- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06326034
Impacto da dapagliflozina como terapia complementar no status glicêmico e na qualidade de vida em pacientes diabéticos tipo 2
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é uma síndrome de desregulação metabólica que necessita de tratamentos comportamentais e farmacológicos multifatoriais para prevenir ou retardar complicações, morbidade e mortalidade. A hiperglicemia não controlada pode afetar negativamente o estado físico e psicológico do paciente e, assim, diminuir a qualidade de vida (QV) do paciente (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). De acordo com a American Diabetes Association (ADA), quando a hiperglicemia permanece não controlada (HbA1c ≥1,5% acima da meta glicêmica), é necessária uma segunda terapia para DM2 (Davies et al., 2022).
Foi confirmado pela ADA que, além do efeito de redução da glicose, a medicação antidibética adicional deve ter um impacto no controle do peso para alcançar e manter o controle glicêmico e de peso ideal, que são os objetivos em pessoas sem riscos cardiorrenais estabelecidos (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Embora a metformina ainda seja a farmacoterapia de primeira linha na maioria dos pacientes com DM2, de acordo com a American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), ela tem pouco ou mesmo efeito neutro no peso, assim como as gliptinas (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al ., 2012). Outras antigas classes de antidibéticos, como as tiazolidinedionas (TZDs) e as sulfonilureias (SUs), apesar de sua eficácia no controle da glicemia, seu uso está associado ao ganho de peso e outros efeitos adversos (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). No entanto, a mais nova classe de medicamentos antidibéticos, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), são aprovados para o tratamento do DM2 como terapia complementar ou mesmo inicial (Tamez-Pérez et al., 2013). Esta classe atua induzindo a glicosúria e, assim, melhorando o estado glicêmico sem afetar o nível de insulina (Merovci et al., 2015). A dapagliflozina é um inibidor altamente seletivo do SGLT2. Tem sido bem tolerado e a sua segurança e eficácia aprovadas em ensaios clínicos, principalmente em resultados cardio-renais com benefícios adicionais de perda de peso e baixo risco de hipoglicemia (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Até o momento, não foram registrados dados clínicos relativos ao SGLT2i em pacientes iraquianos, com dados limitados disponíveis na população árabe. No Qatar, a avaliação da eficácia da dapagliflozina revelou uma melhoria significativa no estado glicémico após 6 meses quando utilizada em combinação com a terapia padrão, uma redução (Al AdAwi et al., 2019). Na Arábia Saudita, descobriu-se que a dapagliflozina é uma opção de tratamento bem tolerada e eficaz para pacientes com DM2 após 6 meses (Alguwaihes, 2021).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico intervencionista randomizado foi realizado de maio a dezembro de 2022, no Centro Nacional de Tratamento e Pesquisa para Diabéticos/Universidade Mustansiriyah/Bagdá/Iraque. A aprovação ética do centro de diabetes e da faculdade de farmácia/Universidade Mustansiriyah foi obtida antes do início do estudo. Todas as investigações/procedimentos realizados neste estudo envolvendo participantes humanos estavam de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975 e suas alterações posteriores.
Recrutamento de participantes Pacientes inscritos no estudo com os seguintes critérios: pacientes com DM2, idade entre 18-70 anos, em uso de uma combinação de OADs (sulfonilureia + metformina + gliptina) por pelo menos 8 semanas antes da inscrição. Os pacientes envolvidos apresentavam hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) elevada [7% -12,0%] no momento da inscrição. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram com o protocolo do estudo foram recrutados, um consentimento por escrito foi obtido de todos os participantes antes de iniciar o estudo. Todos os pacientes envolvidos receberam Dapagliflozina 5 mg uma vez ao dia durante 16 semanas. A sulfonilureia poderia ser reduzida apenas uma vez durante o período de tratamento para mitigar o risco de eventos hipoglicêmicos recorrentes, a critério do investigador. Inicialmente, foram 45 participantes que atenderam aos critérios envolvidos no estudo e cumpriram todos os requisitos iniciais. Ao final do estudo, foram recrutados cinco casos e a maioria com motivos mais comuns de descontinuação sendo não adesão à medicação do estudo (1 caso), não cumprimento da consulta (2 casos) e eventos adversos (2 casos de problemas geniturinários). infecção). Um total de 40 pacientes completaram o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hemoglobina glicosilada A1c elevada (HbA1c) [7%-12,0%] no momento da inscrição
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dapagliflozina
Os resultados do estudo mediram as alterações pré e pós-tratamento com Dapagliflozina (semana 0 a semanas 16).
Os seguintes parâmetros sendo medidos: HbA1c, glicemia plasmática em jejum (FPG), glicemia plasmática pós-prandial (PPG; nível de glicose medido 2 horas após o café da manhã padronizado), peso corporal (PC), altura (Ht), circunferência da cintura (CC), massa corporal índice (IMC), índice de obesidade central (ICO) e QV dos pacientes.
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Dapagliflozina 5 mg por via oral administrada uma vez ao dia durante quatro meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de avaliação de qualidade de vida
Prazo: o QOLSID foi administrado aos participantes no início do estudo (semana 0) e após 16 semanas do início do estudo.
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A ferramenta QOLSID, introduzida em 2020 por Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), foi utilizado neste estudo para medir a QV no DM2.
O questionário era composto por 10 questões com 5 respostas em escala likert variando de (0-4).
Pontuações superiores a 32,5 indicam boa qualidade de vida.
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o QOLSID foi administrado aos participantes no início do estudo (semana 0) e após 16 semanas do início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefropatias Diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- AAA234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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