さまざまな用量の薬NN0519-0130が過剰体重の人々の減量にどの程度効果があるかを比較した研究研究
2026年4月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の参加者における週1回のNNC0519-0130の安全性と有効性の調査 - 用量調査研究
この研究では、NNC0519-0130と呼ばれる新薬が過剰体重の人々の減量にどのように役立つかを検討します。
この研究では、最大 6 つの異なる用量の NNC0519-0130 をテストします。
参加者は週に1回1～2回の注射を受けます。
研究薬は、胃、太もも、または上腕の細い針で皮下に注射されます。
研究は約42週間続く。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Centricity Research-Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Clinical Research
-
Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- FDRC
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Florida
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Centennial Medical Group
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Res. Inc Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare Statesville
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Res
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Centricity Research - Ohio
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281-9236
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3317
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Paratus Clinical
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical
-
Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical
-
Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
- Novatrials
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- University of Sunshine Coast
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of Sunshine Coast
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of Sunshine Coast
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- University of Sunshine Coast
-
Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- Momentum Clinical Research
-
Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
- Momentum Clinical Research
-
-
South Australia
-
Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Momentum Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Tokyo、日本、160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
妊娠の可能性のない女性、または男性。
ａ． 米国のみ: スクリーニングの少なくとも 2 か月前に使用者への依存度が低く、非常に効果的な非全身性避妊法を使用し、研究全体を通じて使用を継続する意欲のある妊娠の可能性のある女性、または男性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 75 歳 (両方を含む)。
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己報告した少なくとも1回の履歴。
- a) BMI ≥ 27.0 kg/m2 で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または心血管疾患を含むがこれらに限定されない、少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患がある。
- b) BMI ≧ 30.0 kg/m2。
除外基準:
- スクリーニング時に中央検査室で測定した場合、HbA1c が 6.5% (1 モルあたり 48 ミリモル (mmol/mol)) 以上。
- 1型または2型糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前の90日以内に、肥満または体重管理の目的で処方された薬剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：投与スキーム a: NNC0519-0130
参加者は、36週間まで週に1回、1用量レベルでNNC0519-0130を皮下（s.c.）投与されます。
|
NNC0519-0130は皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：投与計画 a: プラセボ
参加者は、NNC0519-0130 と一致するプラセボを皮下注射されます。
36週間までは週に1回。
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
実験的：投与スキーム b: NNC0519-0130
参加者は、2 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下投与されます。
36週間までは週に1回。
|
NNC0519-0130は皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：投与計画 b: プラセボ
参加者は、NNC0519-0130 と一致するプラセボを皮下注射されます。
36週間までは週に1回。
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
実験的：投与スキーム c: NNC0519-0130
参加者は、3 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下投与されます。
36週間までは週に1回。
|
NNC0519-0130は皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：投与計画 c: プラセボ
参加者は、NNC0519-0130 と一致するプラセボを皮下注射されます。
36週間までは週に1回。
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
実験的：投与スキーム d: NNC0519-0130
参加者は、4 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下投与されます。
36週間までは週に1回。
|
NNC0519-0130は皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：投与計画 d: プラセボ
参加者は、NNC0519-0130 と一致するプラセボを皮下注射されます。
36週間までは週に1回。
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
実験的：投与スキーム e: NNC0519-0130
参加者は、5 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下投与されます。
36週間までは週に1回。
|
NNC0519-0130は皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：投与計画 e: プラセボ
参加者は、NNC0519-0130 と一致するプラセボを皮下注射されます。
36週間までは週に1回。
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
実験的：投与スキーム f: NNC0519-0130
参加者は、6 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下投与されます。
36週間までは週に1回。
|
NNC0519-0130は皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：投与計画 f: プラセボ
参加者は、NNC0519-0130 と一致するプラセボを皮下注射されます。
36週間までは週に1回。
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：投与計画 g: チルゼパチド
参加者は6つの用量レベルでチルゼパチドを皮下投与されます。
36週間までは週に1回。
|
チルゼパチドは皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
体重に対するパーセンテージで測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
キログラム (kg) で測定
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
5％以上（≧）の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
参加者数
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
10％以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
参加者数
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
15％以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
参加者数
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
20％以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
参加者数
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
キログラム/平方メートル (Kg/m^2) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
センチメートル (cm) で測定
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
パーセントポイント (%-point) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
生活の質に対する体重の影響の変化-Lite 臨床試験 (IWQOL-Lite-CT) 身体複合スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
複合スコアの範囲は、身体的複合（0 ～ 100）、心理社会的複合（0 ～ 100）、および身体機能複合（0 ～ 100）です。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
IWQOL-Lite-CT 心理社会的複合スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
複合スコアの範囲は、身体的複合（0 ～ 100）、心理社会的複合（0 ～ 100）、および身体機能複合（0 ～ 100）です。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
IWQOL-Lite-CT 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
複合スコアの範囲は、身体的複合（0 ～ 100）、心理社会的複合（0 ～ 100）、および身体機能複合（0 ～ 100）です。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
IWQOL-Lite-CT合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
複合スコアの範囲は、身体的複合（0 ～ 100）、心理社会的複合（0 ～ 100）、および身体機能複合（0 ～ 100）です。
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
イベントの数
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月16日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (レジストリ識別子：JRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。