- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326034
Indvirkning af Dapagliflozin som tillægsterapi på glykæmisk status og livskvalitet hos type 2-diabetespatienter
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et syndrom af metabolisk dysregulering, der har brug for en multifaktoriel adfærdsmæssig og farmakologisk behandling for at forebygge eller forsinke komplikationer, morbiditet og dødelighed. Ukontrolleret hyperglykæmi kan have en negativ indvirkning på patientens fysiske og psykiske status og dermed sænke patientens livskvalitet (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Ifølge American Diabetes Association (ADA), når hyperglykæmi forbliver ukontrolleret (HbA1c ≥1,5 % over det glykæmiske mål), er en anden behandling for T2DM nødvendig (Davies et al., 2022).
Det er blevet overbevist af ADA, at udover den glukosesænkende effekt bør den supplerende antidibetiske medicin have en indvirkning på vægtstyring for at opnå og opretholde den optimale glykæmiske og vægtkontrol, som er målene hos mennesker uden etablerede kardiorenale risici (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Selvom metformin ifølge American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) stadig er førstelinje-farmakoterapien hos de fleste T2DM-patienter, men har ringe eller endda vægtneutral effekt, såvel som gliptiner (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Andre gamle antidibetiske klasser såsom thiazolidindioner (TZD'er) og sulfonylurinstoffer (SU'er) på trods af deres effektivitet til at kontrollere glykæmi, men deres anvendelse er forbundet med vægtøgning og andre negative virkninger (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Imidlertid er den nyeste klasse af antidibetiske lægemidler, natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), godkendt til behandling af T2DM som tillægsbehandling eller endda indledende behandling (Tamez-Pérez et al., 2013). Denne klasse handler ved at inducere glykosuri og dermed forbedre den glykæmiske status uden at påvirke insulinniveauet (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin er en meget selektiv hæmmer af SGLT2. Det er blevet veltolereret og dets sikkerhed og effekt godkendt i de kliniske forsøg, for det meste på kardiorenale resultater med yderligere fordele ved vægttab og lav risiko for hypoglykæmi (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019) (McMurray et al., 2019). Til dato er der ikke registreret kliniske data vedrørende SGLT2i hos irakiske patienter med begrænsede data tilgængelige for den arabiske befolkning. På Qatari afslørede vurdering af Dapagliflozins effektivitet en signifikant forbedring i den glykæmiske status efter 6 måneder, når det blev brugt i kombination med standardterapi, en reduktion (Al AdAwi et al., 2019). I Saudi-Arabien blev Dapagliflozin fundet at være veltolereret og effektiv behandlingsmulighed for T2DM-patienter efter 6 måneder (Alguwaihes, 2021).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionelle randomiserede kliniske undersøgelse blev udført fra maj til december 2022 på National Diabetic Center for treatment and research/ Mustansiriyah University/Bagdad/Iraq. Etisk godkendelse fra diabetescentret og farmaceutskolen/ Mustansiriyah University blev taget før undersøgelsens påbegyndelse. Alle undersøgelser/procedurer udført i denne undersøgelse, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975 og dens senere ændringer.
Rekruttering af deltagere Patienter indskrevet i undersøgelsen med følgende kriterier: T2DM-patienter i alderen 18-70 år på en kombination af OAD'er (sulfonylurinstof + metformin + gliptin) i mindst 8 uger før tilmelding. De involverede patienter havde et forhøjet glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] på tidspunktet for tilmeldingen. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede undersøgelsesprotokollen, blev rekrutteret, et skriftligt samtykke blev indhentet fra alle deltagere, før undersøgelsen blev startet. Alle involverede patienter fik Dapagliflozin 5 mg én gang dagligt i 16 uger. Sulfonylurinstof kunne kun nedtitreres én gang i behandlingsperioden for at mindske risikoen for tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser efter investigatorens skøn. I første omgang 45 deltagere, som opfyldte kriterierne involveret i undersøgelsen og afsluttede alle basiskravene. Ved afslutningen af undersøgelsen blev der rekrutteret fem tilfælde, og de fleste med de hyppigste årsager til seponering var manglende overholdelse af undersøgelsesmedicinen (1 tilfælde), manglende overholdelse af aftalen (2 tilfælde) og uønskede hændelser (2 tilfælde af genitourinary). infektion). I alt 40 patienter gennemførte undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjet glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] på tidspunktet for tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin gruppe
Studiets resultater målte ændringerne før og efter behandling med Dapagliflozin (uge 0 til uge 16).
Følgende parametre måles: HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG; glukoseniveau målt 2 timer efter standardiseret morgenmad), kropsvægt (BW), højde (Ht), taljeomkreds (WC), kropsmasse indeks (BMI), indeks for central fedme (ICO) og patienters QoL.
|
Dapagliflozin 5 mg oralt givet én gang dagligt i fire måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til livskvalitetsvurdering
Tidsramme: QOLSID'et blev administreret til deltagerne ved studiestart (uge 0) og efter 16 ugers studiestart.
|
QOLSID-værktøjet, introduceret i 2020 af Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), blev brugt i denne undersøgelse til at måle QoL i T2DM.
Spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål med 5 likert-svar fra (0-4).
Score over 32,5 indikerer en god livskvalitet.
|
QOLSID'et blev administreret til deltagerne ved studiestart (uge 0) og efter 16 ugers studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAA234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
Shenyang Northern HospitalIkke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmere | ACS (akut koronarsyndrom)Kina
-
Oman Ministry of HealthRekrutteringSlutstadie kronisk nyresvigtOman
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Natrium-Glucose coTransporter-2 hæmmere | Fontan | DapagliflozinHong Kong
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of SciencesTilmelding efter invitationFedmekirurgiskandidat | Type 2 diabetesKuwait
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuAnæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHjertefejl | Akut nyreskadeForenede Stater
-
Peter RossingLund University; University Medical Center Groningen; Universitätsklinikum... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk nyresygdom (CKD)Spanien, Tyskland, Danmark, Sverige
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom og hypertensionForenede Stater, Argentina, Taiwan, Thailand, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Canada, Ukraine, Tyrkiet (Türkiye), Sydkorea
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringHjertefejl | Brystkræft | Arteriel stivhed | Antracyklin-induceret hjertetoksicitet | Endotelfunktion (FMD)Slovenien
-
Washington University School of MedicineRekrutteringØjensygdomme | Nethindedegeneration | Nethindesygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Geografisk atrofiForenede Stater