Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin, mint kiegészítő terápia hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás állapotára és életminőségére

2024. március 16. frissítette: Mohammed Mahmood Mohammed

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) egy metabolikus diszregulációs szindróma, amely többtényezős viselkedési és gyógyszeres kezelést igényel a szövődmények, a morbiditás és a mortalitás megelőzésére vagy késleltetésére. A kontrollálatlan hiperglikémia negatívan befolyásolhatja a páciens fizikai és pszichológiai állapotát, és ezáltal ronthatja a beteg életminőségét (QoL) (Verma és Dadarwal, 2017) (Vanstone és mtsai, 2015) (Gebremedhin et al., 2019). Az American Diabetes Association (ADA) szerint, ha a hiperglikémia kontrollálatlan marad (HbA1c ≥1,5%-kal meghaladja a glikémiás célértéket), a T2DM második terápiájára van szükség (Davies et al., 2022).

Az ADA megbizonyosodott arról, hogy a glükózcsökkentő hatás mellett a kiegészítő antidibetikus gyógyszernek hatással kell lennie a testtömeg-szabályozásra is, hogy elérjék és fenntartsák az optimális glikémiás és testsúlykontrollt, ami a kitűzött kardiorenális kockázatokkal nem rendelkező emberek célja (Vijan et al. , 2014 ((Inzucchi et al., 2012). Bár az American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) szerint még mindig a metformin az első vonalbeli gyógyszeres terápia a legtöbb T2DM-betegnél, de csekély, vagy akár súlysemleges hatása is van, valamint a gliptinek (Hermansen és Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Más régi antidibetikus osztályok, mint például a tiazolidindionok (TZD-k) és a szulfonil-karbamidok (SU-k), annak ellenére, hogy hatékonyak a glikémia szabályozásában, de használatuk súlygyarapodással és egyéb káros hatásokkal jár (Derosa és Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014) ( Fonseca, 2003). A cukorbetegség elleni gyógyszerek legújabb osztályát, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlókat (SGLT2i) azonban kiegészítő vagy akár kezdeti terápiaként engedélyezték a T2DM kezelésére (Tamez-Pérez et al., 2013). Ez az osztály a glikozuriát indukálja, és ezáltal javítja a glikémiás állapotot anélkül, hogy befolyásolná az inzulinszintet (Merovci et al., 2015). A dapagliflozin az SGLT2 erősen szelektív inhibitora. Jól tolerálták, biztonságosságát és hatásosságát pedig jóváhagyták a klinikai vizsgálatok során, főleg a szív- és veserendszer kimenetelére vonatkozóan, valamint további előnyökkel jár a fogyás és a hipoglikémia alacsony kockázata (Heerspink et al., 2020) (Solomon et al., 2022) ( Wiviott és mtsai, 2019) (McMurray et al., 2019). A mai napig nem jegyeztek fel klinikai adatokat az SGLT2i-vel kapcsolatban iraki betegeknél, az arab populációról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Katariban a Dapagliflozin hatékonyságának értékelése a glikémiás állapot szignifikáns javulását mutatta ki 6 hónap után, ha standard terápiával kombinálva alkalmazták, ami csökkenést jelent (Al AdAwi et al., 2019). Szaúd-Arábiában a Dapagliflozint jól tolerálható és hatékony kezelési lehetőségnek találták a T2DM-es betegek számára 6 hónap elteltével (Alguwaihes, 2021).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az intervenciós, randomizált klinikai vizsgálatot 2022 májusa és decembere között végezték a Nemzeti Diabetikus Kezelési és Kutatási Központban/Mustansiriyah Egyetem/Bagdad/Irak. A vizsgálat megkezdése előtt megkapták a Diabéteszes Központ és Gyógyszerészeti Főiskola/Mustansiriyah Egyetem etikai jóváhagyását. Ebben a tanulmányban emberi résztvevők bevonásával végzett összes vizsgálat/eljárás összhangban volt az 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival.

Résztvevők toborzása A vizsgálatba a következő kritériumokkal bevont betegek: T2DM-betegek, 18-70 év közötti, OAD-k (szulfonilurea + metformin + gliptin) kombinációját kapták legalább 8 hétig a felvétel előtt. Az érintett betegek glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje emelkedett [7%-12,0%] a beiratkozáskor. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek a vizsgálati protokollba, toboroztak, és a vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést szereztek. Minden érintett beteg 5 mg Dapagliflozint kapott naponta egyszer 16 héten keresztül. A szulfonilureát csak egyszer lehet csökkenteni a kezelési időszak alatt, hogy csökkentsék az ismétlődő hipoglikémiás események kockázatát, a vizsgáló döntése alapján. Kezdetben 45 résztvevő teljesítette a vizsgálatban szereplő kritériumokat, és teljesítette az összes alapkövetelményt. A vizsgálat végén öt olyan esetet vettek fel, amelyeknél a megszakítás leggyakoribb oka a vizsgálati gyógyszer be nem tartása (1 eset), az előjegyzés be nem tartása (2 eset) és a nemkívánatos események (2 eset genitourináris betegség) fertőzés). Összesen 40 beteg fejezte be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emelkedett glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin csoport
A vizsgálat eredményei a Dapagliflozin-kezelés előtti és utáni változásokat mérték (a 0. héttől a 16. hétig). A következő paramétereket mérjük: HbA1c, éhgyomri plazma glükóz (FPG), étkezés utáni plazma glükóz (PPG; glükózszint mérés 2 órával a standardizált reggeli után), testsúly (BW), magasság (Ht), derékkörfogat (WC), testtömeg index (BMI), központi elhízás indexe (ICO) és a betegek életminősége.
Dapagliflozin 5 mg szájon át naponta egyszer négy hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelő eszköz
Időkeret: a QOLSID-et a vizsgálat megkezdésekor (0. hét) és 16 héttel a vizsgálat megkezdése után adták be a résztvevőknek.
A QOLSID eszköz, amelyet 2020-ban mutattak be Mikhael EM és munkatársai. (Mikhael és mtsai, 2020) ebben a tanulmányban a T2DM-ben tapasztalható QoL mérésére szolgált. A kérdőív 10 kérdésből állt, 5 likert skála válaszokkal (0-4 között). A 32,5-nél nagyobb pontszám jó életminőséget jelent.
a QOLSID-et a vizsgálat megkezdésekor (0. hét) és 16 héttel a vizsgálat megkezdése után adták be a résztvevőknek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabéteszes nefropátia

3
Iratkozz fel