- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326034
Impact van Dapagliflozine als aanvullende therapie op de glykemische status en kwaliteit van leven bij type 2 diabetespatiënten
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een syndroom van metabole ontregeling dat multifactoriële gedrags- en farmacologische behandelingen nodig heeft om complicaties, morbiditeit en mortaliteit te voorkomen of uit te stellen. Ongecontroleerde hyperglykemie kan een negatieve invloed hebben op de fysieke en psychologische status van de patiënt en daardoor de levenskwaliteit (QoL) van de patiënt verlagen (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Volgens de American Diabetes Association (ADA) is, wanneer de hyperglykemie ongecontroleerd blijft (HbA1c ≥1,5% boven de glykemische streefwaarde), een tweede therapie voor T2DM nodig (Davies et al., 2022).
Door de ADA is vastgesteld dat naast het glucoseverlagende effect de toegevoegde antidiabetische medicatie ook een impact zou moeten hebben op de gewichtsbeheersing om de optimale glykemische en gewichtscontrole te bereiken en te behouden, wat het doel is bij mensen zonder vastgestelde cardiorenale risico’s (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Hoewel metformine nog steeds de eerstelijns farmacotherapie is bij de meeste T2DM-patiënten, volgens de American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), maar weinig of zelfs gewichtsneutraal effect heeft, evenals gliptinen (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Andere oude antidibetische klassen zoals thiazolidinedionen (TZD's) en sulfonylureumderivaten (SU's) ondanks hun doeltreffendheid bij het beheersen van de bloedglucose, maar het gebruik ervan wordt geassocieerd met gewichtstoename en andere nadelige effecten (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). De nieuwste klasse antidiabetica, natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i), zijn echter goedgekeurd voor de behandeling van T2DM als aanvullende of zelfs initiële therapie (Tamez-Pérez et al., 2013). Deze klasse werkt door glycosurie te induceren en zo de glykemische status te verbeteren zonder het insulineniveau te beïnvloeden (Merovci et al., 2015). Dapagliflozine is een zeer selectieve remmer van SGLT2. Het wordt goed verdragen en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn goedgekeurd in klinische onderzoeken, vooral op het gebied van cardio-renale uitkomsten met extra voordelen van gewichtsverlies en een laag risico op hypoglykemie (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Tot op heden zijn er geen klinische gegevens over SGLT2i geregistreerd bij Iraakse patiënten, terwijl er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de Arabische bevolking. In Qatari onthulde de beoordeling van de werkzaamheid van Dapagliflozine een significante verbetering in de glykemische status na 6 maanden bij gebruik in combinatie met standaardtherapie, een vermindering (Al AdAwi et al., 2019). In Saoedi-Arabië bleek Dapagliflozine na zes maanden een goed verdragen en effectieve behandelingsoptie voor T2DM-patiënten (Alguwaihes, 2021).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventionele gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd van mei tot december 2022 bij het National Diabetic Center for treatment and research/Mutansiriyah University/Bagdad/Irak. Voorafgaand aan de start van het onderzoek werd ethische goedkeuring verkregen van het diabetescentrum en de universiteit van apotheek/Mutansiriyah Universiteit. Alle onderzoeken/procedures die in dit onderzoek werden uitgevoerd waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975 en de latere amendementen ervan.
Rekrutering van deelnemers Patiënten die deelnamen aan het onderzoek met de volgende criteria: T2DM-patiënten, leeftijd tussen 18-70 jaar, die een combinatie van OAD's (sulfonylureumderivaat + metformine + gliptine) kregen gedurende ten minste 8 weken vóór deelname. Betrokken patiënten hadden een verhoogd geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) [7%-12,0%] op het moment van inschrijving. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en akkoord gingen met het onderzoeksprotocol werden gerecruteerd. Van alle deelnemers werd schriftelijke toestemming verkregen voordat met het onderzoek werd begonnen. Alle betrokken patiënten kregen gedurende 16 weken eenmaal daags 5 mg Dapagliflozine. Sulfonylureumderivaat kon slechts één keer tijdens de behandelingsperiode omlaag worden getitreerd om het risico op recidiverende hypoglykemische voorvallen te beperken, naar goeddunken van de onderzoeker. Aanvankelijk waren er 45 deelnemers die voldeden aan de criteria van het onderzoek en aan alle basisvereisten voldeden. Aan het einde van het onderzoek werden vijf gevallen gerekruteerd, waarvan de meesten met als meest voorkomende redenen voor stopzetting het niet-naleven van de onderzoeksmedicatie (1 geval), het niet naleven van de afspraak (2 gevallen) en bijwerkingen (2 gevallen van urogenitale problemen). infectie). In totaal hebben 40 patiënten het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verhoogd geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) [7%-12,0%] op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozinegroep
De uitkomsten van het onderzoek maten de veranderingen vóór en na de behandeling met Dapagliflozine (week 0 tot week 16).
De volgende parameters worden gemeten: HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale plasmaglucose (PPG; glucoseniveau gemeten 2 uur na gestandaardiseerd ontbijt), lichaamsgewicht (BW), lengte (Ht), middelomtrek (WC), lichaamsmassa index (BMI), index van centrale obesitas (ICO) en de kwaliteit van leven van patiënten.
|
Dapagliflozine 5 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende vier maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsinstrument voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: de QOLSID werd aan de deelnemers toegediend bij aanvang van de studie (week 0) en na 16 weken aanvang van de studie.
|
De QOLSID-tool, geïntroduceerd in 2020 door Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), werd in dit onderzoek gebruikt om de kwaliteit van leven bij T2DM te meten.
De vragenlijst bestond uit 10 vragen met 5 likertschaalantwoorden variërend van (0-4).
Scores boven de 32,5 duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
de QOLSID werd aan de deelnemers toegediend bij aanvang van de studie (week 0) en na 16 weken aanvang van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- AAA234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .