- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06326034
Vliv dapagliflozinu jako přídavné terapie na glykemický stav a kvalitu života u pacientů s diabetem 2.
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je syndrom metabolické dysregulace, který vyžaduje multifaktoriální behaviorální a farmakologickou léčbu k prevenci nebo oddálení komplikací, morbidity a mortality. Nekontrolovaná hyperglykémie může negativně ovlivnit fyzický a psychický stav pacienta, a tím snížit kvalitu života pacienta (QoL) (Verma & Dadarwal, 2017) (Vanstone et al., 2015) (Gebremedhin et al., 2019). Podle American Diabetes Association (ADA), když hyperglykémie zůstává nekontrolovaná (HbA1c ≥ 1,5 % nad glykemickým cílem), je nutná druhá terapie T2DM (Davies et al., 2022).
ADA se ujistilo, že kromě účinku na snížení hladiny glukózy by přídavná antidibetická léčba měla mít vliv na řízení hmotnosti, aby se dosáhlo a udrželo optimální glykemie a kontrola hmotnosti, což jsou cíle u lidí bez prokázaných kardiorenálních rizik (Vijan et al. , 2014 ((Inzucchi et al., 2012). Ačkoli je metformin stále farmakoterapií první volby u většiny pacientů s T2DM, podle American Diabetes Association (ADA) (Asociation, 2020), má malý nebo dokonce hmotnostně neutrální účinek, stejně jako gliptiny (Hermansen & Mortensen, 2007) (Sazan et al. ., 2012). Jiné staré antidibetické třídy, jako jsou thiazolidindiony (TZD) a sulfonylmočoviny (SU), jsou sice účinné při kontrole glykémie, ale jejich použití je spojeno s nárůstem hmotnosti a dalšími nežádoucími účinky (Derosa & Maffioli, 2010) (Najim et al., 2014)( Fonseca, 2003). Nejnovější třída antidiabetik, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), jsou však schváleny pro léčbu T2DM jako přídavná nebo dokonce iniciální terapie (Tamez-Pérez et al., 2013). Tato třída působí navozením glykosurie a tím zlepšením glykemického stavu bez ovlivnění hladiny inzulínu (Merovci et al., 2015). Dapagliflozin je vysoce selektivní inhibitor SGLT2. Byl dobře tolerován a jeho bezpečnost a účinnost byla schválena v klinických studiích, většinou na kardio-renální výsledky s dalšími výhodami snížení hmotnosti a nízkým rizikem hypoglykémie (Heerspink et al., 2020) (Solomon et al., 2022)( Wiviott a kol., 2019) (McMurray a kol., 2019). Dosud nebyly u iráckých pacientů zaznamenány žádné klinické údaje týkající se SGLT2i s omezenými dostupnými údaji o arabské populaci. V Kataru hodnocení účinnosti dapagliflozinu odhalilo významné zlepšení glykemického stavu po 6 měsících při použití v kombinaci se standardní terapií, snížení (Al AdAwi et al., 2019). V Saúdské Arábii bylo zjištěno, že dapagliflozin je po 6 měsících dobře tolerovaný a účinná možnost léčby u pacientů s T2DM (Alguwaihes, 2021).
Přehled studie
Detailní popis
Tato intervenční randomizovaná klinická studie byla prováděna od května do prosince 2022 v Národním diabetickém centru pro léčbu a výzkum / Mustansiriyah University / Bagdád / Irák. Před zahájením studie bylo přijato etické schválení od diabetického centra a farmaceutické fakulty/Mustansiriyah University. Všechna vyšetřování/postupy provedené v této studii zahrnující lidské účastníky byly v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975 a jejími pozdějšími dodatky.
Účastníci Nábor Pacienti zařazení do studie s následujícími kritérii: Pacienti s T2DM, věk mezi 18-70 lety, na kombinaci OAD (sulfonylmočovina + metformin + gliptin) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením. Zapojení pacienti měli zvýšený glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) [7–12,0 %] v době zápisu. Byli vybráni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s protokolem studie, před zahájením studie byl od všech účastníků získán písemný souhlas. Všichni zúčastnění pacienti dostávali dapagliflozin 5 mg jednou denně po dobu 16 týdnů. Sulfonylmočovinu bylo možné během léčebného období snížit pouze jednou, aby se zmírnilo riziko opakujících se hypoglykemických příhod podle uvážení zkoušejícího. Zpočátku 45 účastníků, kteří splnili kritéria zahrnutá ve studii a dokončili všechny základní požadavky. Na konci studie bylo zaznamenáno pět případů a většina z nich s nejčastějšími důvody pro vysazení byl nedodržování studijní medikace (1 případ), nedodržení termínu (2 případy) a nežádoucí účinky (2 případy urogenitálního traktu infekce). Studii dokončilo celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšený glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) [7 %-12,0 %] v době zápisu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dapagliflozinová skupina
Výsledky studie měřily změny před a po léčbě dapagliflozinem (týden 0 až 16).
Měří se následující parametry: HbA1c, plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální plazmatická glukóza (PPG; hladina glukózy měřená 2 hodiny po standardizované snídani), tělesná hmotnost (BW), výška (Ht), obvod pasu (WC), tělesná hmotnost index (BMI), index centrální obezity (ICO) a QoL pacientů.
|
Dapagliflozin 5 mg perorálně podávaný jednou denně po dobu čtyř měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástroj pro hodnocení kvality života
Časové okno: QOLSID byla účastníkům podávána při zahájení studie (týden 0) a po 16 týdnech zahájení studie.
|
Nástroj QOLSID, představený v roce 2020 Mikhaelem EM et al. (Mikhael et al., 2020), byl použit v této studii k měření QoL u T2DM.
Dotazník se skládal z 10 otázek s 5 odpověďmi likertové škály v rozmezí (0-4).
Skóre vyšší než 32,5 znamená dobrou kvalitu života.
|
QOLSID byla účastníkům podávána při zahájení studie (týden 0) a po 16 týdnech zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetické nefropatie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- AAA234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
University of California, San DiegoUniversity of Minnesota; HealthPartners InstituteDokončenoObezita | Nadváha | Cukrovka typu 2 | Obézní | DiabetikSpojené státy
-
Susan HassenbeinUkončenoVřed na nohou, Diabetik | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Sheba Medical CenterKybun AGDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Vřed na nohou, Diabetik | Smyslová neuropatieIzrael
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno