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达格列净作为附加疗法对 2 型糖尿病患者血糖状况和生活质量的影响

2024年3月16日 更新者:Mohammed Mahmood Mohammed

2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢失调综合征,需要多因素的行为和药物治疗来预防或延缓并发症、发病率和死亡率。 不受控制的高血糖会对患者的身体和心理状态产生负面影响,从而降低患者的生活质量 (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019)。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的说法,当高血糖仍未得到控制(HbA1c ≥血糖目标值 1.5%)时,需要对 T2DM 进行第二种治疗 (Davies et al., 2022)。

ADA 已确定,除了降血糖作用外,附加抗糖尿病药物还应对体重管理产生影响,以实现和维持最佳的血糖和体重控制,这是没有确定的心肾风险的人的目标(Vijan 等,2017)。 ,2014((Inzucchi 等人,2012)。 根据美国糖尿病协会 (ADA)(协会,2020 年)的数据,尽管二甲双胍仍然是大多数 T2DM 患者的一线药物治疗,但与格列汀一样几乎没有甚至体重中性作用(Hermansen & Mortensen,2007)(Sazan 等人) .,2012)。 其他旧的抗糖尿病药物,例如噻唑烷二酮类 (TZD) 和磺酰脲类 (SU),尽管它们能够有效控制血糖,但它们的使用会导致体重增加和其他不良反应 (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)(丰塞卡,2003)。 然而,最新一类的抗糖尿病药物钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 已被批准用于治疗 T2DM,作为附加疗法甚至初始疗法(Tamez-Pérez 等,2013)。 该类药物通过诱导糖尿从而改善血糖状态而不影响胰岛素水平(Merovci et al., 2015)。 Dapagliflozin 是一种高度选择性的 SGLT2 抑制剂。 它具有良好的耐受性,其安全性和有效性已在临床试验中获得批准,主要是针对心肾结果,并具有减肥和低血糖风险低的额外益处(Heerspink 等人,2020)(Solomon 等人,2022)( Wiviott 等人,2019)(McMurray 等人,2019)。 迄今为止,伊拉克患者中尚无关于 SGLT2i 的临床数据记录,阿拉伯人群的数据有限。 在卡塔尔,对达格列净有效性的评估显示,与标准疗法联合使用 6 个月后,血糖状况显着改善,血糖状况降低(Al AdAwi 等人,2019)。 在沙特阿拉伯,达格列净被发现是 6 个月后 T2DM 患者耐受性良好且有效的治疗选择(Alguwaihes,2021)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项介入性随机临床研究于 2022 年 5 月至 12 月在伊拉克巴格达穆斯坦西里亚大学国家糖尿病治疗和研究中心进行。 在研究开始之前,已获得糖尿病中心和药学院/穆斯坦西里亚大学的伦理批准。 本研究中涉及人类参与者的所有调查/程序均符合 1975 年赫尔辛基宣言及其后来的修正案。

受试者招募 符合以下标准的患者入组:T2DM 患者,年龄在 18-70 岁之间,入组前接受 OAD 联合治疗(磺酰脲类 + 二甲双胍 + 格列汀)至少 8 周。 相关患者糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 升高 [7%-12.0%] 在入学时。 招募符合纳入标准并同意研究方案的患者,在开始研究之前获得所有参与者的书面同意。 所有参与的患者均接受达格列净 5mg 每日一次,持续 16 周。 磺酰脲类药物在治疗期间只能下调一次,以减轻研究者酌情降低低血糖事件复发的风险。 最初,有 45 名符合研究标准并完成所有基线要求的参与者。 研究结束时,招募了 5 例病例,其中最常见的停药原因是不遵守研究药物(1 例)、不遵守预约(2 例)和不良事件(2 例泌尿生殖系统不良事件)。感染)。 共有 40 名患者完成了这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baghdad、伊拉克、00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 升高 [7%-12.0%] 入学时

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达格列净组
该研究的结果测量了达格列净治疗前后(第 0 周至第 16 周)的变化。 测量以下参数:HbA1c、空腹血糖 (FPG)、餐后血糖 (PPG;标准化早餐后 2 小时测量血糖水平)、体重 (BW)、身高 (Ht)、腰围 (WC)、体重指数(BMI)、中心性肥胖指数(ICO)和患者的生活质量。
达格列净 5 mg 口服,每日一次,持续四个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估工具
大体时间:在研究开始时(第 0 周)和研究开始 16 周后对参与者进行 QOLSID。
QOLSID 工具由 Mikhael EM 等人于 2020 年推出。 (Mikhael 等人,2020)在本研究中用于测量 T2DM 的生活质量。 问卷由 10 个问题组成,有 5 个李克特量表答案,范围从 (0-4)。 分数超过32.5表明生活质量良好。
在研究开始时(第 0 周)和研究开始 16 周后对参与者进行 QOLSID。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月16日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月16日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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