Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина в качестве дополнительной терапии на гликемический статус и качество жизни пациентов с диабетом 2 типа

16 марта 2024 г. обновлено: Mohammed Mahmood Mohammed

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой синдром метаболической дисрегуляции, который требует многофакторного поведенческого и фармакологического лечения для предотвращения или замедления осложнений, заболеваемости и смертности. Неконтролируемая гипергликемия может отрицательно влиять на физическое и психологическое состояние пациента и, таким образом, снижать качество жизни пациента (КЖ) (Verma & Dadarwal, 2017) (Vanstone et al., 2015) (Gebremedhin et al., 2019). По данным Американской диабетической ассоциации (ADA), когда гипергликемия остается неконтролируемой (HbA1c ≥1,5% выше целевого гликемического уровня), необходима вторая терапия СД2 (Davies et al., 2022).

ADA установила, что помимо эффекта снижения уровня глюкозы дополнительные антидибетические препараты должны оказывать влияние на контроль веса для достижения и поддержания оптимального контроля гликемии и веса, которые являются целями у людей без установленных кардиоренальных рисков (Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). Хотя метформин по-прежнему является фармакотерапией первой линии у большинства пациентов с СД2, по данным Американской диабетической ассоциации (ADA) (Association, 2020), но он оказывает незначительное или даже нейтральное влияние на вес, так же как и глиптины (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Другие старые классы антидибетических средств, такие как тиазолидиндионы (ТЗД) и сульфонилмочевины (СУ), несмотря на их эффективность в контроле гликемии, однако их применение связано с увеличением веса и другими побочными эффектами (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Фонсека, 2003). Однако новейший класс противодиабетических препаратов, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i), одобрен для лечения СД2 в качестве дополнительной или даже начальной терапии (Tamez-Pérez et al., 2013). Этот класс действует путем индукции глюкозурии и, таким образом, улучшения гликемического статуса без влияния на уровень инсулина (Merovci et al., 2015). Дапаглифлозин — высокоселективный ингибитор SGLT2. Он хорошо переносится, а его безопасность и эффективность подтверждены в клинических исследованиях, в основном в отношении сердечно-почечных исходов, с дополнительными преимуществами в виде снижения веса и низкого риска гипогликемии (Heerspink et al., 2020) (Solomon et al., 2022)( Вивиотт и др., 2019) (МакМюррей и др., 2019). На сегодняшний день клинических данных относительно SGLT2i у иракских пациентов не зарегистрировано, а данные об арабском населении доступны ограниченно. На Катари оценка эффективности дапаглифлозина выявила значительное улучшение гликемического статуса через 6 месяцев при применении в сочетании со стандартной терапией, снижение (Al AdAwi et al., 2019). В Саудовской Аравии было обнаружено, что дапаглифлозин является хорошо переносимым и эффективным вариантом лечения пациентов с СД2 через 6 месяцев (Alguwaihes, 2021).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное рандомизированное клиническое исследование проводилось с мая по декабрь 2022 года в Национальном центре лечения и исследований диабета/Университет Мустансирия/Багдад/Ирак. До начала исследования было получено этическое одобрение диабетического центра и фармацевтического колледжа Университета Мустансирии. Все исследования/процедуры, проведенные в этом исследовании с участием людей, соответствовали Хельсинкской декларации 1975 года и последующим поправкам к ней.

Набор участников Пациенты, включенные в исследование по следующим критериям: пациенты с СД2 в возрасте от 18 до 70 лет, принимавшие комбинацию ПСВ (сульфонилмочевина + метформин + глиптин) в течение как минимум 8 недель до включения в исследование. У вовлеченных пациентов наблюдался повышенный уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) [7%-12,0%]. в момент зачисления. В исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям включения и согласились с протоколом исследования, перед началом исследования от всех участников было получено письменное согласие. Все вовлеченные пациенты получали дапаглифлозин по 5 мг один раз в день в течение 16 недель. Титрацию сульфонилмочевины можно было понижать только один раз в течение периода лечения, чтобы снизить риск повторных гипогликемических явлений по усмотрению исследователя. Первоначально в исследовании участвовали 45 участников, которые соответствовали критериям и выполнили все базовые требования. В конце исследования было включено пять случаев, причем наиболее частыми причинами прекращения лечения были несоблюдение режима приема исследуемого препарата (1 случай), несоблюдение режима назначения (2 случая) и нежелательные явления (2 случая мочеполовой недостаточности). инфекционное заболевание). Всего исследование завершили 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Baghdad, Ирак, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • повышенный гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) [7%-12,0%] во время регистрации

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дапаглифлозина
Результаты исследования измеряли изменения до и после лечения дапаглифлозином (с 0 по 16 неделю). Измеряются следующие параметры: HbA1c, глюкоза плазмы натощак (ГПН), постпрандиальная глюкоза плазмы (ППГ; уровень глюкозы измеряется через 2 часа после стандартизированного завтрака), масса тела (МТ), рост (Ht), окружность талии (ОТ), масса тела. индекс (ИМТ), индекс центрального ожирения (ICO) и качество жизни пациентов.
Дапаглифлозин по 5 мг перорально один раз в день в течение четырех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки качества жизни
Временное ограничение: QOLSID вводили участникам в начале исследования (0-я неделя) и через 16 недель после начала исследования.
Инструмент QOLSID, представленный в 2020 году Михаилом Э.М. и соавт. (Михаэль и др., 2020) использовался в данном исследовании для измерения качества жизни при СД2. Анкета состояла из 10 вопросов с 5 ответами по шкале Лайкерта в диапазоне от (0 до 4). Оценка более 32,5 указывает на хорошее качество жизни.
QOLSID вводили участникам в начале исследования (0-я неделя) и через 16 недель после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться