Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dapagliflozin som tilläggsterapi på glykemisk status och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes

16 mars 2024 uppdaterad av: Mohammed Mahmood Mohammed

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett syndrom av metabolisk dysreglering som behöver en multifaktoriell beteendemässig och farmakologisk behandling för att förhindra eller fördröja komplikationer, sjuklighet och mortalitet. Okontrollerad hyperglykemi kan påverka patientens fysiska och psykiska status negativt och därmed sänka patientens livskvalitet (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Enligt American Diabetes Association (ADA), när hyperglykemi förblir okontrollerad (HbA1c ≥1,5 % över det glykemiska målet), behövs en andra behandling för T2DM (Davies et al., 2022).

Det har fastställts av ADA, förutom den glukossänkande effekten bör tilläggsmedicinen mot dibetika ha en inverkan på viktkontroll för att uppnå och bibehålla den optimala glykemiska och viktkontroll som är målen hos personer utan etablerade kardiorenala risker (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Även om metformin fortfarande är den första linjens farmakoterapi hos de flesta T2DM-patienter, enligt American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) men har liten eller till och med viktneutral effekt, såväl som gliptiner (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Andra gamla antidibetiska klasser som tiazolidindioner (TZD) och sulfonylurea (SU) trots deras effektivitet för att kontrollera glykemi men deras användning är förknippad med viktökning och andra negativa effekter (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Den senaste klassen av antidibetiska läkemedel, natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i), är dock godkända för behandling av T2DM som tilläggsbehandling eller till och med initial terapi (Tamez-Pérez et al., 2013). Denna klass agerar genom att inducera glykosuri och därmed förbättra den glykemiska statusen utan att påverka insulinnivån (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin är en mycket selektiv hämmare av SGLT2. Det har tolererats väl och dess säkerhet och effekt har godkänts i de kliniska prövningarna, mestadels på kardio-renala resultat med ytterligare fördelar med viktminskning och låg risk för hypoglykemi (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019) (McMurray et al., 2019). Hittills har inga kliniska data avseende SGLT2i registrerats hos irakiska patienter med begränsade tillgängliga data om arabisk befolkning. På Qatari visade bedömningen av Dapagliflozins effektivitet en signifikant förbättring av den glykemiska statusen efter 6 månader när den användes i kombination med standardterapi, en minskning (Al AdAwi et al., 2019). I Saudiarabien visade sig Dapagliflozin vara vältolererat och effektivt behandlingsalternativ för T2DM-patienter efter 6 månader (Alguwaihes, 2021).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interventionella randomiserade kliniska studie genomfördes från maj till december 2022, vid National Diabetic Center for treatment and research/ Mustansiriyah University/ Bagdad/Iraq. Etiskt godkännande från diabetescentret och högskolan för farmaci/ Mustansiriyah University, togs innan studien påbörjades. Alla undersökningar/förfaranden som genomfördes i denna studie med mänskliga deltagare var i enlighet med 1975 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar.

Rekrytering av deltagare Patienter som inkluderades i studien med följande kriterier: T2DM-patienter, ålder mellan 18-70 år, på en kombination av OADs (sulfonylurea + metformin + gliptin) i minst 8 veckor före inskrivningen. De inblandade patienterna hade ett förhöjt glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på studieprotokollet rekryterades, ett skriftligt medgivande erhölls från alla deltagare innan studien påbörjades. Alla inblandade patienter fick Dapagliflozin 5 mg en gång dagligen i 16 veckor. Sulfonylurea kunde endast titreras ned en gång under behandlingsperioden för att minska risken för återkommande hypoglykemiska händelser efter utredarens gottfinnande. Inledningsvis 45 deltagare som uppfyllde kriterierna som var involverade i studien och fullföljde alla baslinjekraven. I slutet av studien rekryterades fem fall och de flesta med de vanligaste orsakerna till att behandlingen avbröts var att studiemedicinen inte följs (1 fall), bristande efterlevnad av utnämningen (2 fall) och biverkningar (2 fall av genitourinary). infektion). Totalt 40 patienter genomförde studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förhöjt glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin grupp
Studiens resultat mätte förändringarna före och efter behandling med Dapagliflozin (vecka 0 till vecka 16). Följande parametrar mäts: HbA1c, fasteplasmaglukos (FPG), postprandial plasmaglukos (PPG; glukosnivå mätt 2 timmar efter standardiserad frukost), kroppsvikt (BW), längd (Ht), midjeomkrets (WC), kroppsmassa index (BMI), index för central fetma (ICO) och patienternas QoL.
Dapagliflozin 5 mg oralt ges en gång dagligen i fyra månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktyg för livskvalitetsbedömning
Tidsram: QOLSID administrerades till deltagarna vid studiestart (vecka 0) och efter 16 veckors studiestart.
QOLSID-verktyget, introducerat 2020 av Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), användes i denna studie för att mäta QoL i T2DM. Enkäten bestod av 10 frågor med svar på 5 likert-skala från (0-4). Poäng över 32,5 indikerar en god livskvalitet.
QOLSID administrerades till deltagarna vid studiestart (vecka 0) och efter 16 veckors studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera