- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06326034
A dapagliflozin, mint kiegészítő terápia hatása a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás állapotára és életminőségére
A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) egy metabolikus diszregulációs szindróma, amely többtényezős viselkedési és gyógyszeres kezelést igényel a szövődmények, a morbiditás és a mortalitás megelőzésére vagy késleltetésére. A kontrollálatlan hiperglikémia negatívan befolyásolhatja a páciens fizikai és pszichológiai állapotát, és ezáltal ronthatja a beteg életminőségét (QoL) (Verma és Dadarwal, 2017) (Vanstone és mtsai, 2015) (Gebremedhin et al., 2019). Az American Diabetes Association (ADA) szerint, ha a hiperglikémia kontrollálatlan marad (HbA1c ≥1,5%-kal meghaladja a glikémiás célértéket), a T2DM második terápiájára van szükség (Davies et al., 2022).
Az ADA megbizonyosodott arról, hogy a glükózcsökkentő hatás mellett a kiegészítő antidibetikus gyógyszernek hatással kell lennie a testtömeg-szabályozásra is, hogy elérjék és fenntartsák az optimális glikémiás és testsúlykontrollt, ami a kitűzött kardiorenális kockázatokkal nem rendelkező emberek célja (Vijan et al. , 2014 ((Inzucchi et al., 2012). Bár az American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) szerint még mindig a metformin az első vonalbeli gyógyszeres terápia a legtöbb T2DM-betegnél, de csekély, vagy akár súlysemleges hatása is van, valamint a gliptinek (Hermansen és Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Más régi antidibetikus osztályok, mint például a tiazolidindionok (TZD-k) és a szulfonil-karbamidok (SU-k), annak ellenére, hogy hatékonyak a glikémia szabályozásában, de használatuk súlygyarapodással és egyéb káros hatásokkal jár (Derosa és Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014) ( Fonseca, 2003). A cukorbetegség elleni gyógyszerek legújabb osztályát, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlókat (SGLT2i) azonban kiegészítő vagy akár kezdeti terápiaként engedélyezték a T2DM kezelésére (Tamez-Pérez et al., 2013). Ez az osztály a glikozuriát indukálja, és ezáltal javítja a glikémiás állapotot anélkül, hogy befolyásolná az inzulinszintet (Merovci et al., 2015). A dapagliflozin az SGLT2 erősen szelektív inhibitora. Jól tolerálták, biztonságosságát és hatásosságát pedig jóváhagyták a klinikai vizsgálatok során, főleg a szív- és veserendszer kimenetelére vonatkozóan, valamint további előnyökkel jár a fogyás és a hipoglikémia alacsony kockázata (Heerspink et al., 2020) (Solomon et al., 2022) ( Wiviott és mtsai, 2019) (McMurray et al., 2019). A mai napig nem jegyeztek fel klinikai adatokat az SGLT2i-vel kapcsolatban iraki betegeknél, az arab populációról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Katariban a Dapagliflozin hatékonyságának értékelése a glikémiás állapot szignifikáns javulását mutatta ki 6 hónap után, ha standard terápiával kombinálva alkalmazták, ami csökkenést jelent (Al AdAwi et al., 2019). Szaúd-Arábiában a Dapagliflozint jól tolerálható és hatékony kezelési lehetőségnek találták a T2DM-es betegek számára 6 hónap elteltével (Alguwaihes, 2021).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az intervenciós, randomizált klinikai vizsgálatot 2022 májusa és decembere között végezték a Nemzeti Diabetikus Kezelési és Kutatási Központban/Mustansiriyah Egyetem/Bagdad/Irak. A vizsgálat megkezdése előtt megkapták a Diabéteszes Központ és Gyógyszerészeti Főiskola/Mustansiriyah Egyetem etikai jóváhagyását. Ebben a tanulmányban emberi résztvevők bevonásával végzett összes vizsgálat/eljárás összhangban volt az 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival.
Résztvevők toborzása A vizsgálatba a következő kritériumokkal bevont betegek: T2DM-betegek, 18-70 év közötti, OAD-k (szulfonilurea + metformin + gliptin) kombinációját kapták legalább 8 hétig a felvétel előtt. Az érintett betegek glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje emelkedett [7%-12,0%] a beiratkozáskor. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek a vizsgálati protokollba, toboroztak, és a vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést szereztek. Minden érintett beteg 5 mg Dapagliflozint kapott naponta egyszer 16 héten keresztül. A szulfonilureát csak egyszer lehet csökkenteni a kezelési időszak alatt, hogy csökkentsék az ismétlődő hipoglikémiás események kockázatát, a vizsgáló döntése alapján. Kezdetben 45 résztvevő teljesítette a vizsgálatban szereplő kritériumokat, és teljesítette az összes alapkövetelményt. A vizsgálat végén öt olyan esetet vettek fel, amelyeknél a megszakítás leggyakoribb oka a vizsgálati gyógyszer be nem tartása (1 eset), az előjegyzés be nem tartása (2 eset) és a nemkívánatos események (2 eset genitourináris betegség) fertőzés). Összesen 40 beteg fejezte be a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emelkedett glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) [7%-12,0%] a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dapagliflozin csoport
A vizsgálat eredményei a Dapagliflozin-kezelés előtti és utáni változásokat mérték (a 0. héttől a 16. hétig).
A következő paramétereket mérjük: HbA1c, éhgyomri plazma glükóz (FPG), étkezés utáni plazma glükóz (PPG; glükózszint mérés 2 órával a standardizált reggeli után), testsúly (BW), magasság (Ht), derékkörfogat (WC), testtömeg index (BMI), központi elhízás indexe (ICO) és a betegek életminősége.
|
Dapagliflozin 5 mg szájon át naponta egyszer négy hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség-értékelő eszköz
Időkeret: a QOLSID-et a vizsgálat megkezdésekor (0. hét) és 16 héttel a vizsgálat megkezdése után adták be a résztvevőknek.
|
A QOLSID eszköz, amelyet 2020-ban mutattak be Mikhael EM és munkatársai. (Mikhael és mtsai, 2020) ebben a tanulmányban a T2DM-ben tapasztalható QoL mérésére szolgált.
A kérdőív 10 kérdésből állt, 5 likert skála válaszokkal (0-4 között).
A 32,5-nél nagyobb pontszám jó életminőséget jelent.
|
a QOLSID-et a vizsgálat megkezdésekor (0. hét) és 16 héttel a vizsgálat megkezdése után adták be a résztvevőknek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAA234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabéteszes nefropátia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásMetabolikus betegség | Purin-pirimidin anyagcsere | AICDA, OMIM *605257, Immunhiány Hyper-IgM-mel, 2. típusú; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM szindróma 5 | NT5C3A, OMIM *606224, vérszegénység, hemolitikus, UMPH1-hiány miatt | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Miller-szindróma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok