- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326034
Impact de la dapagliflozine en tant que traitement d'appoint sur l'état glycémique et la qualité de vie des patients diabétiques de type 2
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est un syndrome de dérégulation métabolique qui nécessite des traitements comportementaux et pharmacologiques multifactoriels pour prévenir ou retarder les complications, la morbidité et la mortalité. Une hyperglycémie incontrôlée peut affecter négativement l'état physique et psychologique du patient et ainsi réduire sa qualité de vie (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). Selon l’American Diabetes Association (ADA), lorsque l’hyperglycémie reste incontrôlée (HbA1c ≥1,5 % au-dessus de l’objectif glycémique), un deuxième traitement contre le DT2 est nécessaire (Davies et al., 2022).
Il a été certain par l'ADA qu'en plus de l'effet hypoglycémiant, les antidibétiques ajoutés devraient avoir un impact sur la gestion du poids afin d'atteindre et de maintenir un contrôle glycémique et pondéral optimal, qui sont les objectifs chez les personnes sans risques cardiorénaux établis (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Bien que la metformine reste la pharmacothérapie de première intention chez la plupart des patients atteints de DT2, selon l'American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), elle a peu ou même un effet neutre sur le poids, tout comme les gliptines (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). D'autres anciennes classes d'antidibétiques telles que les thiazolidinediones (TZD) et les sulfonylurées (SU) malgré leur efficacité dans le contrôle de la glycémie, mais leur utilisation est associée à une prise de poids et à d'autres effets indésirables (Derosa et Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Cependant, la nouvelle classe d'antidibétiques, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), est approuvée pour le traitement du DT2 en tant que traitement d'appoint ou même initial (Tamez-Pérez et al., 2013). Cette classe agit en induisant la glycosurie et en améliorant ainsi le statut glycémique sans affecter le niveau d'insuline (Merovci et al., 2015). La dapagliflozine est un inhibiteur hautement sélectif du SGLT2. Il a été bien toléré et sa sécurité et son efficacité ont été approuvées dans les essais cliniques, principalement sur les résultats cardio-rénaux avec des avantages supplémentaires en matière de perte de poids et un faible risque d'hypoglycémie (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et coll., 2019)(McMurray et coll., 2019). À ce jour, aucune donnée clinique concernant le SGLT2i n'a été enregistrée chez les patients irakiens avec des données limitées disponibles sur la population arabe. Au Qatar, l'évaluation de l'efficacité de la Dapagliflozine a révélé une amélioration significative de l'état glycémique après 6 mois lorsqu'elle est utilisée en association avec un traitement standard, soit une réduction (Al AdAwi et al., 2019). En Arabie saoudite, la dapagliflozine s'est avérée être une option thérapeutique bien tolérée et efficace pour les patients atteints de DT2 après 6 mois (Alguwaihes, 2021).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique interventionnelle randomisée a été menée de mai à décembre 2022, au Centre national du diabète pour le traitement et la recherche/Université Mustansiriyah/Bagdad/Irak. L'approbation éthique du centre pour diabétiques et du collège de pharmacie/Université Mustansiriyah a été obtenue avant le début de l'étude. Toutes les investigations/procédures menées dans cette étude impliquant des participants humains étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki de 1975 et à ses modifications ultérieures.
Recrutement des participants Patients inscrits dans l'étude avec les critères suivants : Patients atteints de DT2, âgés de 18 à 70 ans, sous une association d'ADO (sulfonylurée + metformine + gliptine) pendant au moins 8 semaines avant l'inscription. Les patients concernés présentaient un taux d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) élevé [7 % - 12,0 %] au moment de l'inscription. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et acceptaient le protocole de l'étude ont été recrutés, un consentement écrit a été obtenu de tous les participants avant de commencer l'étude. Tous les patients impliqués ont reçu 5 mg de Dapagliflozine une fois par jour pendant 16 semaines. La sulfonylurée ne pouvait être diminuée qu'une seule fois pendant la période de traitement pour atténuer le risque d'événements hypoglycémiques récurrents, à la discrétion de l'investigateur. Initialement, 45 participants répondaient aux critères impliqués dans l'étude et répondaient à toutes les exigences de base. A la fin de l'étude, cinq cas ont été recrutés et les plus fréquents avaient pour motifs d'arrêt la non-observance du traitement médicamenteux à l'étude (1 cas), le non-respect du rendez-vous (2 cas) et les événements indésirables (2 cas de troubles génito-urinaires). infection). Au total, 40 patients ont participé à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hémoglobine A1c glycosylée élevée (HbA1c) [7 % - 12,0 %] au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dapagliflozine
Les résultats de l'étude ont mesuré les changements avant et après le traitement par la Dapagliflozine (de la semaine 0 à la semaine 16).
Les paramètres suivants sont mesurés : HbA1c, glycémie à jeun (FPG), glycémie postprandiale (PPG ; taux de glucose mesuré 2 heures après le petit-déjeuner standardisé), poids corporel (BW), taille (Ht), tour de taille (WC), masse corporelle. (IMC), indice d'obésité centrale (ICO) et qualité de vie des patients.
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Dapagliflozine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant quatre mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la qualité de vie
Délai: le QOLSID a été administré aux participants au début de l'étude (semaine 0) et après 16 semaines de début de l'étude.
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L'outil QOLSID, introduit en 2020 par Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), a été utilisé dans cette étude pour mesurer la qualité de vie dans le DT2.
Le questionnaire comprenait 10 questions avec 5 réponses sur une échelle de Likert allant de (0 à 4).
Des scores supérieurs à 32,5 indiquent une bonne qualité de vie.
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le QOLSID a été administré aux participants au début de l'étude (semaine 0) et après 16 semaines de début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Néphropathies diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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