NN0519-0130의 다양한 복용량이 과체중 환자의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 비교하는 연구 조사
2026년 4월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 참가자의 주 1회 NNC0519-0130의 안전성 및 유효성 조사 - 용량 결정 연구
본 연구에서는 NNC0519-0130이라는 신약이 과체중 환자의 체중 감량에 어떻게 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
이 연구에서는 NNC0519-0130의 최대 6가지 용량을 테스트할 예정입니다.
참가자는 일주일에 한 번 1-2회 주사를 맞습니다.
연구 약은 얇은 바늘을 사용하여 배, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 아래에 주사됩니다.
연구는 약 42주 동안 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Centricity Research-Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- FDRC
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Torrance, California, 미국, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado at Denver
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Res. Inc Vestal
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare Statesville
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Res
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Centricity Research - Ohio
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281-9236
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clin Res Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Tokyo, 일본, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical
-
Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical
-
Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- University of Sunshine Coast
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of Sunshine Coast
-
Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Momentum Clinical Research
-
Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- Momentum Clinical Research
-
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South Australia
-
Norwood, South Australia, 호주, 5067
- CMAX Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Momentum Clinical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
가임 가능성이 없는 여성 또는 남성.
ㅏ. 미국만 해당: 선별검사 전 최소 2개월 동안 사용자 의존도가 낮고 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있고 매우 효과적인 비전신적 피임 방법을 사용하는 가임기 여성 또는 남성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~75세(둘 다 포함)입니다.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력.
- a) 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 BMI ≥ 27.0kg/m2.
- b) BMI ≥ 30.0kg/m2.
제외 기준:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상입니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 전 90일 이내에 비만 또는 체중 관리를 위해 처방된 약물로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투여 계획 a: NNC0519-0130
참가자는 최대 36주 동안 주 1회 1회 용량 수준의 NNC0519-0130을 피하(s.c.) 투여받게 됩니다.
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NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 투여 계획 a: 위약
참가자는 NNC0519-0130 일치 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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|
실험적: 투여 계획 b: NNC0519-0130
참가자는 2가지 용량 수준 s.c.에서 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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|
위약 비교기: 투여 계획 b: 위약
참가자는 NNC0519-0130 일치 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 투여 방식 c: NNC0519-0130
참가자는 3가지 용량 수준 s.c.에서 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
|
NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 투여 계획 c: 위약
참가자는 NNC0519-0130 일치 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 투여 방식 d: NNC0519-0130
참가자는 4가지 용량 수준 s.c.에서 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 투여 계획 d: 위약
참가자는 NNC0519-0130 일치 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 투여 방식 e: NNC0519-0130
참가자는 5가지 용량 수준 s.c.에서 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 투여 계획 e: 위약
참가자는 NNC0519-0130 일치 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 투여 방식 f: NNC0519-0130
참가자는 6가지 용량 수준 s.c.에서 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 투여 계획 f: 위약
참가자는 NNC0519-0130 일치 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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활성 비교기: 투여 계획 g: Tirzepatide
참가자는 6가지 용량 수준으로 티르제파티드를 받게 됩니다.
주 1회 최대 36주.
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Tirzepatide는 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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체중의 백분율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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5% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
참가자 수
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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10% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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참가자 수
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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15% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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참가자 수
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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20% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
참가자 수
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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평방 미터당 킬로그램(Kg/m^2)으로 측정됨
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
센티미터(cm) 단위로 측정됨
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
백분율 포인트(%-point)로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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수은 밀리리터(mmHg) 단위로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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기준선 대비 비율
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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기준선 대비 비율
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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삶의 질에 대한 체중의 영향 변화-Lite 임상 시험(IWQOL-Lite-CT) 신체 종합 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다.
측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
총점 범위는 0-100입니다.
종합 점수 범위는 신체적 종합(0~100), 심리사회적 종합(0~100), 신체 기능 종합(0~100)입니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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IWQOL-Lite-CT 심리사회적 종합 점수 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다.
측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
총점 범위는 0-100입니다.
종합 점수 범위는 신체적 종합(0~100), 심리사회적 종합(0~100), 신체 기능 종합(0~100)입니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
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IWQOL-Lite-CT 신체 기능 점수 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다.
측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
총점 범위는 0-100입니다.
종합 점수 범위는 신체적 종합(0~100), 심리사회적 종합(0~100), 신체 기능 종합(0~100)입니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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IWQOL-Lite-CT 총점 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다.
측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
총점 범위는 0-100입니다.
종합 점수 범위는 신체적 종합(0~100), 심리사회적 종합(0~100), 신체 기능 종합(0~100)입니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
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이상반응 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
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이벤트 수
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기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (레지스트리 식별자: JRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .