Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika terapie CD19 CAR od dárce Přemostěná Allo-HSCT a sekvenční terapie CD22 CAR od dárce pro r/r B-ALL: Klinická studie

5. března 2026 aktualizováno: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika terapie CD19 CAR od dárce Přemostěná alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk a sekvenční terapie CD22 CAR odvozená od dárce u refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastické leukémie B buněk: klinická studie

Toto je zkoušejícím iniciovaná, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná klinická studie fáze I. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku terapie CD19 CAR od dárce přemostěné Allo-HSCT a sekvenční terapie CD22 CAR pocházející od dárce pro r/r B-ALL a předběžně prozkoumat účinnost této terapie. Primárními cílovými parametry jsou incidence a typ toxicity limitující dávku (DLT) během 28 dnů (tj. 43 dnů po infuzi CD19 CAR T-buněk od dárce) po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk CD19 CAR od dárce. ; celkový počet, výskyt a závažnost nežádoucích příhod z infuze CD19 CAR T buněk získaných od dárce zpět do 30 dnů po infuzi CD22 CAR T buněk získaných od dárce (tj. do 120 dnů od infuze CD19 CAR T buněk získaných od dárce). Sekundárními cílovými parametry jsou celkový počet, incidence a závažnost nežádoucích účinků od 120 dnů do 2 let po infuzi CD19 CAR T-buněk dárce; ORR(CR+CRi) ve dnech 45, 90, 120; trvání odpovědi (DOR), přežití bez události (EFS), celkové přežití (OS); farmakokinetické vlastnosti. Zkušební plán zahrnout 3~12 případů do fáze eskalace dávky a 36 případů do fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že splní všechna kritéria pro zařazení.

  1. Pacienti s relabující nebo refrakterní CD19+/CD22+ (FCM >95 %) akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk, kteří progredovali navzdory všem standardním terapiím nebo je netolerují, včetně imunoterapie, jako je Blinatumomab (BITE), inhibitory tyrosinkinázy (TKI), terapie CAR T-buňkami atd.; V současnosti dostupné terapie mají omezenou prognózu a neexistují žádné dostupné možnosti kurativní léčby (např. HSCT nebo chemoterapie);
  2. Nádorová zátěž periferní krve ≥ 60 % nebo závažná cytopenie periferní krve, nevhodná/neschopná odebírat autologní lymfocyty;
  3. 1 až 18 let;
  4. Očekávaná doba přežití pacienta ≥ 60 dnů;
  5. Fyzický stav: ECOG skóre 0-2;
  6. Dostupnost alogenních dárců (HLA-identických nebo HLA-haploidentických) DSA-negativních pro odběr mononukleárních buněk periferní krve a kmenových buněk periferní krve;
  7. Během období screeningu podepište formulář informovaného souhlasu. Pediatričtí pacienti ve věku do 8–18 let musí mít dostatečné povědomí, aby mohli dobrovolně podepsat informovaný souhlas, a jejich zákonní zástupci (zákonní zástupci) také musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas; dětští pacienti ve věku 1–7 let mohou být přijímáni pouze poté, co jejich zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zápisu.

    1. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci krvetvorných buněk (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk periferní krve a transplantace hematopoetických kmenových buněk kostní dřeně);
    2. Intrakraniální hypertenze nebo mozkové poruchy vědomí;
    3. Symptomatické srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie;
    4. Příznaky těžkého respiračního selhání;
    5. S jinými typy zhoubných nádorů;
    6. Difuzní intravaskulární koagulace;
    7. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny ≥ 1,5násobek normální hodnoty;
    8. Trpět sepsí nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi;
    9. Trpící nekontrolovatelným diabetes mellitus;
    10. Těžké duševní poruchy;
    11. Mít významné intrakraniální léze na kraniální MRI (s výjimkou intrakraniálních hmot způsobených leukémií centrálního nervového systému);
    12. mít historii transplantace orgánů;
    13. Pacientky (pacientky ve fertilním věku) s pozitivním krevním testem HCG;
    14. Hepatitida (včetně hepatitidy B a hepatitidy C) a pozitivní screening na AIDS a syfilis;
    15. Žádný alogenní dárce vhodný pro odběr lymfocytů periferní krve a krvetvorných kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno-1
Účastníci dostávají od dárce odvozenou terapii CD19 CAR přemostěnou Allo-HSCT a sekvenční terapii CD22 CAR od dárce
Lék: CD19 CAR terapie od dárce Přemostěná Allo-HSCT a sekvenční terapie CD22 CAR od dárce
Mononukleární buňky periferní krve pro produkci CD19 CAR T buněk a CD22 CAR T buněk se odebírají od dárců a hematopoetické kmenové buňky se odebírají od dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Do 43 dnů od infuze CD19 CAR T-buněk od dárce
Bude zaznamenán výskyt a typ toxicity limitující dávku (DLT) během 28 dnů (tj. 43 dnů po infuzi T-buněk CD19 CAR od dárce) po terapii T-buněk CD19 CAR od dárce přemosťující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Do 43 dnů od infuze CD19 CAR T-buněk od dárce
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Do 120 dnů od infuze CD19 CAR T-buněk od dárce
Celkový počet, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) od doby infuze CD19 CAR T buněk pocházejících od dárce zpět do 30 dnů po infuzi CD22 CAR T buněk získaných od dárce (tj. do 120 dnů od CD19 CAR T získaných od dárce -buněčná infuze) bude zaznamenána.
Do 120 dnů od infuze CD19 CAR T-buněk od dárce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od 120 dnů do 2 let po infuzi T-buněk CD19 CAR od dárce
Bude zaznamenán celkový počet, incidence a závažnost AE od 120 dnů do 2 let po infuzi CD19 CAR T-buněk dárce.
Od 120 dnů do 2 let po infuzi T-buněk CD19 CAR od dárce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: den 30, den 45, den 90
Míra objektivní odpovědi (ORR) v den 30, den 45, den 90, jak je stanoveno v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN), verze 3.2023 akutní lymfoblastické leukémie.
den 30, den 45, den 90
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako datum, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi CR nebo CRi, do data relapsu nebo úmrtí způsobeného ALL v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu.
Až 2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
EFS je definována jako doba od infuze T-buněk CD19 CAR od dárce do výskytu jakékoli události, která zahrnuje progresi onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo smrt.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od infuze CD19 CAR T buněk pocházejících od dárce do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Perzistence CD19/CD22 CAR T buněk.
Časové okno: Až 2 roky
Perzistence CD19/CD22 CAR T buněk v mozkomíšním moku (CSF) a periferní krvi bude detekována průtokovou cytometrií a qPCR po infuzi CD19/CD22 CAR T buněk.
Až 2 roky
Maximální koncentrace (Cmax) CD19/CD22 CAR T buněk.
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamená se maximální koncentrace (Cmax) CD19/CD22 CAR T buněk.
Až 2 roky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CD19/CD22 CAR T buněk.
Časové okno: Až 2 roky
Bude zaznamenána doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CD19/CD22 CAR T buněk.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing GoBroad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2023-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit