- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326034
Impatto di dapagliflozin come terapia aggiuntiva sullo stato glicemico e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da diabete di tipo 2
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una sindrome da disregolazione metabolica che necessita di trattamenti comportamentali e farmacologici multifattoriali per prevenire o ritardare complicanze, morbilità e mortalità. L'iperglicemia incontrollata può influenzare negativamente lo stato fisico e psicologico del paziente e quindi ridurne la qualità della vita (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017) (Vanstone et al., 2015) (Gebremedhin et al., 2019). Secondo l’American Diabetes Association (ADA), quando l’iperglicemia rimane incontrollata (HbA1c ≥ 1,5% al di sopra del target glicemico), è necessaria una seconda terapia per il T2DM (Davies et al., 2022).
È stato accertato dall'ADA che, oltre all'effetto ipoglicemizzante, i farmaci antidiabetici aggiuntivi dovrebbero avere un impatto sulla gestione del peso per raggiungere e mantenere il controllo glicemico e del peso ottimale che sono gli obiettivi nelle persone senza rischi cardiorenali accertati (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Sebbene la metformina sia ancora la farmacoterapia di prima linea nella maggior parte dei pazienti con T2DM, secondo l'American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020) ha un effetto minimo o addirittura neutro sul peso, così come le gliptine (Hermansen & Mortensen, 2007)(Sazan et al ., 2012). Altre vecchie classi antidiabetiche come i tiazolidinedioni (TZD) e le sulfaniluree (SU) nonostante la loro efficacia nel controllare la glicemia, ma il loro utilizzo è associato ad aumento di peso e altri effetti avversi (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Tuttavia, la classe più recente di farmaci antidiabetici, gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), sono approvati per il trattamento del T2DM come terapia aggiuntiva o addirittura iniziale (Tamez-Pérez et al., 2013). Questa classe agisce inducendo glicosuria e quindi migliorando lo stato glicemico senza influenzare il livello di insulina (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin è un inibitore altamente selettivo di SGLT2. È stato ben tollerato e la sua sicurezza ed efficacia sono state approvate negli studi clinici, principalmente sugli esiti cardio-renali con ulteriori benefici in termini di perdita di peso e basso rischio di ipoglicemia (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Ad oggi, non sono stati registrati dati clinici riguardanti SGLT2i nei pazienti iracheni, mentre i dati disponibili sulla popolazione araba sono limitati. Sul Qatar, la valutazione dell'efficacia di Dapagliflozin ha rivelato un miglioramento significativo dello stato glicemico dopo 6 mesi se utilizzato in combinazione con la terapia standard, ovvero una riduzione (Al AdAwi et al., 2019). In Arabia Saudita, Dapagliflozin si è rivelato un’opzione terapeutica ben tollerata ed efficace per i pazienti con T2DM dopo 6 mesi (Alguwaihes, 2021).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico interventistico randomizzato è stato condotto da maggio a dicembre 2022, presso il Centro nazionale per il trattamento e la ricerca sul diabete/Università Mustansiriyah/Baghdad/Iraq. Prima dell'inizio dello studio è stata ottenuta l'approvazione etica da parte del centro diabetico e del college di farmacia/Università di Mustansiriyah. Tutte le indagini/procedure condotte in questo studio che hanno coinvolto partecipanti umani erano conformi alla Dichiarazione di Helsinki del 1975 e ai suoi successivi emendamenti.
Reclutamento dei partecipanti Pazienti arruolati nello studio con i seguenti criteri: pazienti con T2DM, di età compresa tra 18 e 70 anni, in terapia con una combinazione di OAD (sulfonilurea + metformina + gliptina) per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti coinvolti avevano valori elevati di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) [7%-12,0%] al momento dell'iscrizione. Sono stati reclutati i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e accettavano il protocollo di studio; prima di iniziare lo studio è stato ottenuto un consenso scritto da tutti i partecipanti. Tutti i pazienti coinvolti hanno ricevuto Dapagliflozin 5 mg una volta al giorno per 16 settimane. La sulfonilurea potrebbe essere ridotta della dose solo una volta durante il periodo di trattamento per mitigare il rischio di eventi ipoglicemici ricorrenti a discrezione dello sperimentatore. Inizialmente, 45 partecipanti che soddisfacevano i criteri coinvolti nello studio e completavano tutti i requisiti di base. Alla fine dello studio, sono stati reclutati cinque casi, la maggior parte dei quali tra i motivi più comuni di interruzione erano la non aderenza al farmaco in studio (1 caso), il mancato rispetto dell'appuntamento (2 casi) e gli eventi avversi (2 casi di disturbi genito-urinari). infezione). Un totale di 40 pazienti hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Baghdad, Iraq, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elevata emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) [7%-12,0%] al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
I risultati dello studio hanno misurato i cambiamenti pre e post trattamento con Dapagliflozin (dalla settimana 0 alla settimana 16).
Vengono misurati i seguenti parametri: HbA1c, glicemia a digiuno (FPG), glicemia postprandiale (PPG; livello di glucosio misurato 2 ore dopo la colazione standardizzata), peso corporeo (BW), altezza (Ht), circonferenza vita (WC), massa corporea indice (BMI), indice di obesità centrale (ICO) e QoL dei pazienti.
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Dapagliflozin 5 mg per via orale somministrato una volta al giorno per quattro mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: il QOLSID è stato somministrato ai partecipanti all'inizio dello studio (settimana 0) e dopo 16 settimane dall'inizio dello studio.
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Lo strumento QOLSID, introdotto nel 2020 da Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), è stato utilizzato in questo studio per misurare la QoL nel T2DM.
Il questionario consisteva in 10 domande con 5 risposte su scala Likert che vanno da (0-4).
Punteggi superiori a 32,5 indicano una buona qualità di vita.
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il QOLSID è stato somministrato ai partecipanti all'inizio dello studio (settimana 0) e dopo 16 settimane dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefropatie diabetiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dapagliflozin
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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