Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la dapagliflozina como terapia complementaria sobre el estado glucémico y la calidad de vida en pacientes diabéticos tipo 2

16 de marzo de 2024 actualizado por: Mohammed Mahmood Mohammed

La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es un síndrome de desregulación metabólica que necesita tratamientos conductuales y farmacológicos multifactoriales para prevenir o retrasar las complicaciones, la morbilidad y la mortalidad. La hiperglucemia no controlada puede afectar negativamente el estado físico y psicológico del paciente y, por lo tanto, disminuir la calidad de vida (CdV) del paciente (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), cuando la hiperglucemia no está controlada (HbA1c ≥1,5% por encima del objetivo de glucemia), se necesita una segunda terapia para la DM2 (Davies et al., 2022).

La ADA ha determinado que, además del efecto reductor de la glucosa, la medicación antidibética complementaria debería tener un impacto en el control del peso para lograr y mantener el control óptimo de la glucemia y del peso, que son los objetivos en personas sin riesgos cardiorrenal establecidos (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Aunque la metformina sigue siendo la farmacoterapia de primera línea en la mayoría de los pacientes con DM2, según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (Association, 2020), tiene un efecto pequeño o incluso neutral en cuanto al peso, al igual que las gliptinas (Hermansen y Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Otras clases antiguas de antidibéticos, como las tiazolidinedionas (TZD) y las sulfonilureas (SU), a pesar de su eficacia para controlar la glucemia, su uso se asocia con aumento de peso y otros efectos adversos (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Sin embargo, la clase más nueva de fármacos antidibéticos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), están aprobados para el tratamiento de la DM2 como terapia complementaria o incluso inicial (Tamez-Pérez et al., 2013). Esta clase actúa induciendo glucosuria y mejorando así el estado glucémico sin afectar el nivel de insulina (Merovci et al., 2015). Dapagliflozina es un inhibidor altamente selectivo de SGLT2. Ha sido bien tolerado y su seguridad y eficacia han sido aprobadas en ensayos clínicos, principalmente en resultados cardiorrenales con beneficios adicionales de pérdida de peso y bajo riesgo de hipoglucemia (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019) (McMurray et al., 2019). Hasta la fecha, no se han registrado datos clínicos sobre SGLT2i en pacientes iraquíes y hay datos limitados disponibles en la población árabe. En Qatar, la evaluación de la eficacia de dapagliflozina reveló una mejora significativa en el estado glucémico después de 6 meses cuando se usa en combinación con la terapia estándar, una reducción (Al AdAwi et al., 2019). En Arabia Saudita, se descubrió que la dapagliflozina era una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para los pacientes con DM2 después de 6 meses (Alguwaihes, 2021).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico intervencionista aleatorizado se llevó a cabo de mayo a diciembre de 2022, en el Centro Nacional de Tratamiento e Investigación para la Diabetes/Universidad Mustansiriyah/Bagdad/Irak. Antes del inicio del estudio se obtuvo la aprobación ética del centro para diabéticos y la facultad de farmacia / Universidad Mustansiriyah. Todas las investigaciones/procedimientos llevados a cabo en este estudio con participantes humanos estuvieron de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975 y sus enmiendas posteriores.

Participantes Reclutamiento Pacientes inscritos en el estudio con los siguientes criterios: Pacientes con DM2, edades entre 18 y 70 años, que toman una combinación de ADO (sulfonilurea + metformina + gliptina) durante al menos 8 semanas antes de la inscripción. Los pacientes involucrados tenían una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) elevada [7%-12,0%] al momento de la inscripción. Se reclutó a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron el protocolo del estudio; se obtuvo un consentimiento por escrito de todos los participantes antes de comenzar el estudio. Todos los pacientes involucrados recibieron dapagliflozina 5 mg una vez al día durante 16 semanas. La sulfonilurea podría reducirse solo una vez durante el período de tratamiento para mitigar el riesgo de eventos hipoglucémicos recurrentes a discreción del investigador. Inicialmente, 45 participantes que cumplieron con los criterios involucrados en el estudio y completaron todos los requisitos básicos. Al final del estudio, se reclutaron cinco casos y la mayoría con los motivos más comunes de interrupción fueron incumplimiento de la medicación del estudio (1 caso), incumplimiento de la cita (2 casos) y eventos adversos (2 casos de enfermedad genitourinaria). infección). Un total de 40 pacientes completaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • elevación de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) [7%-12,0%] en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dapagliflozina
Los resultados del estudio midieron los cambios antes y después del tratamiento con dapagliflozina (semana 0 a semana 16). Se miden los siguientes parámetros: HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática posprandial (PPG; nivel de glucosa medido 2 horas después del desayuno estandarizado), peso corporal (BW), altura (Ht), circunferencia de la cintura (WC), masa corporal. índice (IMC), índice de obesidad central (ICO) y calidad de vida de los pacientes.
Dapagliflozina 5 mg por vía oral una vez al día durante cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: El QOLSID se administró a los participantes al inicio del estudio (semana 0) y después de 16 semanas de inicio del estudio.
La herramienta QOLSID, introducida en 2020 por Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), se utilizó en este estudio para medir la calidad de vida en la DM2. El cuestionario constaba de 10 preguntas con 5 respuestas en escala Likert que iban de (0-4). Puntuaciones superiores a 32,5 indican una buena calidad de vida.
El QOLSID se administró a los participantes al inicio del estudio (semana 0) y después de 16 semanas de inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir