Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus lisähoitona glykeemiseen tilaan ja elämänlaatuun tyypin 2 diabeetikoilla

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Mahmood Mohammed

Tyypin 2 diabetes (T2DM) on metabolisen säätelyhäiriön oireyhtymä, joka tarvitsee monitekijäisiä käyttäytymis- ja farmakologisia hoitoja komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi tai hidastamiseksi. Hallitsematon hyperglykemia voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan fyysiseen ja psyykkiseen tilaan ja siten alentaa potilaan elämänlaatua (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017) (Vanstone et al., 2015) (Gebremedhin et al., 2019). American Diabetes Associationin (ADA) mukaan kun hyperglykemia pysyy hallitsemattomana (HbA1c ≥1,5 % glykeemisen tavoitteen yläpuolella), tarvitaan toinen hoito T2DM:ään (Davies et al., 2022).

ADA on vakuuttanut, että glukoosia alentavan vaikutuksen lisäksi diabeteslääkkeiden lisäyksellä pitäisi olla vaikutusta painonhallintaan optimaalisen glykeemisen ja painonhallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, jotka ovat tavoitteet ihmisillä, joilla ei ole vakiintuneita sydän- ja munuaisriskejä (Vijan et al. , 2014 ((Inzucchi et ai., 2012). Vaikka metformiini on edelleen ensisijainen lääkehoito useimmille T2DM-potilaille, American Diabetes Associationin (ADA) (Association, 2020) mukaan, mutta sillä on vain vähän tai jopa painoneutraali vaikutus, samoin kuin gliptiinit (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Muut vanhat diabeteslääkeryhmät, kuten tiatsolidiinidionit (TZD) ja sulfonyyliureat (SU:t), huolimatta niiden tehokkuudesta glykemian hallinnassa, mutta niiden käyttö liittyy painonnousuun ja muihin haittavaikutuksiin (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Kuitenkin uusin diabeteslääkkeiden luokka, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i), on hyväksytty T2DM:n hoitoon lisä- tai jopa alkuhoitona (Tamez-Pérez et al., 2013). Tämä luokka vaikuttaa indusoimalla glykosuriaa ja siten parantaen glykeemistä tilaa vaikuttamatta insuliinitasoon (Merovci et al., 2015). Dapagliflotsiini on erittäin selektiivinen SGLT2:n estäjä. Se on ollut hyvin siedetty, ja sen turvallisuus ja teho on hyväksytty kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä sydän- ja munuaissairauksien yhteydessä, lisäetuina painonpudotuksessa ja alhaisessa hypoglykemiariskissä (Heerspink et al., 2020) (Solomon et al., 2022) ( Wiviott et ai., 2019) (McMurray ym., 2019). Tähän mennessä irakilaispotilaista ei ole tallennettu kliinisiä tietoja SGLT2i:stä, ja arabialaisista on saatavilla vain vähän tietoa. Qatarissa dapagliflotsiinin tehokkuuden arviointi paljasti glykeemisen tilan merkittävän paranemisen kuuden kuukauden jälkeen, kun sitä käytettiin yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, mikä on lasku (Al AdAwi et al., 2019). Saudi-Arabiassa dapagliflotsiini havaittiin hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi T2DM-potilaille kuuden kuukauden jälkeen (Alguwaihes, 2021).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventionaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin toukokuusta joulukuuhun 2022 National Diabetic Center for Hoito- ja tutkimuskeskuksessa / Mustansiriyah University / Bagdad / Irak. Diabeteskeskuksen ja apteekkiopiston/Mustansiriyah Universityn eettinen hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt tutkimukset/toimenpiteet, joihin osallistui ihmisiä, olivat vuoden 1975 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten mukaisia.

Osallistujien rekrytointi Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen seuraavilla kriteereillä: T2DM-potilaat, ikä 18-70 vuotta, OAD-yhdistelmällä (sulfonyyliurea + metformiini + gliptiini) vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista. Mukana olevilla potilailla oli kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) [7–12,0 %] ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja hyväksyivät tutkimusprotokollan, rekrytoitiin, kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki osallistuneet potilaat saivat 5 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 16 viikon ajan. Sulfonyyliureaa voitiin pienentää vain kerran hoitojakson aikana toistuvien hypoglykeemisten tapahtumien riskin vähentämiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Aluksi 45 osallistujaa, jotka täyttivät tutkimukseen liittyvät kriteerit ja suorittivat kaikki perusvaatimukset. Tutkimuksen lopussa rekrytoitui viisi tapausta, joista yleisimmät keskeyttämisen syyt olivat tutkimuslääkityksen noudattamatta jättäminen (1 tapaus), ajanvarauksen noudattamatta jättäminen (2 tapausta) ja haittatapahtumat (2 urogenitaalista tapausta) infektio). Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohonnut glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) [7–12,0 %] ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflozin ryhmä
Tutkimuksen tuloksissa mitattiin muutoksia ennen Dapagliflozin-hoitoa ja sen jälkeen (viikko 0 - viikko 16). Seuraavat parametrit mitataan: HbA1c, paastoplasman glukoosi (FPG), aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG; glukoositaso mitattu 2 tuntia standardoidun aamiaisen jälkeen), ruumiinpaino (BW), pituus (Ht), vyötärön ympärysmitta (WC), kehon massa indeksi (BMI), keskuslihavuuden indeksi (ICO) ja potilaiden QoL.
Dapagliflotsiini 5 mg suun kautta kerran päivässä neljän kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointityökalu
Aikaikkuna: QOLSID annettiin osallistujille tutkimuksen alussa (viikko 0) ja 16 viikon tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
QOLSID-työkalu, jonka Mikhael EM ym. esittelivät vuonna 2020. (Mikhael et al., 2020), käytettiin tässä tutkimuksessa QoL:n mittaamiseen T2DM:ssä. Kyselylomake koostui 10 kysymyksestä ja 5 likert-asteikon vastausta välillä (0-4). Yli 32,5 pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
QOLSID annettiin osallistujille tutkimuksen alussa (viikko 0) ja 16 viikon tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen nefropatia tyyppi 2

3
Tilaa