- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326034
Impacto de la dapagliflozina como terapia complementaria sobre el estado glucémico y la calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 2
La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es un síndrome de desregulación metabólica que necesita tratamientos conductuales y farmacológicos multifactoriales para prevenir o retrasar las complicaciones, la morbilidad y la mortalidad. La hiperglucemia no controlada puede afectar negativamente el estado físico y psicológico del paciente y, por lo tanto, disminuir la calidad de vida (CdV) del paciente (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), cuando la hiperglucemia no está controlada (HbA1c ≥1,5% por encima del objetivo de glucemia), se necesita una segunda terapia para la DM2 (Davies et al., 2022).
La ADA ha determinado que, además del efecto reductor de la glucosa, la medicación antidibética complementaria debería tener un impacto en el control del peso para lograr y mantener el control óptimo de la glucemia y del peso, que son los objetivos en personas sin riesgos cardiorrenal establecidos (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Aunque la metformina sigue siendo la farmacoterapia de primera línea en la mayoría de los pacientes con DM2, según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (Association, 2020), tiene un efecto pequeño o incluso neutral en cuanto al peso, al igual que las gliptinas (Hermansen y Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Otras clases antiguas de antidibéticos, como las tiazolidinedionas (TZD) y las sulfonilureas (SU), a pesar de su eficacia para controlar la glucemia, su uso se asocia con aumento de peso y otros efectos adversos (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Sin embargo, la clase más nueva de fármacos antidibéticos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), están aprobados para el tratamiento de la DM2 como terapia complementaria o incluso inicial (Tamez-Pérez et al., 2013). Esta clase actúa induciendo glucosuria y mejorando así el estado glucémico sin afectar el nivel de insulina (Merovci et al., 2015). Dapagliflozina es un inhibidor altamente selectivo de SGLT2. Ha sido bien tolerado y su seguridad y eficacia han sido aprobadas en ensayos clínicos, principalmente en resultados cardiorrenales con beneficios adicionales de pérdida de peso y bajo riesgo de hipoglucemia (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019) (McMurray et al., 2019). Hasta la fecha, no se han registrado datos clínicos sobre SGLT2i en pacientes iraquíes y hay datos limitados disponibles en la población árabe. En Qatar, la evaluación de la eficacia de dapagliflozina reveló una mejora significativa en el estado glucémico después de 6 meses cuando se usa en combinación con la terapia estándar, una reducción (Al AdAwi et al., 2019). En Arabia Saudita, se descubrió que la dapagliflozina era una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para los pacientes con DM2 después de 6 meses (Alguwaihes, 2021).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico intervencionista aleatorizado se llevó a cabo de mayo a diciembre de 2022, en el Centro Nacional de Tratamiento e Investigación para la Diabetes/Universidad Mustansiriyah/Bagdad/Irak. Antes del inicio del estudio se obtuvo la aprobación ética del centro para diabéticos y la facultad de farmacia / Universidad Mustansiriyah. Todas las investigaciones/procedimientos llevados a cabo en este estudio con participantes humanos estuvieron de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975 y sus enmiendas posteriores.
Participantes Reclutamiento Pacientes inscritos en el estudio con los siguientes criterios: Pacientes con DM2, edades entre 18 y 70 años, que toman una combinación de ADO (sulfonilurea + metformina + gliptina) durante al menos 8 semanas antes de la inscripción. Los pacientes involucrados tenían una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) elevada [7%-12,0%] al momento de la inscripción. Se reclutó a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron el protocolo del estudio; se obtuvo un consentimiento por escrito de todos los participantes antes de comenzar el estudio. Todos los pacientes involucrados recibieron dapagliflozina 5 mg una vez al día durante 16 semanas. La sulfonilurea podría reducirse solo una vez durante el período de tratamiento para mitigar el riesgo de eventos hipoglucémicos recurrentes a discreción del investigador. Inicialmente, 45 participantes que cumplieron con los criterios involucrados en el estudio y completaron todos los requisitos básicos. Al final del estudio, se reclutaron cinco casos y la mayoría con los motivos más comunes de interrupción fueron incumplimiento de la medicación del estudio (1 caso), incumplimiento de la cita (2 casos) y eventos adversos (2 casos de enfermedad genitourinaria). infección). Un total de 40 pacientes completaron el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- elevación de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) [7%-12,0%] en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dapagliflozina
Los resultados del estudio midieron los cambios antes y después del tratamiento con dapagliflozina (semana 0 a semana 16).
Se miden los siguientes parámetros: HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática posprandial (PPG; nivel de glucosa medido 2 horas después del desayuno estandarizado), peso corporal (BW), altura (Ht), circunferencia de la cintura (WC), masa corporal. índice (IMC), índice de obesidad central (ICO) y calidad de vida de los pacientes.
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Dapagliflozina 5 mg por vía oral una vez al día durante cuatro meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: El QOLSID se administró a los participantes al inicio del estudio (semana 0) y después de 16 semanas de inicio del estudio.
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La herramienta QOLSID, introducida en 2020 por Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), se utilizó en este estudio para medir la calidad de vida en la DM2.
El cuestionario constaba de 10 preguntas con 5 respuestas en escala Likert que iban de (0-4).
Puntuaciones superiores a 32,5 indican una buena calidad de vida.
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El QOLSID se administró a los participantes al inicio del estudio (semana 0) y después de 16 semanas de inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- AAA234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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