- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326034
Effekten av Dapagliflozin som tilläggsterapi på glykemisk status och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett syndrom av metabolisk dysreglering som behöver en multifaktoriell beteendemässig och farmakologisk behandling för att förhindra eller fördröja komplikationer, sjuklighet och mortalitet. Okontrollerad hyperglykemi kan påverka patientens fysiska och psykiska status negativt och därmed sänka patientens livskvalitet (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Enligt American Diabetes Association (ADA), när hyperglykemi förblir okontrollerad (HbA1c ≥1,5 % över det glykemiska målet), behövs en andra behandling för T2DM (Davies et al., 2022).
Det har fastställts av ADA, förutom den glukossänkande effekten bör tilläggsmedicinen mot dibetika ha en inverkan på viktkontroll för att uppnå och bibehålla den optimala glykemiska och viktkontroll som är målen hos personer utan etablerade kardiorenala risker (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Även om metformin fortfarande är den första linjens farmakoterapi hos de flesta T2DM-patienter, enligt American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) men har liten eller till och med viktneutral effekt, såväl som gliptiner (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Andra gamla antidibetiska klasser som tiazolidindioner (TZD) och sulfonylurea (SU) trots deras effektivitet för att kontrollera glykemi men deras användning är förknippad med viktökning och andra negativa effekter (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Den senaste klassen av antidibetiska läkemedel, natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i), är dock godkända för behandling av T2DM som tilläggsbehandling eller till och med initial terapi (Tamez-Pérez et al., 2013). Denna klass agerar genom att inducera glykosuri och därmed förbättra den glykemiska statusen utan att påverka insulinnivån (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin är en mycket selektiv hämmare av SGLT2. Det har tolererats väl och dess säkerhet och effekt har godkänts i de kliniska prövningarna, mestadels på kardio-renala resultat med ytterligare fördelar med viktminskning och låg risk för hypoglykemi (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019) (McMurray et al., 2019). Hittills har inga kliniska data avseende SGLT2i registrerats hos irakiska patienter med begränsade tillgängliga data om arabisk befolkning. På Qatari visade bedömningen av Dapagliflozins effektivitet en signifikant förbättring av den glykemiska statusen efter 6 månader när den användes i kombination med standardterapi, en minskning (Al AdAwi et al., 2019). I Saudiarabien visade sig Dapagliflozin vara vältolererat och effektivt behandlingsalternativ för T2DM-patienter efter 6 månader (Alguwaihes, 2021).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionella randomiserade kliniska studie genomfördes från maj till december 2022, vid National Diabetic Center for treatment and research/ Mustansiriyah University/ Bagdad/Iraq. Etiskt godkännande från diabetescentret och högskolan för farmaci/ Mustansiriyah University, togs innan studien påbörjades. Alla undersökningar/förfaranden som genomfördes i denna studie med mänskliga deltagare var i enlighet med 1975 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar.
Rekrytering av deltagare Patienter som inkluderades i studien med följande kriterier: T2DM-patienter, ålder mellan 18-70 år, på en kombination av OADs (sulfonylurea + metformin + gliptin) i minst 8 veckor före inskrivningen. De inblandade patienterna hade ett förhöjt glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på studieprotokollet rekryterades, ett skriftligt medgivande erhölls från alla deltagare innan studien påbörjades. Alla inblandade patienter fick Dapagliflozin 5 mg en gång dagligen i 16 veckor. Sulfonylurea kunde endast titreras ned en gång under behandlingsperioden för att minska risken för återkommande hypoglykemiska händelser efter utredarens gottfinnande. Inledningsvis 45 deltagare som uppfyllde kriterierna som var involverade i studien och fullföljde alla baslinjekraven. I slutet av studien rekryterades fem fall och de flesta med de vanligaste orsakerna till att behandlingen avbröts var att studiemedicinen inte följs (1 fall), bristande efterlevnad av utnämningen (2 fall) och biverkningar (2 fall av genitourinary). infektion). Totalt 40 patienter genomförde studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förhöjt glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin grupp
Studiens resultat mätte förändringarna före och efter behandling med Dapagliflozin (vecka 0 till vecka 16).
Följande parametrar mäts: HbA1c, fasteplasmaglukos (FPG), postprandial plasmaglukos (PPG; glukosnivå mätt 2 timmar efter standardiserad frukost), kroppsvikt (BW), längd (Ht), midjeomkrets (WC), kroppsmassa index (BMI), index för central fetma (ICO) och patienternas QoL.
|
Dapagliflozin 5 mg oralt ges en gång dagligen i fyra månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verktyg för livskvalitetsbedömning
Tidsram: QOLSID administrerades till deltagarna vid studiestart (vecka 0) och efter 16 veckors studiestart.
|
QOLSID-verktyget, introducerat 2020 av Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), användes i denna studie för att mäta QoL i T2DM.
Enkäten bestod av 10 frågor med svar på 5 likert-skala från (0-4).
Poäng över 32,5 indikerar en god livskvalitet.
|
QOLSID administrerades till deltagarna vid studiestart (vecka 0) och efter 16 veckors studiestart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- AAA234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .