Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее, насколько хорошо разные дозы лекарства NN0519-0130 помогают людям с избыточной массой тела похудеть

8 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности и эффективности приема NNC0519-0130 один раз в неделю у участников с избыточным весом или ожирением - исследование по подбору дозы

В этом исследовании будет рассмотрено, как новое лекарство под названием NNC0519-0130 помогает людям с избыточной массой тела похудеть. В ходе исследования будет проверено до 6 различных доз NNC0519-0130. Участники будут делать 1-2 инъекции один раз в неделю. Исследуемое лекарство будет вводиться под кожу тонкой иглой в живот, бедро или плечо. Исследование продлится около 42 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Австралия, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного потенциала или мужчина.

    а. Только для США: женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные несистемные методы контрацепции с низкой зависимостью от пользователя по крайней мере за 2 месяца до скрининга и готовностью продолжать использовать их на протяжении всего исследования, или мужчины.

  • Возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть.
  • а) ИМТ ≥ 27,0 кг/м2 с наличием хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, включая, помимо прочего, гипертонию, дислипидемию, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.
  • б) ИМТ ≥ 30,0 кг/м2.

Критерий исключения:

  • HbA1c превышает 6,5% (48 миллимолей на моль (ммоль/моль)) по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Лечение любыми лекарствами, назначенными по показаниям к ожирению или контролю веса, в течение 90 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема дозирования а: NNC0519-0130
Участники будут получать NNC0519-0130 в 1 дозе подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования А: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования б: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в двух дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования б: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования c: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 3 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования c: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования d: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 4 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования d: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования е: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 5 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования е: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования f: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 6 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования f: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Активный компаратор: Схема дозирования г: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид в 6 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентах от массы тела.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в килограммах (кг)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение более чем равного (≥) 5% снижения веса.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 10%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 15%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 20%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в сантиметрах (см)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентных пунктах (%-пункт)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение влияния веса на качество жизни – клинические исследования Lite (IWQOL-Lite-CT) Общий физический показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение комплексного психосоциального показателя IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение показателя физических функций IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение общего балла IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
Количество событий
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Идентификатор реестра: JRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться