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Impact de la dapagliflozine en tant que traitement d'appoint sur l'état glycémique et la qualité de vie des patients diabétiques de type 2

16 mars 2024 mis à jour par: Mohammed Mahmood Mohammed

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est un syndrome de dérégulation métabolique qui nécessite des traitements comportementaux et pharmacologiques multifactoriels pour prévenir ou retarder les complications, la morbidité et la mortalité. Une hyperglycémie incontrôlée peut affecter négativement l'état physique et psychologique du patient et ainsi réduire sa qualité de vie (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Selon l’American Diabetes Association (ADA), lorsque l’hyperglycémie reste incontrôlée (HbA1c ≥1,5 % au-dessus de l’objectif glycémique), un deuxième traitement contre le DT2 est nécessaire (Davies et al., 2022).

Il a été certain par l'ADA qu'en plus de l'effet hypoglycémiant, les antidibétiques ajoutés devraient avoir un impact sur la gestion du poids afin d'atteindre et de maintenir un contrôle glycémique et pondéral optimal, qui sont les objectifs chez les personnes sans risques cardiorénaux établis (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Bien que la metformine reste la pharmacothérapie de première intention chez la plupart des patients atteints de DT2, selon l'American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), elle a peu ou même un effet neutre sur le poids, tout comme les gliptines (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). D'autres anciennes classes d'antidibétiques telles que les thiazolidinediones (TZD) et les sulfonylurées (SU) malgré leur efficacité dans le contrôle de la glycémie, mais leur utilisation est associée à une prise de poids et à d'autres effets indésirables (Derosa et Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Cependant, la nouvelle classe d'antidibétiques, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), est approuvée pour le traitement du DT2 en tant que traitement d'appoint ou même initial (Tamez-Pérez et al., 2013). Cette classe agit en induisant la glycosurie et en améliorant ainsi le statut glycémique sans affecter le niveau d'insuline (Merovci et al., 2015). La dapagliflozine est un inhibiteur hautement sélectif du SGLT2. Il a été bien toléré et sa sécurité et son efficacité ont été approuvées dans les essais cliniques, principalement sur les résultats cardio-rénaux avec des avantages supplémentaires en matière de perte de poids et un faible risque d'hypoglycémie (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et coll., 2019)(McMurray et coll., 2019). À ce jour, aucune donnée clinique concernant le SGLT2i n'a été enregistrée chez les patients irakiens avec des données limitées disponibles sur la population arabe. Au Qatar, l'évaluation de l'efficacité de la Dapagliflozine a révélé une amélioration significative de l'état glycémique après 6 mois lorsqu'elle est utilisée en association avec un traitement standard, soit une réduction (Al AdAwi et al., 2019). En Arabie saoudite, la dapagliflozine s'est avérée être une option thérapeutique bien tolérée et efficace pour les patients atteints de DT2 après 6 mois (Alguwaihes, 2021).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique interventionnelle randomisée a été menée de mai à décembre 2022, au Centre national du diabète pour le traitement et la recherche/Université Mustansiriyah/Bagdad/Irak. L'approbation éthique du centre pour diabétiques et du collège de pharmacie/Université Mustansiriyah a été obtenue avant le début de l'étude. Toutes les investigations/procédures menées dans cette étude impliquant des participants humains étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki de 1975 et à ses modifications ultérieures.

Recrutement des participants Patients inscrits dans l'étude avec les critères suivants : Patients atteints de DT2, âgés de 18 à 70 ans, sous une association d'ADO (sulfonylurée + metformine + gliptine) pendant au moins 8 semaines avant l'inscription. Les patients concernés présentaient un taux d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) élevé [7 % - 12,0 %] au moment de l'inscription. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et acceptaient le protocole de l'étude ont été recrutés, un consentement écrit a été obtenu de tous les participants avant de commencer l'étude. Tous les patients impliqués ont reçu 5 mg de Dapagliflozine une fois par jour pendant 16 semaines. La sulfonylurée ne pouvait être diminuée qu'une seule fois pendant la période de traitement pour atténuer le risque d'événements hypoglycémiques récurrents, à la discrétion de l'investigateur. Initialement, 45 participants répondaient aux critères impliqués dans l'étude et répondaient à toutes les exigences de base. A la fin de l'étude, cinq cas ont été recrutés et les plus fréquents avaient pour motifs d'arrêt la non-observance du traitement médicamenteux à l'étude (1 cas), le non-respect du rendez-vous (2 cas) et les événements indésirables (2 cas de troubles génito-urinaires). infection). Au total, 40 patients ont participé à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hémoglobine A1c glycosylée élevée (HbA1c) [7 % - 12,0 %] au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dapagliflozine
Les résultats de l'étude ont mesuré les changements avant et après le traitement par la Dapagliflozine (de la semaine 0 à la semaine 16). Les paramètres suivants sont mesurés : HbA1c, glycémie à jeun (FPG), glycémie postprandiale (PPG ; taux de glucose mesuré 2 heures après le petit-déjeuner standardisé), poids corporel (BW), taille (Ht), tour de taille (WC), masse corporelle. (IMC), indice d'obésité centrale (ICO) et qualité de vie des patients.
Dapagliflozine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant quatre mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de la qualité de vie
Délai: le QOLSID a été administré aux participants au début de l'étude (semaine 0) et après 16 semaines de début de l'étude.
L'outil QOLSID, introduit en 2020 par Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), a été utilisé dans cette étude pour mesurer la qualité de vie dans le DT2. Le questionnaire comprenait 10 questions avec 5 réponses sur une échelle de Likert allant de (0 à 4). Des scores supérieurs à 32,5 indiquent une bonne qualité de vie.
le QOLSID a été administré aux participants au début de l'étude (semaine 0) et après 16 semaines de début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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