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Impacto da dapagliflozina como terapia complementar no status glicêmico e na qualidade de vida em pacientes diabéticos tipo 2

16 de março de 2024 atualizado por: Mohammed Mahmood Mohammed

O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é uma síndrome de desregulação metabólica que necessita de tratamentos comportamentais e farmacológicos multifatoriais para prevenir ou retardar complicações, morbidade e mortalidade. A hiperglicemia não controlada pode afetar negativamente o estado físico e psicológico do paciente e, assim, diminuir a qualidade de vida (QV) do paciente (Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). De acordo com a American Diabetes Association (ADA), quando a hiperglicemia permanece não controlada (HbA1c ≥1,5% acima da meta glicêmica), é necessária uma segunda terapia para DM2 (Davies et al., 2022).

Foi confirmado pela ADA que, além do efeito de redução da glicose, a medicação antidibética adicional deve ter um impacto no controle do peso para alcançar e manter o controle glicêmico e de peso ideal, que são os objetivos em pessoas sem riscos cardiorrenais estabelecidos (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Embora a metformina ainda seja a farmacoterapia de primeira linha na maioria dos pacientes com DM2, de acordo com a American Diabetes Association (ADA) (Association, 2020), ela tem pouco ou mesmo efeito neutro no peso, assim como as gliptinas (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al ., 2012). Outras antigas classes de antidibéticos, como as tiazolidinedionas (TZDs) e as sulfonilureias (SUs), apesar de sua eficácia no controle da glicemia, seu uso está associado ao ganho de peso e outros efeitos adversos (Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). No entanto, a mais nova classe de medicamentos antidibéticos, os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), são aprovados para o tratamento do DM2 como terapia complementar ou mesmo inicial (Tamez-Pérez et al., 2013). Esta classe atua induzindo a glicosúria e, assim, melhorando o estado glicêmico sem afetar o nível de insulina (Merovci et al., 2015). A dapagliflozina é um inibidor altamente seletivo do SGLT2. Tem sido bem tolerado e a sua segurança e eficácia aprovadas em ensaios clínicos, principalmente em resultados cardio-renais com benefícios adicionais de perda de peso e baixo risco de hipoglicemia (Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott et al., 2019)(McMurray et al., 2019). Até o momento, não foram registrados dados clínicos relativos ao SGLT2i em pacientes iraquianos, com dados limitados disponíveis na população árabe. No Qatar, a avaliação da eficácia da dapagliflozina revelou uma melhoria significativa no estado glicémico após 6 meses quando utilizada em combinação com a terapia padrão, uma redução (Al AdAwi et al., 2019). Na Arábia Saudita, descobriu-se que a dapagliflozina é uma opção de tratamento bem tolerada e eficaz para pacientes com DM2 após 6 meses (Alguwaihes, 2021).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico intervencionista randomizado foi realizado de maio a dezembro de 2022, no Centro Nacional de Tratamento e Pesquisa para Diabéticos/Universidade Mustansiriyah/Bagdá/Iraque. A aprovação ética do centro de diabetes e da faculdade de farmácia/Universidade Mustansiriyah foi obtida antes do início do estudo. Todas as investigações/procedimentos realizados neste estudo envolvendo participantes humanos estavam de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975 e suas alterações posteriores.

Recrutamento de participantes Pacientes inscritos no estudo com os seguintes critérios: pacientes com DM2, idade entre 18-70 anos, em uso de uma combinação de OADs (sulfonilureia + metformina + gliptina) por pelo menos 8 semanas antes da inscrição. Os pacientes envolvidos apresentavam hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) elevada [7% -12,0%] no momento da inscrição. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram com o protocolo do estudo foram recrutados, um consentimento por escrito foi obtido de todos os participantes antes de iniciar o estudo. Todos os pacientes envolvidos receberam Dapagliflozina 5 mg uma vez ao dia durante 16 semanas. A sulfonilureia poderia ser reduzida apenas uma vez durante o período de tratamento para mitigar o risco de eventos hipoglicêmicos recorrentes, a critério do investigador. Inicialmente, foram 45 participantes que atenderam aos critérios envolvidos no estudo e cumpriram todos os requisitos iniciais. Ao final do estudo, foram recrutados cinco casos e a maioria com motivos mais comuns de descontinuação sendo não adesão à medicação do estudo (1 caso), não cumprimento da consulta (2 casos) e eventos adversos (2 casos de problemas geniturinários). infecção). Um total de 40 pacientes completaram o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemoglobina glicosilada A1c elevada (HbA1c) [7%-12,0%] no momento da inscrição

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dapagliflozina
Os resultados do estudo mediram as alterações pré e pós-tratamento com Dapagliflozina (semana 0 a semanas 16). Os seguintes parâmetros sendo medidos: HbA1c, glicemia plasmática em jejum (FPG), glicemia plasmática pós-prandial (PPG; nível de glicose medido 2 horas após o café da manhã padronizado), peso corporal (PC), altura (Ht), circunferência da cintura (CC), massa corporal índice (IMC), índice de obesidade central (ICO) e QV dos pacientes.
Dapagliflozina 5 mg por via oral administrada uma vez ao dia durante quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de qualidade de vida
Prazo: o QOLSID foi administrado aos participantes no início do estudo (semana 0) e após 16 semanas do início do estudo.
A ferramenta QOLSID, introduzida em 2020 por Mikhael EM et al. (Mikhael et al., 2020), foi utilizado neste estudo para medir a QV no DM2. O questionário era composto por 10 questões com 5 respostas em escala likert variando de (0-4). Pontuações superiores a 32,5 indicam boa qualidade de vida.
o QOLSID foi administrado aos participantes no início do estudo (semana 0) e após 16 semanas do início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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