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Einfluss von Dapagliflozin als Zusatztherapie auf den glykämischen Status und die Lebensqualität bei Typ-2-Diabetikern

16. März 2024 aktualisiert von: Mohammed Mahmood Mohammed

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist ein Syndrom metabolischer Dysregulation, das multifaktorielle Verhaltens- und pharmakologische Behandlungen erfordert, um Komplikationen, Morbidität und Mortalität zu verhindern oder zu verzögern. Eine unkontrollierte Hyperglykämie kann sich negativ auf den physischen und psychischen Zustand des Patienten auswirken und somit die Lebensqualität (QoL) des Patienten beeinträchtigen (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) ist eine zweite Therapie für T2DM erforderlich, wenn die Hyperglykämie unkontrolliert bleibt (HbA1c ≥1,5 % über dem glykämischen Zielwert) (Davies et al., 2022).

Die ADA hat festgestellt, dass die antidibetische Zusatzmedikation neben der blutzuckersenkenden Wirkung auch einen Einfluss auf die Gewichtskontrolle haben sollte, um die optimale Blutzucker- und Gewichtskontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, was bei Menschen ohne nachgewiesene kardiorenale Risiken angestrebt wird (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Obwohl Metformin nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) bei den meisten T2DM-Patienten immer noch die Pharmakotherapie der ersten Wahl ist, hat es, ebenso wie Gliptine, nur eine geringe oder sogar gewichtsneutrale Wirkung (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al ., 2012). Andere alte antidibetische Klassen wie Thiazolidindione (TZDs) und Sulfonylharnstoffe (SUs) sind trotz ihrer Wirksamkeit bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit Gewichtszunahme und anderen Nebenwirkungen verbunden (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Die neueste Klasse von Antidibetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), ist jedoch für die Behandlung von T2DM als Zusatz- oder sogar Ersttherapie zugelassen (Tamez-Pérez et al., 2013). Diese Klasse wirkt, indem sie Glykosurie induziert und so den glykämischen Status verbessert, ohne den Insulinspiegel zu beeinflussen (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin ist ein hochselektiver Inhibitor von SGLT2. Es wurde gut vertragen und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien bestätigt, vor allem im Hinblick auf kardiorenale Ergebnisse mit zusätzlichen Vorteilen wie Gewichtsverlust und geringem Hypoglykämierisiko (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Bisher wurden keine klinischen Daten zu SGLT2i bei irakischen Patienten erfasst, während für die arabische Bevölkerung nur begrenzte Daten verfügbar sind. Bei Qatari ergab die Beurteilung der Wirksamkeit von Dapagliflozin eine signifikante Verbesserung des glykämischen Status nach 6 Monaten bei Anwendung in Kombination mit einer Standardtherapie, also eine Verringerung (Al AdAwi et al., 2019). In Saudi-Arabien erwies sich Dapagliflozin nach 6 Monaten als gut verträgliche und wirksame Behandlungsoption für T2DM-Patienten (Alguwaihes, 2021).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle randomisierte klinische Studie wurde von Mai bis Dezember 2022 am National Diabetic Center for Treatment and Research/Mustansiriyah University/Bagdad/Irak durchgeführt. Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung des Diabetikerzentrums und der Pharmaziehochschule/Mustansiriyah-Universität eingeholt. Alle Untersuchungen/Verfahren, die in dieser Studie mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt wurden, standen im Einklang mit der Helsinki-Erklärung von 1975 und ihren späteren Änderungen.

Rekrutierung von Teilnehmern Patienten, die mit den folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen wurden: T2DM-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die vor der Aufnahme mindestens 8 Wochen lang eine Kombination von OADs (Sulfonylharnstoff + Metformin + Gliptin) erhielten. Die beteiligten Patienten hatten einen erhöhten glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c) [7 %–12,0 %]. zum Zeitpunkt der Einschreibung. Es wurden Patienten rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllten und dem Studienprotokoll zustimmten. Vor Beginn der Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Alle beteiligten Patienten erhielten 16 Wochen lang einmal täglich 5 mg Dapagliflozin. Sulfonylharnstoff kann nach Ermessen des Prüfarztes nur einmal während des Behandlungszeitraums heruntertitriert werden, um das Risiko wiederkehrender hypoglykämischer Ereignisse zu verringern. Zunächst 45 Teilnehmer, die die in der Studie enthaltenen Kriterien erfüllten und alle Grundanforderungen erfüllten. Am Ende der Studie wurden fünf Fälle rekrutiert, wobei die häufigsten Gründe für den Abbruch die Nichteinhaltung der Studienmedikation (1 Fall), die Nichteinhaltung des Termins (2 Fälle) und unerwünschte Ereignisse (2 Fälle urogenitaler Erkrankungen) waren Infektion). Insgesamt 40 Patienten haben die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) [7 %–12,0 %] zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Die Ergebnisse der Studie maßen die Veränderungen vor und nach der Behandlung mit Dapagliflozin (Woche 0 bis Woche 16). Folgende Parameter werden gemessen: HbA1c, Nüchternplasmaglukose (FPG), postprandiale Plasmaglukose (PPG; Glukosespiegel gemessen 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück), Körpergewicht (BW), Körpergröße (Ht), Taillenumfang (WC), Körpermasse Index (BMI), Index der zentralen Adipositas (ICO) und Lebensqualität der Patienten.
Dapagliflozin 5 mg wird vier Monate lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der QOLSID wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) und 16 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.
Das 2020 von Mikhael EM et al. eingeführte QOLSID-Tool. (Mikhael et al., 2020) wurde in dieser Studie verwendet, um die Lebensqualität bei T2DM zu messen. Der Fragebogen bestand aus 10 Fragen mit 5 Antworten auf einer Likert-Skala im Bereich von (0-4). Werte über 32,5 weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
Der QOLSID wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) und 16 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie Typ 2

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