Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som jämför hur väl olika doser av medicinen NN0519-0130 hjälper människor med övervikt att gå ner i vikt

8 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av säkerheten och effekten av en gång i veckan NNC0519-0130 hos deltagare med övervikt eller fetma - en dossökningsstudie

Denna studie kommer att titta på hur ett nytt läkemedel som heter NNC0519-0130 hjälper personer med övervikt att gå ner i vikt. Studien kommer att testa upp till 6 olika doser av NNC0519-0130. Deltagarna kommer att ta 1-2 injektioner en gång i veckan. Studieläkemedlet kommer att injiceras under huden med en tunn nål i magen, låret eller överarmen. Studien kommer att pågå i cirka 42 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna av icke-fertil ålder, eller man.

    a. Endast för USA: Kvinna i fertil ålder som använder mycket effektiva icke-systemiska preventivmetoder med lågt användarberoende minst 2 månader före screening och villighet att fortsätta använda det under hela studien, eller man.

  • Ålder 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt.
  • a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 med närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditet inklusive, men inte begränsat till, högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom.
  • b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • HbA1c större än lika med 6,5 % (48 millimol per mol (mmol/mol)) mätt av det centrala laboratoriet vid screening.
  • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Behandling med någon medicin som ordinerats för indikation på fetma eller viktkontroll inom 90 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsschema a: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i en dosnivå subkutant (s.c.) en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Doseringsschema a: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Doseringsschema b: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 2 dosnivåer s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Doseringsschema b: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Doseringsschema c: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 3 dosnivåer s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Doseringsschema c: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Doseringsschema d: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 4 dosnivåer s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Doseringsschema d: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Doseringsschema e: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 5 dosnivåer s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Doseringsschema e: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Doseringsschema f: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 vid 6 dosnivåer s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Doseringsschema f: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsschema g: Tirzepatid
Deltagarna kommer att få tirzepatid i 6 dosnivåer s.c. en gång i veckan upp till 36 veckor.
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatid kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i procent av kroppsvikten.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i kilogram (kg)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Uppnående av mer än lika med (≥) 5 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Antal deltagare
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Uppnående av ≥ 10 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Antal deltagare
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Uppnående av ≥ 15 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Antal deltagare
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Uppnående av ≥ 20 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Antal deltagare
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (Kg/m^2)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i centimeter (cm)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i procentenheter (%-enhet)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i millimol per liter (mmol/L)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring av triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten - Lite kliniska prövningar (IWQOL-Lite-CT) Fysisk sammansatt poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion. Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Totalt poängintervall är 0-100. Sammansatta poängintervall är: fysisk sammansatt (0-100), psykosocial sammansatt (0-100) och sammansatt fysisk funktion (0-100).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i IWQOL-Lite-CT Psykosocial sammansatt poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion. Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Totalt poängintervall är 0-100. Sammansatta poängintervall är: fysisk sammansatt (0-100), psykosocial sammansatt (0-100) och sammansatt fysisk funktion (0-100).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion. Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Totalt poängintervall är 0-100. Sammansatta poängintervall är: fysisk sammansatt (0-100), psykosocial sammansatt (0-100) och sammansatt fysisk funktion (0-100).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Förändring i IWQOL-Lite-CT Totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion. Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Totalt poängintervall är 0-100. Sammansatta poängintervall är: fysisk sammansatt (0-100), psykosocial sammansatt (0-100) och sammansatt fysisk funktion (0-100).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)
Antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Registeridentifierare: JRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera