- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326034
Effekten av Dapagliflozin som tilleggsterapi på glykemisk status og livskvalitet hos type 2-diabetespasienter
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er et syndrom med metabolsk dysregulering som trenger en multifaktoriell atferdsmessig og farmakologisk behandling for å forhindre eller utsette komplikasjoner, sykelighet og dødelighet. Ukontrollert hyperglykemi kan påvirke pasientens fysiske og psykiske status negativt og dermed senke pasientens livskvalitet (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). I følge American Diabetes Association (ADA), når hyperglykemi forblir ukontrollert (HbA1c ≥1,5 % over det glykemiske målet), er det nødvendig med en ny behandling for T2DM (Davies et al., 2022).
Det er blitt forsikret av ADA, ved siden av den glukosesenkende effekten bør tilleggsmedisinen mot diabetes ha en innvirkning på vektkontroll for å oppnå og opprettholde den optimale glykemiske og vektkontroll som er målene hos personer uten etablert kardiorenal risiko (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Selv om metformin fortsatt er førstelinje farmakoterapi hos de fleste T2DM-pasienter, ifølge American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), men har liten eller til og med vektnøytral effekt, så vel som gliptiner (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Andre gamle antidibetiske klasser som tiazolidindioner (TZD) og sulfonylurea (SU) til tross for deres effektivitet i å kontrollere glykemi, men bruken av dem er assosiert med vektøkning og andre bivirkninger (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Imidlertid er den nyeste klassen av antidibetiske legemidler, natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i), godkjent for behandling av T2DM som tilleggsbehandling eller til og med førstegangsbehandling (Tamez-Pérez et al., 2013). Denne klassen er handling ved å indusere glykosuri og dermed forbedre glykemisk status uten å påvirke insulinnivået (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin er en svært selektiv hemmer av SGLT2. Det har blitt godt tolerert og dets sikkerhet og effekt godkjent i kliniske studier, for det meste på kardiorenale utfall med ekstra fordeler av vekttap og lav risiko for hypoglykemi (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019) (McMurray et al., 2019). Til dags dato er ingen kliniske data angående SGLT2i registrert hos irakiske pasienter med begrensede data tilgjengelig for arabisk populasjon. På Qatari avslørte vurdering av Dapagliflozin-effektivitet en signifikant forbedring i den glykemiske statusen etter 6 måneder når det ble brukt i kombinasjon med standardterapi, en reduksjon (Al AdAwi et al., 2019). I Saudi-Arabia ble Dapagliflozin funnet å være godt tolerert og effektivt behandlingsalternativ for T2DM-pasienter etter 6 måneder (Alguwaihes, 2021).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonelle randomiserte kliniske studien ble utført fra mai til desember 2022, ved National Diabetic Center for treatment and research/ Mustansiriyah University/ Bagdad/Iraq. Etisk godkjenning fra diabetessenteret og farmasihøyskolen/ Mustansiriyah University ble tatt før studiestart. Alle undersøkelser/prosedyrer utført i denne studien som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1975 og senere endringer.
Deltakere Rekruttering Pasienter som ble registrert i studien med følgende kriterier: T2DM-pasienter, alder mellom 18-70 år, på en kombinasjon av OADs (sulfonylurea + metformin + gliptin) i minst 8 uker før registrering. Pasienter involvert hadde et forhøyet glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] ved påmelding. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og godtok studieprotokollen ble rekruttert, et skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studiestart. Alle involverte pasienter fikk Dapagliflozin 5 mg én gang daglig i 16 uker. Sulfonylurea kunne kun nedtitreres én gang i løpet av behandlingsperioden for å redusere risikoen for tilbakevendende hypoglykemiske hendelser etter utrederens skjønn. Opprinnelig 45 deltakere som oppfylte kriteriene involvert i studien og fullførte alle grunnkravene. På slutten av studien ble det rekruttert fem tilfeller og de fleste med de vanligste årsakene til seponering var manglende overholdelse av studiemedisinen (1 tilfelle), manglende overholdelse av avtalen (2 tilfeller) og uønskede hendelser (2 tilfeller av kjønnsorganer). infeksjon). Totalt 40 pasienter fullførte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhøyet glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin gruppe
Studiens resultater målte endringene før og etter behandling med Dapagliflozin (uke 0 til uke 16).
Følgende parametere måles: HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG; glukosenivå målt 2 timer etter standardisert frokost), kroppsvekt (BW), høyde (Ht), midjeomkrets (WC), kroppsmasse indeks (BMI), indeks for sentral fedme (ICO), og pasienters QoL.
|
Dapagliflozin 5 mg oralt gitt én gang daglig i fire måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: QOLSID ble administrert til deltakerne ved studiestart (uke 0) og etter 16 uker med studiestart.
|
QOLSID-verktøyet, introdusert i 2020 av Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), ble brukt i denne studien for å måle QoL i T2DM.
Spørreskjemaet besto av 10 spørsmål med 5 likert-svar fra (0-4).
Poeng over 32,5 indikerer god livskvalitet.
|
QOLSID ble administrert til deltakerne ved studiestart (uke 0) og etter 16 uker med studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- AAA234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .