Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäisen CD19-CAR-hoidon turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka silta-allo-HSCT- ja peräkkäisen luovuttajaperäisen CD22-CAR-hoidon r/r B-ALL:lle: kliininen tutkimus

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Luovuttajaperäisen CD19 CAR -hoidon turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka siltaisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja peräkkäisen luovuttajaperäisen CD22 CAR -hoidon hoidossa refraktaarisessa tai uusiutuneessa akuutissa lymfoblastisessa B-soluleukemiassa: kliininen tutkimus

Tämä on tutkijan aloitteesta yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I kliininen tutkimus. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida luovuttajaperäisen CD19 CAR -hoidon ja peräkkäisen luovuttajaperäisen CD22 CAR -hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa r/r B-ALL:n hoidossa ja tutkia alustavasti tämän hoidon tehoa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus ja tyyppi 28 päivän sisällä (eli 43 päivää luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen) luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluhoidon silloitetun allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ; luovuttajaperäisen CD19 CAR T -soluinfuusion haittatapahtumien kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus 30 päivään luovuttajaperäisen CD22 CAR T -soluinfuusion jälkeen (eli 120 päivän sisällä luovuttajaperäisen CD19 CAR T -soluinfuusion jälkeen). Toissijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus 120 päivän ja 2 vuoden välillä luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen; ORR(CR+CRi) päivinä 45, 90, 120; vasteen kesto (DOR), tapahtumaton eloonjääminen (EFS), kokonaiseloonjääminen (OS); farmakokineettiset ominaisuudet. Kokeilusuunnitelmassa 3–12 tapausta rekisteröidään annoksen korotusvaiheessa ja 36 tapausta annoksen laajentamisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • Beijing GoBroad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat otetaan mukaan vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19+/CD22+ (FCM >95 %) B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, jotka ovat edenneet huolimatta kaikista tavanomaisista hoidoista tai jotka eivät siedä niitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunoterapiat, kuten Blinatumomabi (BITE), tyrosiinikinaasin estäjät (TKI), CAR T-soluhoito jne.; Tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on rajallinen ennuste, eikä ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (esim. HSCT tai kemoterapia);
  2. Perifeerisen veren kasvainkuormitus ≥60 % tai vakava perifeerisen veren sytopenia, joka ei sovellu/ei pysty keräämään autologisia lymfosyyttejä;
  3. 1-18 vuotta vanha;
  4. Potilaan odotettu eloonjäämisaika ≥ 60 päivää;
  5. Fyysinen tila: ECOG-pisteet 0-2;
  6. Allogeenisten luovuttajien (HLA-identtiset tai HLA-haploidenttiset) DSA-negatiivisten saatavuus perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake seulontajakson aikana. Alle 8–18-vuotiaiden lapsipotilaiden on oltava riittävän tietoisia allekirjoittaakseen vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidän laillisten edustajiensa (huoltajien) on myös allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake; 1–7-vuotiaat lapsipotilaat voidaan ottaa palvelukseen vasta, kun heidän lailliset huoltajansa ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.

    1. Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (mukaan lukien perifeerisen veren hematopoieettinen kantasolusiirto ja luuytimen hematopoieettinen kantasolusiirto);
    2. kallonsisäinen verenpainetauti tai aivojen tajunnan heikkeneminen;
    3. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö;
    4. Vaikean hengitysvajauksen oireet;
    5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
    6. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio;
    7. Seerumin kreatiniini- ja/tai ureatyppipitoisuus ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo;
    8. Sepsiksestä tai muista hallitsemattomista infektioista kärsivä;
    9. Kärsivät hallitsemattomasta diabeteksesta;
    10. Vakavat mielenterveyshäiriöt;
    11. sinulla on merkittäviä kallonsisäisiä vaurioita kallon magneettikuvauksessa (pois lukien keskushermoston leukemiasta johtuvat kallonsisäiset massat);
    12. sinulla on elinsiirtohistoria;
    13. Naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevat potilaat), joiden veren HCG-testi on positiivinen;
    14. Hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C) ja positiivinen AIDS- ja kuppaseulonta;
    15. Ei allogeenistä luovuttajaa, joka sopii perifeerisen veren lymfosyyttien ja hematopoieettisten kantasolujen keräämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi-1
Osallistujat saavat luovuttajaperäistä CD19 CAR -hoitoa silloitetulla Allo-HSCT:llä ja peräkkäistä luovuttajaperäistä CD22 CAR -hoitoa
Lääke: Luovuttajaperäinen CD19-autoterapia Bridged Allo-HSCT ja peräkkäinen luovuttajaperäinen CD22-autohoito
Perifeerisen veren mononukleaarisolut CD19 CAR T-solujen ja CD22 CAR T-solujen tuotantoa varten kerätään luovuttajilta ja hematopoieettiset kantasolut kerätään luovuttajilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus ja tyyppi 28 päivän sisällä (eli 43 päivää luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen) luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluhoidon jälkeen, joka yhdistää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
43 päivän sisällä luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 120 päivän sisällä luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen
Haittatapahtumien kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus luovuttajaperäisen CD19 CAR T -soluinfuusion ajankohdasta 30 päivään luovuttajaperäisen CD22 CAR T -soluinfuusion jälkeen (eli 120 päivän sisällä luovuttajaperäisestä CD19 CAR T -soluista -soluinfuusio) tallennetaan.
120 päivän sisällä luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 120 päivästä 2 vuoteen luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen
AE-tapausten kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus 120 päivän ja 2 vuoden välillä luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen kirjataan.
120 päivästä 2 vuoteen luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 45, päivä 90
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) päivänä 30, päivänä 45, päivänä 90 määritettynä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 3.2023 of Acute Lymphoblastic Leukemia mukaisesti.
päivä 30, päivä 45, päivä 90
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määritellään päivämääräksi, jolloin CR- tai CRi-vastekriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran ALL:n aiheuttaman uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, jos dokumentoitua uusiutumista ei ole.
Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EFS määritellään ajaksi luovuttajaperäisen CD19 CAR T-soluinfuusion alkamisesta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, joka sisältää taudin etenemisen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä tai kuoleman.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle luovuttajaperäisten CD19 CAR T-solujen infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
CD19/CD22 CAR T-solujen pysyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CD19/CD22 CAR T-solujen pysyvyys aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja ääreisveressä havaitaan virtaussytometrillä ja qPCR:llä CD19/CD22 CAR T-solujen infuusion jälkeen.
Jopa 2 vuotta
CD19/CD22 CAR T-solujen enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CD19/CD22 CAR T-solujen enimmäispitoisuus (Cmax) tallennetaan.
Jopa 2 vuotta
Aika CD19/CD22 CAR T-solujen huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika CD19/CD22 CAR T-solujen huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) tallennetaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing GoBroad Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2023-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa