R/r B-ALL에 대한 기증자 유래 CD19 CAR 치료법 연결 Allo-HSCT 및 순차 기증자 유래 CD22 CAR 치료법의 안전성, 내약성 및 약동학: 임상 시험
2026년 3월 5일 업데이트: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital
불응성 또는 재발성 B 세포 급성 림프모구 백혈병에 대한 기증자 유래 CD19 CAR 치료 가교 동종 조혈 줄기 세포 이식 및 순차 기증자 유래 CD22 CAR 치료의 안전성, 내약성 및 약동학: 임상 시험
이는 연구자가 시작한 단일군, 공개 라벨, 비무작위 제1상 임상 연구입니다.
이 시험의 목적은 r/r B-ALL에 대한 Allo-HSCT와 순차 기증자 유래 CD22 CAR 치료법을 결합한 기증자 유래 CD19 CAR 치료법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 이 치료법의 효능을 예비적으로 탐색하는 것입니다.
1차 평가변수는 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 치료와 연계된 동종 조혈 줄기세포 이식 후 28일(즉, 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 43일) 이내의 용량 제한 독성(DLT) 발생률 및 유형입니다. ; 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 30일(즉, 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일 이내)까지 거슬러 올라가 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입으로 인한 이상반응의 총 수, 발생률 및 심각도.
2차 평가변수는 기증자 유래 CD19 CAR T세포 주입 후 120일부터 2년까지의 부작용의 총 수, 발생률 및 심각도입니다. 45, 90, 120일에 ORR(CR+CRi); 반응 기간(DOR), 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS); 약동학 특성.
용량 증량 단계에서는 3~12명, 용량 확장 단계에서는 36명을 등록할 계획이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tengyu Wang
- 전화번호: 86+18333186020
- 이메일: tengyu.wang@gohealtharo.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 등록됩니다.
- 재발성 또는 불응성 CD19+/CD22+(FCM >95%) B세포 급성 림프구성 백혈병 환자는 블리나투모맙(BITE), 티로신 키나제 억제제와 같은 면역요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 이에 불내성입니다. (TKI), CAR T세포치료제 등; 현재 이용 가능한 치료법은 예후가 제한적이며 완치적 치료 옵션(예: HSCT 또는 화학요법)이 없습니다.
- 말초 혈액 종양 부담 ≥60% 또는 중증 말초 혈액 혈구 감소증, 자가 림프구 수집에 부적합/불가;
- 1세부터 18세까지;
- 환자의 예상 생존 시간 ≥ 60일,
- 신체 상태: ECOG 점수 0-2;
- 말초 혈액 단핵 세포 및 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 동종 기증자(HLA 동일 또는 HLA 반동일) DSA 음성의 가용성
- 심사 기간 동안 사전 동의서에 서명하십시오. 8~18세 미만의 소아환자는 사전동의서에 자발적으로 서명할 수 있도록 충분한 인식을 갖고 있어야 하며, 법정대리인(보호자)도 자발적으로 사전동의서에 서명해야 합니다. 1~7세 소아 환자는 법적 보호자가 사전 동의서에 자발적으로 서명한 후에만 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 이전에 조혈모세포 이식(말초혈 조혈모세포 이식 및 골수 조혈모세포 이식 포함)을 받은 환자
- 두개내 고혈압 또는 뇌 의식 장애;
- 증상이 있는 심부전 또는 심한 심장 부정맥;
- 심한 호흡 부전의 증상;
- 다른 유형의 악성 종양의 경우;
- 확산성 혈관내 응고;
- 혈청 크레아티닌 및/또는 요소질소가 정상 수치의 1.5배 이상입니다.
- 패혈증 또는 기타 통제할 수 없는 감염으로 고통받고 있는 경우
- 통제할 수 없는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 심각한 정신 장애;
- 두개골 MRI에서 심각한 두개내 병변이 있는 경우(중추신경계 백혈병으로 인한 두개내 종괴 제외)
- 장기 이식 이력이 있는 경우
- 혈액 HCG 검사에서 양성인 여성 환자(가임기 환자);
- 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함) 및 AIDS 및 매독에 대한 양성 검사
- 말초 혈액 림프구 및 조혈 줄기 세포 수집에 적합한 동종 기증자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔-1
참가자는 Allo-HSCT와 순차적 기증자 유래 CD22 CAR 치료법을 연결하는 기증자 유래 CD19 CAR 치료법을 받습니다.
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CD19 CAR T 세포 및 CD22 CAR T 세포 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 기증자로부터 수집되고 조혈 줄기 세포는 기증자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 43일 이내
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기증자 유래 CD19 CAR T 세포 치료법 가교 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 28일(즉, 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 43일) 이내에 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 유형을 기록할 것입니다.
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기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 43일 이내
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부작용(AE)
기간: 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일 이내
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기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 시점부터 기증자 유래 CD22 CAR T 세포 주입 후 30일(즉, 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일 이내)까지의 이상사례(AE)의 총 수, 발생률 및 심각도 -세포 주입)이 기록됩니다.
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기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 부작용(AE)
기간: 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일부터 2년까지
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공여자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일부터 2년까지의 AE의 총 수, 발생률 및 중증도를 기록할 것입니다.
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기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입 후 120일부터 2년까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 30일, 45일, 90일
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 버전 3.2023 급성 림프구성 백혈병에 따라 결정된 30일, 45일, 90일의 객관적 반응률(ORR)입니다.
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30일, 45일, 90일
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 문서화된 재발이 없는 경우 ALL로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 CR 또는 CRi 반응 기준이 처음 충족되는 날짜로 정의됩니다.
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최대 2년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 2년
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EFS는 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함하는 모든 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 기증자 유래 CD19 CAR T 세포 주입부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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CD19/CD22 CAR T 세포의 지속성.
기간: 최대 2년
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뇌척수액(CSF) 및 말초 혈액에서 CD19/CD22 CAR T 세포의 지속성은 CD19/CD22 CAR T 세포 주입 후 유세포측정 및 qPCR에 의해 검출됩니다.
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최대 2년
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CD19/CD22 CAR T 세포의 최대 농도(Cmax).
기간: 최대 2년
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CD19/CD22 CAR T 세포의 최대 농도(Cmax)가 기록됩니다.
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최대 2년
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CD19/CD22 CAR T 세포의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 최대 2년
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CD19/CD22 CAR T 세포의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 기록합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2023-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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