- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326034
Einfluss von Dapagliflozin als Zusatztherapie auf den glykämischen Status und die Lebensqualität bei Typ-2-Diabetikern
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist ein Syndrom metabolischer Dysregulation, das multifaktorielle Verhaltens- und pharmakologische Behandlungen erfordert, um Komplikationen, Morbidität und Mortalität zu verhindern oder zu verzögern. Eine unkontrollierte Hyperglykämie kann sich negativ auf den physischen und psychischen Zustand des Patienten auswirken und somit die Lebensqualität (QoL) des Patienten beeinträchtigen (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) ist eine zweite Therapie für T2DM erforderlich, wenn die Hyperglykämie unkontrolliert bleibt (HbA1c ≥1,5 % über dem glykämischen Zielwert) (Davies et al., 2022).
Die ADA hat festgestellt, dass die antidibetische Zusatzmedikation neben der blutzuckersenkenden Wirkung auch einen Einfluss auf die Gewichtskontrolle haben sollte, um die optimale Blutzucker- und Gewichtskontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, was bei Menschen ohne nachgewiesene kardiorenale Risiken angestrebt wird (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Obwohl Metformin nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) bei den meisten T2DM-Patienten immer noch die Pharmakotherapie der ersten Wahl ist, hat es, ebenso wie Gliptine, nur eine geringe oder sogar gewichtsneutrale Wirkung (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al ., 2012). Andere alte antidibetische Klassen wie Thiazolidindione (TZDs) und Sulfonylharnstoffe (SUs) sind trotz ihrer Wirksamkeit bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit Gewichtszunahme und anderen Nebenwirkungen verbunden (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Die neueste Klasse von Antidibetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), ist jedoch für die Behandlung von T2DM als Zusatz- oder sogar Ersttherapie zugelassen (Tamez-Pérez et al., 2013). Diese Klasse wirkt, indem sie Glykosurie induziert und so den glykämischen Status verbessert, ohne den Insulinspiegel zu beeinflussen (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin ist ein hochselektiver Inhibitor von SGLT2. Es wurde gut vertragen und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien bestätigt, vor allem im Hinblick auf kardiorenale Ergebnisse mit zusätzlichen Vorteilen wie Gewichtsverlust und geringem Hypoglykämierisiko (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Bisher wurden keine klinischen Daten zu SGLT2i bei irakischen Patienten erfasst, während für die arabische Bevölkerung nur begrenzte Daten verfügbar sind. Bei Qatari ergab die Beurteilung der Wirksamkeit von Dapagliflozin eine signifikante Verbesserung des glykämischen Status nach 6 Monaten bei Anwendung in Kombination mit einer Standardtherapie, also eine Verringerung (Al AdAwi et al., 2019). In Saudi-Arabien erwies sich Dapagliflozin nach 6 Monaten als gut verträgliche und wirksame Behandlungsoption für T2DM-Patienten (Alguwaihes, 2021).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese interventionelle randomisierte klinische Studie wurde von Mai bis Dezember 2022 am National Diabetic Center for Treatment and Research/Mustansiriyah University/Bagdad/Irak durchgeführt. Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung des Diabetikerzentrums und der Pharmaziehochschule/Mustansiriyah-Universität eingeholt. Alle Untersuchungen/Verfahren, die in dieser Studie mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt wurden, standen im Einklang mit der Helsinki-Erklärung von 1975 und ihren späteren Änderungen.
Rekrutierung von Teilnehmern Patienten, die mit den folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen wurden: T2DM-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die vor der Aufnahme mindestens 8 Wochen lang eine Kombination von OADs (Sulfonylharnstoff + Metformin + Gliptin) erhielten. Die beteiligten Patienten hatten einen erhöhten glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c) [7 %–12,0 %]. zum Zeitpunkt der Einschreibung. Es wurden Patienten rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllten und dem Studienprotokoll zustimmten. Vor Beginn der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Alle beteiligten Patienten erhielten 16 Wochen lang einmal täglich 5 mg Dapagliflozin. Sulfonylharnstoff kann nach Ermessen des Prüfarztes nur einmal während des Behandlungszeitraums heruntertitriert werden, um das Risiko wiederkehrender hypoglykämischer Ereignisse zu verringern. Zunächst 45 Teilnehmer, die die in der Studie enthaltenen Kriterien erfüllten und alle Grundanforderungen erfüllten. Am Ende der Studie wurden fünf Fälle rekrutiert, wobei die häufigsten Gründe für den Abbruch die Nichteinhaltung der Studienmedikation (1 Fall), die Nichteinhaltung des Termins (2 Fälle) und unerwünschte Ereignisse (2 Fälle urogenitaler Erkrankungen) waren Infektion). Insgesamt 40 Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) [7 %–12,0 %] zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Die Ergebnisse der Studie maßen die Veränderungen vor und nach der Behandlung mit Dapagliflozin (Woche 0 bis Woche 16).
Folgende Parameter werden gemessen: HbA1c, Nüchternplasmaglukose (FPG), postprandiale Plasmaglukose (PPG; Glukosespiegel gemessen 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück), Körpergewicht (BW), Körpergröße (Ht), Taillenumfang (WC), Körpermasse Index (BMI), Index der zentralen Adipositas (ICO) und Lebensqualität der Patienten.
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Dapagliflozin 5 mg wird vier Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tool zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der QOLSID wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) und 16 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.
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Das 2020 von Mikhael EM et al. eingeführte QOLSID-Tool. (Mikhael et al., 2020) wurde in dieser Studie verwendet, um die Lebensqualität bei T2DM zu messen.
Der Fragebogen bestand aus 10 Fragen mit 5 Antworten auf einer Likert-Skala im Bereich von (0-4).
Werte über 32,5 weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
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Der QOLSID wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) und 16 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Diabetische Nephropathien
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA234
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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