekiwany czas przeżycia pacjenta ≥ 60 dni;
  5. Stan fizyczny: wynik ECOG 0-2;
  6. Dostępność dawców allogenicznych (identycznych pod względem HLA lub HLA-haploidentycznych) DSA-ujemnych do pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i komórek macierzystych krwi obwodowej;
  7. Podpisz formularz świadomej zgody podczas okresu badań przesiewowych. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 8–18 lat muszą mieć wystarczającą świadomość, aby dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, a ich przedstawiciele prawni (opiekunowie) również muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody; pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 7 lat można rekrutować wyłącznie po dobrowolnym podpisaniu przez ich opiekunów prawnych formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów.

    1. Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (w tym przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej i przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych szpiku kostnego);
    2. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości mózgowej;
    3. Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia serca;
    4. Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej;
    5. Z innymi rodzajami nowotworów złośliwych;
    6. Rozproszone krzepnięcie wewnątrznaczyniowe;
    7. Stężenie kreatyniny i/lub azotu mocznikowego w surowicy ≥ 1,5-krotności wartości prawidłowej;
    8. Cierpi na sepsę lub inne niekontrolowane infekcje;
    9. Cierpi na niekontrolowaną cukrzycę;
    10. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
    11. mają istotne zmiany wewnątrzczaszkowe w badaniu MRI czaszki (z wyłączeniem guzów wewnątrzczaszkowych spowodowanych białaczką ośrodkowego układu nerwowego);
    12. Posiadać historię przeszczepiania narządów;
    13. Kobiety (w wieku rozrodczym) z dodatnim wynikiem testu HCG we krwi;
    14. zapalenie wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C) oraz pozytywne badania przesiewowe w kierunku AIDS i kiły;
    15. Żaden dawca allogeniczny nie nadaje się do pobrania limfocytów krwi obwodowej i hematopoetycznych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię-1
Uczestnicy otrzymują terapię CD19 CAR pochodzącą od dawcy, połączoną z Allo-HSCT i sekwencyjną terapię CD22 CAR pochodzącą od dawcy
Lek: Terapia CAR CD19 pochodząca od dawcy Pomostowa terapia Allo-HSCT i sekwencyjna terapia CD22 CAR pochodząca od dawcy
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej do produkcji komórek T CD19 CAR i komórek T CD22 CAR pobiera się od dawców, a od dawców pobiera się krwiotwórcze komórki macierzyste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni od infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy
Rejestrowane będą częstość występowania i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 28 dni (tj. 43 dni po wlewie komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy) po terapii komórkami T CD19 CAR pochodzącymi od dawcy łączącej allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
W ciągu 43 dni od infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni od infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy
Całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) od czasu wlewu komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy z powrotem do 30 dni po wlewie komórek T CD22 CAR pochodzących od dawcy (tj. w ciągu 120 dni od wlewu komórek T CD19 CAR T pochodzących od dawcy -infuzja komórek) zostaną zarejestrowane.
W ciągu 120 dni od infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 120 dni do 2 lat po infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy
Rejestrowana będzie całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w okresie od 120 dni do 2 lat po infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy.
Od 120 dni do 2 lat po infuzji komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 45, dzień 90
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w dniu 30, 45, 90, jak określono w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), wersja 3.2023, dotyczących ostrej białaczki limfoblastycznej.
dzień 30, dzień 45, dzień 90
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako datę pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi CR lub CRi do daty nawrotu lub śmierci spowodowanej przez ALL przy braku udokumentowanego nawrotu.
Do 2 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
EFS definiuje się jako czas od wlewu komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy do wystąpienia dowolnego zdarzenia, które obejmuje progresję choroby, przerwanie leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierć.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od wlewu komórek T CD19 CAR pochodzących od dawcy do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Trwałość komórek T CD19/CD22 CAR.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Trwałość komórek T CD19/CD22 CAR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i krwi obwodowej zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR po infuzji komórek T CD19/CD22 CAR.
Do 2 lat
Maksymalne stężenie (Cmax) komórek T CD19/CD22 CAR.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowane będzie maksymalne stężenie (Cmax) komórek T CD19/CD22 CAR.
Do 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) komórek T CD19/CD22 CAR.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestrowany będzie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) komórek T CD19/CD22 CAR.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing GoBroad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2023-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj