このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病患者の血糖状態と生活の質に対する追加療法としてのダパグリフロジンの影響

2024年3月16日 更新者:Mohammed Mahmood Mohammed

2 型糖尿病 (T2DM) は代謝調節異常症候群であり、合併症、罹患率、死亡率を予防または遅らせるために多因子の行動的および薬理学的治療が必要です。 制御されていない高血糖は、患者の身体的および心理的状態に悪影響を及ぼし、患者の生活の質(QoL)を低下させる可能性があります(Verma & Dadarwal、2017)(Vanstone et al.、2015)(Gebremedhin et al.、2019)。 米国糖尿病協会(ADA)によると、高血糖がコントロールできない場合(HbA1cが血糖目標値を1.5%以上上回る場合)、T2DMに対する2回目の治療が必要となります(Davies et al., 2022)。

心腎リスクが確立されていない人々の目標である最適な血糖および体重管理を達成および維持するために、追加の抗糖尿病薬は血糖降下効果に加えて、体重管理にも影響を与えることがADAによって確認されています(Vijan et al. 、2014((Inzucchi et al.、2012)。 米国糖尿病協会(ADA)によると(協会、2020年)、メトホルミンは依然としてほとんどの2型糖尿病患者にとって第一選択の薬物療法であるが、グリプチンと同様に体重中立効果はほとんど、あるいはそれさえない(Hermansen & Mortensen、2007)(Sazan et al .、2012)。 チアゾリジンジオン (TZD) やスルホニル尿素 (SU) などの他の古い抗糖尿病薬クラスは、血糖コントロールに有効であるにもかかわらず、それらの使用は体重増加やその他の副作用と関連しています (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)(フォンセカ、2003)。 しかし、最新クラスの抗糖尿病薬であるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)は、T2DMの治療に追加療法として、または初期療法として承認されています(Tamez-Pérez et al., 2013)。 このクラスは、血糖を誘発し、インスリンレベルに影響を与えることなく血糖状態を改善することによって作用します(Merovci et al.、2015)。 ダパグリフロジンは、SGLT2 の高度に選択的な阻害剤です。 忍容性が高く、その安全性と有効性は臨床試験で承認されており、主に心腎転帰に基づいて、体重減少と低血糖リスクの低下という追加の利点が認められています (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al.、2019)(McMurray et al.、2019)。 現在までのところ、イラク人患者に関する SGLT2i に関する臨床データは記録されておらず、アラビア人人口に関する入手可能なデータは限られています。 カタールでは、ダパグリフロジンの有効性を評価したところ、標準治療と併用した場合、6か月後に血糖状態が大幅に改善し、減少したことが明らかになった(Al AdAwi et al., 2019)。 サウジアラビアでは、ダパグリフロジンが6か月後のT2DM患者にとって忍容性が高く、効果的な治療選択肢であることが判明した(Alguwaihes、2021)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この介入的ランダム化臨床研究は、イラクのバグダッドにあるムスタンシリヤ大学の国立糖尿病治療研究センターで2022年5月から12月まで実施された。 研究開始前に、糖尿病センターおよび薬科大学/ムスタンシリヤ大学から倫理的承認が得られました。 人間の参加者を含むこの研究で実行されたすべての調査/手順は、1975 年のヘルシンキ宣言とその後の修正に従って行われました。

参加者の募集 患者は以下の基準で研究に登録した:T2DM患者、年齢18~70歳、登録前少なくとも8週間OAD(スルホニル尿素+メトホルミン+グリプチン)の併用療法を受けている。 関与した患者はグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が上昇していました [7%-12.0%] 入学時。 対象基準を満たし、研究プロトコールに同意した患者を募集し、研究を開始する前にすべての参加者から書面による同意を得た。 関係するすべての患者は、ダパグリフロジン 5mg を 1 日 1 回、16 週間投与されました。 スルホニル尿素は、治験責任医師の裁量により、再発性低血糖事象のリスクを軽減するために、治療期間中に 1 回だけ減量することができます。 最初に、研究に関係する基準を満たし、ベースライン要件をすべて完了した 45 人の参加者が参加しました。 研究終了時点で5例が募集され、最も一般的な中止理由は治験薬の服用不履行(1例)、予約不履行(2例)、有害事象(泌尿生殖器系疾患2例)であった。感染)。 合計40人の患者が研究を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク、00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の上昇 [7%-12.0%] 入学時

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダパグリフロジングループ
研究の結果では、ダパグリフロジンによる治療前と治療後(0週目から16週目)の変化が測定されました。 測定される以下のパラメーター: HbA1c、空腹時血漿グルコース (FPG)、食後血漿グルコース (PPG; 標準的な朝食の 2 時間後に測定される血糖値)、体重 (BW)、身長 (Ht)、腹囲 (WC)、体重指数(BMI)、中心性肥満指数(ICO)、および患者の QoL。
ダパグリフロジン 5 mg を 1 日 1 回、4 か月間経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質評価ツール
時間枠:QOLSID は、研究開始時 (0 週目) と研究開始の 16 週間後に参加者に投与されました。
Mikhael EM らによって 2020 年に導入された QOLSID ツール。 (Mikhael et al., 2020) は、この研究で T2DM の QoL を測定するために使用されました。 アンケートは、(0 ~ 4) の範囲の 5 つのリッカート スケール回答を含む 10 の質問で構成されていました。 32.5 を超えるスコアは、生活の質が良好であることを示します。
QOLSID は、研究開始時 (0 週目) と研究開始の 16 週間後に参加者に投与されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する