Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Dapagliflozine als aanvullende therapie op de glykemische status en kwaliteit van leven bij type 2 diabetespatiënten

16 maart 2024 bijgewerkt door: Mohammed Mahmood Mohammed

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een syndroom van metabole ontregeling dat multifactoriële gedrags- en farmacologische behandelingen nodig heeft om complicaties, morbiditeit en mortaliteit te voorkomen of uit te stellen. Ongecontroleerde hyperglykemie kan een negatieve invloed hebben op de fysieke en psychologische status van de patiënt en daardoor de levenskwaliteit (QoL) van de patiënt verlagen (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Volgens de American Diabetes Association (ADA) is, wanneer de hyperglykemie ongecontroleerd blijft (HbA1c ≥1,5% boven de glykemische streefwaarde), een tweede therapie voor T2DM nodig (Davies et al., 2022).

Door de ADA is vastgesteld dat naast het glucoseverlagende effect de toegevoegde antidiabetische medicatie ook een impact zou moeten hebben op de gewichtsbeheersing om de optimale glykemische en gewichtscontrole te bereiken en te behouden, wat het doel is bij mensen zonder vastgestelde cardiorenale risico’s (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Hoewel metformine nog steeds de eerstelijns farmacotherapie is bij de meeste T2DM-patiënten, volgens de American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), maar weinig of zelfs gewichtsneutraal effect heeft, evenals gliptinen (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Andere oude antidibetische klassen zoals thiazolidinedionen (TZD's) en sulfonylureumderivaten (SU's) ondanks hun doeltreffendheid bij het beheersen van de bloedglucose, maar het gebruik ervan wordt geassocieerd met gewichtstoename en andere nadelige effecten (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). De nieuwste klasse antidiabetica, natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i), zijn echter goedgekeurd voor de behandeling van T2DM als aanvullende of zelfs initiële therapie (Tamez-Pérez et al., 2013). Deze klasse werkt door glycosurie te induceren en zo de glykemische status te verbeteren zonder het insulineniveau te beïnvloeden (Merovci et al., 2015). Dapagliflozine is een zeer selectieve remmer van SGLT2. Het wordt goed verdragen en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn goedgekeurd in klinische onderzoeken, vooral op het gebied van cardio-renale uitkomsten met extra voordelen van gewichtsverlies en een laag risico op hypoglykemie (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Tot op heden zijn er geen klinische gegevens over SGLT2i geregistreerd bij Iraakse patiënten, terwijl er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de Arabische bevolking. In Qatari onthulde de beoordeling van de werkzaamheid van Dapagliflozine een significante verbetering in de glykemische status na 6 maanden bij gebruik in combinatie met standaardtherapie, een vermindering (Al AdAwi et al., 2019). In Saoedi-Arabië bleek Dapagliflozine na zes maanden een goed verdragen en effectieve behandelingsoptie voor T2DM-patiënten (Alguwaihes, 2021).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd van mei tot december 2022 bij het National Diabetic Center for treatment and research/Mutansiriyah University/Bagdad/Irak. Voorafgaand aan de start van het onderzoek werd ethische goedkeuring verkregen van het diabetescentrum en de universiteit van apotheek/Mutansiriyah Universiteit. Alle onderzoeken/procedures die in dit onderzoek werden uitgevoerd waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975 en de latere amendementen ervan.

Rekrutering van deelnemers Patiënten die deelnamen aan het onderzoek met de volgende criteria: T2DM-patiënten, leeftijd tussen 18-70 jaar, die een combinatie van OAD's (sulfonylureumderivaat + metformine + gliptine) kregen gedurende ten minste 8 weken vóór deelname. Betrokken patiënten hadden een verhoogd geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) [7%-12,0%] op het moment van inschrijving. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en akkoord gingen met het onderzoeksprotocol werden gerecruteerd. Van alle deelnemers werd schriftelijke toestemming verkregen voordat met het onderzoek werd begonnen. Alle betrokken patiënten kregen gedurende 16 weken eenmaal daags 5 mg Dapagliflozine. Sulfonylureumderivaat kon slechts één keer tijdens de behandelingsperiode omlaag worden getitreerd om het risico op recidiverende hypoglykemische voorvallen te beperken, naar goeddunken van de onderzoeker. Aanvankelijk waren er 45 deelnemers die voldeden aan de criteria van het onderzoek en aan alle basisvereisten voldeden. Aan het einde van het onderzoek werden vijf gevallen gerekruteerd, waarvan de meesten met als meest voorkomende redenen voor stopzetting het niet-naleven van de onderzoeksmedicatie (1 geval), het niet naleven van de afspraak (2 gevallen) en bijwerkingen (2 gevallen van urogenitale problemen). infectie). In totaal hebben 40 patiënten het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verhoogd geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) [7%-12,0%] op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozinegroep
De uitkomsten van het onderzoek maten de veranderingen vóór en na de behandeling met Dapagliflozine (week 0 tot week 16). De volgende parameters worden gemeten: HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale plasmaglucose (PPG; glucoseniveau gemeten 2 uur na gestandaardiseerd ontbijt), lichaamsgewicht (BW), lengte (Ht), middelomtrek (WC), lichaamsmassa index (BMI), index van centrale obesitas (ICO) en de kwaliteit van leven van patiënten.
Dapagliflozine 5 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende vier maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsinstrument voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: de QOLSID werd aan de deelnemers toegediend bij aanvang van de studie (week 0) en na 16 weken aanvang van de studie.
De QOLSID-tool, geïntroduceerd in 2020 door Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), werd in dit onderzoek gebruikt om de kwaliteit van leven bij T2DM te meten. De vragenlijst bestond uit 10 vragen met 5 likertschaalantwoorden variërend van (0-4). Scores boven de 32,5 duiden op een goede kwaliteit van leven.
de QOLSID werd aan de deelnemers toegediend bij aanvang van de studie (week 0) en na 16 weken aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren