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Un estudio de investigación que compara qué tan bien diferentes dosis del medicamento NN0519-0130 ayudan a las personas con exceso de peso corporal a perder peso

8 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de la seguridad y eficacia de NNC0519-0130 una vez a la semana en participantes con sobrepeso u obesidad: un estudio de búsqueda de dosis

Este estudio analizará cómo un nuevo medicamento llamado NNC0519-0130 ayuda a las personas con exceso de peso a perder peso. El estudio probará hasta 6 dosis diferentes de NNC0519-0130. Los participantes recibirán 1 o 2 inyecciones una vez por semana. El medicamento del estudio se inyectará debajo de la piel con una aguja fina en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 42 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil o hombre.

    a. Solo para EE. UU.: Mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos no sistémicos altamente eficaces con baja dependencia del usuario al menos 2 meses antes de la evaluación y disposición a continuar usándolos durante todo el estudio, o hombre.

  • Edad 18-75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.
  • a) IMC ≥ 27,0 kg/m2 con presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso que incluye, entre otras, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
  • b) IMC ≥ 30,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • HbA1c superior al 6,5 % (48 milimoles por mol (mmol/mol)) según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Tratamiento con cualquier medicamento recetado para la indicación de obesidad o control de peso dentro de los 90 días previos al cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esquema de dosificación a: NNC0519-0130
Los participantes recibirán NNC0519-0130 a 1 nivel de dosis por vía subcutánea (sc) una vez a la semana hasta 36 semanas.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación a: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación b: NNC0519-0130
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 2 niveles de dosis s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación b: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación c: NNC0519-0130
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 3 niveles de dosis s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación c: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación d: NNC0519-0130
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 4 niveles de dosis s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación d: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación e: NNC0519-0130
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 5 niveles de dosis s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación e: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación f: NNC0519-0130
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 6 niveles de dosis s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación f: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Comparador activo: Esquema de dosificación g: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida en 6 niveles de dosis s.c. una vez por semana hasta 36 semanas.
Droga: Tirzepatida
La tirzepatida se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en porcentaje del peso corporal.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en kilogramos (kg)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Logro de una reducción de peso superior a (≥) 5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Recuento de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Logro de ≥ 10% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Recuento de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Logro de ≥ 15% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Recuento de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Logro de ≥ 20% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Recuento de participantes
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en centímetros (cm)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en puntos porcentuales (%-puntos)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en milimoles por litro (mmol/L)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en mililitros de mercurio (mmHg)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el impacto del peso en los ensayos clínicos de calidad de vida (IWQOL-Lite-CT) Puntuación física compuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento. El rango de puntuación total es de 0 a 100. Los rangos de puntuación compuesta son: compuesto físico (0-100), compuesto psicosocial (0-100) y compuesto de función física (0-100).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la puntuación compuesta psicosocial del IWQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento. El rango de puntuación total es de 0 a 100. Los rangos de puntuación compuesta son: compuesto físico (0-100), compuesto psicosocial (0-100) y compuesto de función física (0-100).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la puntuación de función física IWQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento. El rango de puntuación total es de 0 a 100. Los rangos de puntuación compuesta son: compuesto físico (0-100), compuesto psicosocial (0-100) y compuesto de función física (0-100).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la puntuación total del IWQOL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento. El rango de puntuación total es de 0 a 100. Los rangos de puntuación compuesta son: compuesto físico (0-100), compuesto psicosocial (0-100) y compuesto de función física (0-100).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Recuento de eventos
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Identificador de registro: JRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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