Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее, насколько хорошо разные дозы лекарства NN0519-0130 помогают людям с избыточной массой тела похудеть

17 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности и эффективности приема NNC0519-0130 один раз в неделю у участников с избыточным весом или ожирением - исследование по подбору дозы

В этом исследовании будет рассмотрено, как новое лекарство под названием NNC0519-0130 помогает людям с избыточной массой тела похудеть. В ходе исследования будет проверено до 6 различных доз NNC0519-0130. Участники будут делать 1-2 инъекции один раз в неделю. Исследуемое лекарство будет вводиться под кожу тонкой иглой в живот, бедро или плечо. Исследование продлится около 42 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

343

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Еще не набирают
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Рекрутинг
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Holdsworth House Clinical Research
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
        • Рекрутинг
        • Novatrials
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Еще не набирают
        • Paratus Clinical
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • University of Sunshine Coast
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Австралия, 5067
        • Еще не набирают
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Еще не набирают
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Рекрутинг
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Отозван
        • Linear Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Отозван
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Отозван
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Рекрутинг
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Рекрутинг
        • FDRC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Отозван
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Рекрутинг
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Рекрутинг
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Рекрутинг
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Рекрутинг
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Рекрутинг
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Рекрутинг
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Remington Davis Inc
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-9236
        • Рекрутинг
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Рекрутинг
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
        • Рекрутинг
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Рекрутинг
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Отозван
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Рекрутинг
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Рекрутинг
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Res of Hampton Roads
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • TPMG Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Рекрутинг
        • National Clin Res Inc.
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • Рекрутинг
        • ToCROM Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Рекрутинг
        • OCROM Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного потенциала или мужчина.

    а. Только для США: женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные несистемные методы контрацепции с низкой зависимостью от пользователя по крайней мере за 2 месяца до скрининга и готовностью продолжать использовать их на протяжении всего исследования, или мужчины.

  • Возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть.
  • а) ИМТ ≥ 27,0 кг/м2 с наличием хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, включая, помимо прочего, гипертонию, дислипидемию, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.
  • б) ИМТ ≥ 30,0 кг/м2.

Критерий исключения:

  • HbA1c превышает 6,5% (48 миллимолей на моль (ммоль/моль)) по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Лечение любыми лекарствами, назначенными по показаниям к ожирению или контролю веса, в течение 90 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема дозирования а: NNC0519-0130
Участники будут получать NNC0519-0130 в 1 дозе подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования А: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования б: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в двух дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования б: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования c: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 3 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования c: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования d: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 4 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования d: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования е: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 5 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования е: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования f: NNC0519-0130
Участники получат NNC0519-0130 в 6 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования f: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Активный компаратор: Схема дозирования г: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид в 6 дозах подкожно. один раз в неделю до 36 недель.
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентах от массы тела.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в килограммах (кг)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение более чем равного (≥) 5% снижения веса.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 10%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 15%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса на ≥ 20%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество участников
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в сантиметрах (см)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентных пунктах (%-пункт)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение влияния веса на качество жизни – клинические исследования Lite (IWQOL-Lite-CT) Общий физический показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение комплексного психосоциального показателя IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение показателя физических функций IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение общего балла IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий диапазон баллов составляет 0-100. Диапазоны совокупных баллов: совокупный физический (0–100), совокупный психосоциальный (0–100) и совокупный физический функционал (0–100).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
Количество событий
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Идентификатор реестра: JRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться