- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326034
Dapagliflotsiinin vaikutus lisähoitona glykeemiseen tilaan ja elämänlaatuun tyypin 2 diabeetikoilla
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on metabolisen säätelyhäiriön oireyhtymä, joka tarvitsee monitekijäisiä käyttäytymis- ja farmakologisia hoitoja komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi tai hidastamiseksi. Hallitsematon hyperglykemia voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan fyysiseen ja psyykkiseen tilaan ja siten alentaa potilaan elämänlaatua (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017) (Vanstone et al., 2015) (Gebremedhin et al., 2019). American Diabetes Associationin (ADA) mukaan kun hyperglykemia pysyy hallitsemattomana (HbA1c ≥1,5 % glykeemisen tavoitteen yläpuolella), tarvitaan toinen hoito T2DM:ään (Davies et al., 2022).
ADA on vakuuttanut, että glukoosia alentavan vaikutuksen lisäksi diabeteslääkkeiden lisäyksellä pitäisi olla vaikutusta painonhallintaan optimaalisen glykeemisen ja painonhallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, jotka ovat tavoitteet ihmisillä, joilla ei ole vakiintuneita sydän- ja munuaisriskejä (Vijan et al. , 2014 ((Inzucchi et ai., 2012). Vaikka metformiini on edelleen ensisijainen lääkehoito useimmille T2DM-potilaille, American Diabetes Associationin (ADA) (Association, 2020) mukaan, mutta sillä on vain vähän tai jopa painoneutraali vaikutus, samoin kuin gliptiinit (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Muut vanhat diabeteslääkeryhmät, kuten tiatsolidiinidionit (TZD) ja sulfonyyliureat (SU:t), huolimatta niiden tehokkuudesta glykemian hallinnassa, mutta niiden käyttö liittyy painonnousuun ja muihin haittavaikutuksiin (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Kuitenkin uusin diabeteslääkkeiden luokka, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i), on hyväksytty T2DM:n hoitoon lisä- tai jopa alkuhoitona (Tamez-Pérez et al., 2013). Tämä luokka vaikuttaa indusoimalla glykosuriaa ja siten parantaen glykeemistä tilaa vaikuttamatta insuliinitasoon (Merovci et al., 2015). Dapagliflotsiini on erittäin selektiivinen SGLT2:n estäjä. Se on ollut hyvin siedetty, ja sen turvallisuus ja teho on hyväksytty kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä sydän- ja munuaissairauksien yhteydessä, lisäetuina painonpudotuksessa ja alhaisessa hypoglykemiariskissä (Heerspink et al., 2020) (Solomon et al., 2022) ( Wiviott et ai., 2019) (McMurray ym., 2019). Tähän mennessä irakilaispotilaista ei ole tallennettu kliinisiä tietoja SGLT2i:stä, ja arabialaisista on saatavilla vain vähän tietoa. Qatarissa dapagliflotsiinin tehokkuuden arviointi paljasti glykeemisen tilan merkittävän paranemisen kuuden kuukauden jälkeen, kun sitä käytettiin yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, mikä on lasku (Al AdAwi et al., 2019). Saudi-Arabiassa dapagliflotsiini havaittiin hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi T2DM-potilaille kuuden kuukauden jälkeen (Alguwaihes, 2021).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä interventionaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin toukokuusta joulukuuhun 2022 National Diabetic Center for Hoito- ja tutkimuskeskuksessa / Mustansiriyah University / Bagdad / Irak. Diabeteskeskuksen ja apteekkiopiston/Mustansiriyah Universityn eettinen hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt tutkimukset/toimenpiteet, joihin osallistui ihmisiä, olivat vuoden 1975 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten mukaisia.
Osallistujien rekrytointi Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen seuraavilla kriteereillä: T2DM-potilaat, ikä 18-70 vuotta, OAD-yhdistelmällä (sulfonyyliurea + metformiini + gliptiini) vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista. Mukana olevilla potilailla oli kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) [7–12,0 %] ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja hyväksyivät tutkimusprotokollan, rekrytoitiin, kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki osallistuneet potilaat saivat 5 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 16 viikon ajan. Sulfonyyliureaa voitiin pienentää vain kerran hoitojakson aikana toistuvien hypoglykeemisten tapahtumien riskin vähentämiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Aluksi 45 osallistujaa, jotka täyttivät tutkimukseen liittyvät kriteerit ja suorittivat kaikki perusvaatimukset. Tutkimuksen lopussa rekrytoitui viisi tapausta, joista yleisimmät keskeyttämisen syyt olivat tutkimuslääkityksen noudattamatta jättäminen (1 tapaus), ajanvarauksen noudattamatta jättäminen (2 tapausta) ja haittatapahtumat (2 urogenitaalista tapausta) infektio). Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohonnut glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) [7–12,0 %] ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dapagliflozin ryhmä
Tutkimuksen tuloksissa mitattiin muutoksia ennen Dapagliflozin-hoitoa ja sen jälkeen (viikko 0 - viikko 16).
Seuraavat parametrit mitataan: HbA1c, paastoplasman glukoosi (FPG), aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG; glukoositaso mitattu 2 tuntia standardoidun aamiaisen jälkeen), ruumiinpaino (BW), pituus (Ht), vyötärön ympärysmitta (WC), kehon massa indeksi (BMI), keskuslihavuuden indeksi (ICO) ja potilaiden QoL.
|
Dapagliflotsiini 5 mg suun kautta kerran päivässä neljän kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointityökalu
Aikaikkuna: QOLSID annettiin osallistujille tutkimuksen alussa (viikko 0) ja 16 viikon tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
QOLSID-työkalu, jonka Mikhael EM ym. esittelivät vuonna 2020. (Mikhael et al., 2020), käytettiin tässä tutkimuksessa QoL:n mittaamiseen T2DM:ssä.
Kyselylomake koostui 10 kysymyksestä ja 5 likert-asteikon vastausta välillä (0-4).
Yli 32,5 pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
|
QOLSID annettiin osallistujille tutkimuksen alussa (viikko 0) ja 16 viikon tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen nefropatia tyyppi 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat