供体来源的 CD19 CAR 疗法桥接 Allo-HSCT 和序贯供体来源的 CD22 CAR 疗法治疗 r/r B-ALL 的安全性、耐受性和药代动力学：临床试验

纳入标准：

- 只有满足所有纳入标准的患者才会被纳入。

1. 患有复发性或难治性 CD19+/CD22+ (FCM >95%) B 细胞急性淋巴细胞白血病的患者，尽管接受所有标准疗法（包括但不限于博纳吐单抗 (BITE)、酪氨酸激酶抑制剂等免疫疗法）但病情仍出现进展或不耐受（TKI）、CAR T细胞疗法等；目前可用的疗法预后有限，并且没有可用的治愈性治疗选择（例如 HSCT 或化疗）；
2. 外周血肿瘤负荷≥60%或外周血细胞严重减少，不适合/无法采集自体淋巴细胞；
3. 1至18岁；
4. 患者预期生存时间≥60天；
5. 身体状况：ECOG评分0-2；
6. 用于收集外周血单核细胞和外周血干细胞的 DSA 阴性同种异体供体（HLA 相合或 HLA 半相合）的可用性；
7. 在筛选期间签署知情同意书。 8~18岁以下的儿科患者需要有足够的意识自愿签署知情同意书，其法定代表人（监护人）也需要自愿签署知情同意书； 1~7岁儿童患者需在其法定监护人自愿签署知情同意书后方可入组。

排除标准：

• 符合以下任一标准的患者不符合入组资格。

  1. 既往接受过造血干细胞移植（包括外周血造血干细胞移植和骨髓造血干细胞移植）的患者；
  2. 颅内高压或脑性意识障碍；
  3. 有症状的心力衰竭或严重心律失常；
  4. 严重呼吸衰竭症状；
  5. 患有其他类型的恶性肿瘤；
  6. 弥漫性血管内凝血；
  7. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；
  8. 患有败血症或其他无法控制的感染；
  9. 患有无法控制的糖尿病；
  10. 严重精神障碍；
  11. 头颅MRI有明显颅内病变（排除中枢神经系统白血病引起的颅内肿块）；
  12. 有器官移植史；
  13. 血HCG检测阳性的女性患者（育龄期患者）；
  14. 肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）以及艾滋病和梅毒筛查阳性；
  15. 目前尚无适合采集外周血淋巴细胞和造血干细胞的同种异体供体。